- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07143682
- Oryginalna próba
Letrozol STEP UP Protokół indukcji owulacji u niepłodnych kobiet z zespołem policystycznych jajników
Letrozol podnosi się w porównaniu z konwencjonalnym protokołem do indukcji owulacji u niepłodnych kobiet z zespołem policystycznych jajników
Celem tego badania klinicznego jest dowiedzieć się, czy leczenie letrozolu w stopniu dawki działa lepiej w leczeniu anowulacji u niepłodnych kobiet z zespołem policystycznych jajników. Dowiedzi się również o bezpieczeństwie letrozolu w dawce. Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::
- Czy leczenie leku w dawce zwiększają dawkę w lepszej odpowiedzi jajnika?
- Jakie problemy medyczne mają uczestnicy podczas przyjmowania leczenia leku w dawce? Naukowcy porównają dawkę leku letrozole do standardowej niskiej dawki, aby sprawdzić, czy dawka stopnia w górę działa w celu osiągnięcia lepszej odpowiedzi jajników.
Uczestnicy:
- Weź podwyższanie leku Letrozole lub standardową niską dawkę od 2 dnia miesiączki dla 3 cykli
- Odwiedź klinikę w dniach 12-16 cyklu menstralnego, aby uzyskać kontrole i testy
- Zachowaj pamiętnik wszelkich nieoczekiwanych objawów
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło: Zespół policystycznych jajników (PCOS) jest najczęstszą pojedynczą przyczyną niepłodności bezowulacyjnej. Letrozol, inhibitor aromatazy, jest uważany za lek pierwszego rzutu w indukcji owulacji u pacjentek z PCOS. Konwencjonalny protokół letrozolu obejmuje podawanie stałej dawki letrozolu (2,5–7,5 mg) przez 5 dni. Nieliczne ostatnie badania wykazały, że protokół letrozolu z dawką stopniowo zwiększaną powoduje wzrost większej liczby pęcherzyków, indukuje więcej owulacji i zwiększa wskaźnik ciąż. Celem tego badania było porównanie wpływu protokołu letrozolu z dawką stopniowo zwiększaną i konwencjonalnego protokołu ze stałą dawką na indukcję owulacji u niepłodnych kobiet z PCOS.
Metody: To otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie przeprowadzono na łącznej liczbie 70 niepłodnych kobiet z PCOS kwalifikujących się do indukcji owulacji. Leczenie letrozolem rozpoczęto od 2–3 dnia miesiączki lub krwawienia z odstawienia. Uczestniczki zostały losowo przydzielone do dwóch grup. Grupie eksperymentalnej (n=35) podawano letrozol z dawką stopniowo zwiększaną: jedną (2,5 mg), dwie (5 mg), trzy (7,5 mg) i cztery (10 mg) tabletki, pojedynczą dawkę sekwencyjnie przez 4 dni. Grupa porównawcza (n=35) otrzymywała konwencjonalny letrozol w stałej dawce: dwie tabletki (5 mg) dziennie przez 5 dni. Zmiennymi wynikowymi były liczba uczestniczek z dojrzałym pęcherzykiem w 12–16 dniu cyklu oraz liczba dojrzałych pęcherzyków w dniu wyzwolenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dhaka, Bangladesz, 1200
- Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Kobiety PCOS z opaścią
- Wybrany do indukcji owulacji
Kryteria wykluczenia:
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ˂18 i ≥30 kg/m2,
- Kobiety z innymi czynnikami niepłodności (endometrioza, podejrzenie czynnika jajowodów i przyczyny niepłodności macicy)
- Niepłodność czynnika męskiego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Letrozole podnosi się
Tab letrozol 2,5 mg jeden, dwa, trzy i cztery tabletki raz dziennie od 2./3. dzień cyklu miesiączkowego przez 4 dni
|
Tablet Letrozol 2,5 mg jeden, dwa, trzy i cztery tabletki raz dziennie od 2./3 dzień cyklu miesiączkowego przez 4 dni
|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalna stała dawka letrozol
Tab letrozole 5 mg raz na dobę przez 5 dni rozpoczęło się od 2./3. dzień cyklu miesiączkowego
|
Tab letrozole 5 mg raz na dobę przez 5 dni rozpoczęło się od 2./3. dzień cyklu miesiączkowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z dojrzałym pęcherzykiem (średnica średnia ≥18 mm)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Liczba uczestników z dojrzałym pęcherzykiem (średnica średnia ≥18 mm) w dniach 12-16 cyklu
|
3 miesiące
|
|
Liczba uczestników mających odpowiednią grubość endometrium (7 mm lub więcej)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Liczba uczestników mających odpowiednią grubość endometrium (7 mm lub więcej) w dniu wyzwolenia
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ciąża
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby układu hormonalnego
- Nowotwory
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Choroby jajników
- Choroby przydatków
- Zaburzenia gonad
- Torbiele jajników
- Cysty
- Zespół policystycznych jajników
- Bezpłodność
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Azole
- Organizacje
- Ekonomia i organizacje opieki zdrowotnej
- Nitryle
- Triazole
- Letrozol
- Kongresy jako temat
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4286
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .