Protocolo de intensificação de letrozol para indução de ovulação em mulheres inférteis com síndrome do ovário policístico
Letrozol side Up em comparação ao protocolo convencional para indução de ovulação em mulheres inférteis com síndrome do ovário policístico
O objetivo deste ensaio clínico é aprender se a letrozol de drogas na dose de intensificação funcionar melhor para tratar a anovulação em mulheres inférteis com síndrome dos ovários policísticos. Também aprenderá sobre a segurança do letrozol de medicamentos na dose de intensificação. As principais perguntas que pretende responder são:
- A droga letrozol em dose de intensificação resulta em uma melhor resposta ovariana?
- Que problemas médicos os participantes têm ao tomar letrozol de drogas na dose de intensificação? Os pesquisadores compararão a dose de letrozol de medicamentos com uma dose baixa padrão para ver se a dose de intensificação funciona para obter uma melhor resposta ovariana.
Os participantes irão:
- Pegue a folha de letrozol ou a dose baixa padrão a partir do dia 2 de menstruação por 3 ciclos
- Visite a clínica no dia 12-16 do ciclo menstral para verificações e testes
- Mantenha um diário de quaisquer sintomas desagradáveis
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes: A síndrome dos ovários policísticos (SOP) é a maior causa isolada de infertilidade anovulatória. O letrozol, um inibidor da aromatase, tem sido considerado o medicamento de primeira linha para a indução da ovulação em pacientes com SOP. O protocolo convencional de letrozol inclui a administração de uma dose fixa de letrozol (2,5 -7,5 mg) durante 5 dias. Alguns estudos recentes mostraram que o protocolo de letrozol em dose crescente faz com que mais folículos cresçam, induz mais ovulações e aumenta a taxa de gravidez. Este estudo teve como objetivo comparar o efeito do protocolo de letrozol em dose crescente e do protocolo convencional de dose fixa para a indução da ovulação em mulheres inférteis com SOP.
Métodos: Este estudo aberto controlado randomizado foi realizado num total de 70 mulheres inférteis com SOP elegíveis para indução da ovulação. O tratamento com letrozol começou no dia 2-3 da menstruação ou da hemorragia de privação. Elas foram aleatoriamente distribuídas em dois grupos. O grupo experimental (n=35) recebeu letrozol em dose crescente, um (2,5 mg), dois (5 mg), três (7,5 mg) e quatro (10 mg) comprimidos, dose única sequencialmente durante 4 dias. O grupo de comparação (n=35) recebeu letrozol convencional de dose fixa, dois comprimidos (5 mg) diariamente durante 5 dias. As variáveis de resultado foram o número de participantes com um folículo maduro no dia 12-16 do ciclo e o número de folículos maduros no dia do gatilho.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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Dhaka, Bangladesh, 1200
- Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Mulheres da SOP com subfertilidade
- Selecionado para indução de ovulação
Critérios de exclusão:
- Índice de massa corporal (IMC) ˂18 e ≥30 kg/m2,
- Mulheres com outros fatores de infertilidade (endometriose, suspeita de fator tubal e causas uterinas de infertilidade)
- Infertilidade do fator masculino
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Letrozole avançar
TAB letrozole 2,5mg um, dois, três e quatro comprimidos uma vez ao dia do 2º/3º dia do ciclo menstrual por 4 dias
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Tablet letrozol 2,5mg um, dois, três e quatro comprimidos uma vez ao dia do 2º/3º dia do ciclo menstrual por 4 dias
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Comparador Ativo: Dose fixa convencional letrozole
Guia letrozole 5mg uma vez ao dia por 5 dias iniciados no 2º/3º dia do ciclo menstrual
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Guia letrozole 5mg uma vez ao dia por 5 dias iniciados no 2º/3º dia do ciclo menstrual
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O número de participantes com folículo maduro (diâmetro médio ≥18mm)
Prazo: 3 meses
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O número de participantes com folículo maduro (diâmetro médio ≥18 mm) entre os dias 12 e 16 do ciclo
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3 meses
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O número de participantes com espessura endometrial adequada (7 mm ou mais)
Prazo: 3 meses
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O número de participantes com espessura endometrial adequada (7mm ou mais) no dia do gatilho
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Gravidez
Prazo: 4 meses
|
4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças Genitais Femininas
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Cistos ovarianos
- Cistos
- Síndrome dos ovários policísticos
- Infertilidade
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Azoles
- Organizações
- Economia de saúde e organizações
- Nitrilos
- Triazóis
- Letrozol
- Congressos como tópico
Outros números de identificação do estudo
- 4286
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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