Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Letrozol STEP UP Protokół indukcji owulacji u niepłodnych kobiet z zespołem policystycznych jajników

9 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Shakeela Ishrat, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Letrozol podnosi się w porównaniu z konwencjonalnym protokołem do indukcji owulacji u niepłodnych kobiet z zespołem policystycznych jajników

Celem tego badania klinicznego jest dowiedzieć się, czy leczenie letrozolu w stopniu dawki działa lepiej w leczeniu anowulacji u niepłodnych kobiet z zespołem policystycznych jajników. Dowiedzi się również o bezpieczeństwie letrozolu w dawce. Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::

  • Czy leczenie leku w dawce zwiększają dawkę w lepszej odpowiedzi jajnika?
  • Jakie problemy medyczne mają uczestnicy podczas przyjmowania leczenia leku w dawce? Naukowcy porównają dawkę leku letrozole do standardowej niskiej dawki, aby sprawdzić, czy dawka stopnia w górę działa w celu osiągnięcia lepszej odpowiedzi jajników.

Uczestnicy:

  • Weź podwyższanie leku Letrozole lub standardową niską dawkę od 2 dnia miesiączki dla 3 cykli
  • Odwiedź klinikę w dniach 12-16 cyklu menstralnego, aby uzyskać kontrole i testy
  • Zachowaj pamiętnik wszelkich nieoczekiwanych objawów

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Tło: Zespół policystycznych jajników (PCOS) jest najczęstszą pojedynczą przyczyną niepłodności bezowulacyjnej. Letrozol, inhibitor aromatazy, jest uważany za lek pierwszego rzutu w indukcji owulacji u pacjentek z PCOS. Konwencjonalny protokół letrozolu obejmuje podawanie stałej dawki letrozolu (2,5–7,5 mg) przez 5 dni. Nieliczne ostatnie badania wykazały, że protokół letrozolu z dawką stopniowo zwiększaną powoduje wzrost większej liczby pęcherzyków, indukuje więcej owulacji i zwiększa wskaźnik ciąż. Celem tego badania było porównanie wpływu protokołu letrozolu z dawką stopniowo zwiększaną i konwencjonalnego protokołu ze stałą dawką na indukcję owulacji u niepłodnych kobiet z PCOS.

Metody: To otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie przeprowadzono na łącznej liczbie 70 niepłodnych kobiet z PCOS kwalifikujących się do indukcji owulacji. Leczenie letrozolem rozpoczęto od 2–3 dnia miesiączki lub krwawienia z odstawienia. Uczestniczki zostały losowo przydzielone do dwóch grup. Grupie eksperymentalnej (n=35) podawano letrozol z dawką stopniowo zwiększaną: jedną (2,5 mg), dwie (5 mg), trzy (7,5 mg) i cztery (10 mg) tabletki, pojedynczą dawkę sekwencyjnie przez 4 dni. Grupa porównawcza (n=35) otrzymywała konwencjonalny letrozol w stałej dawce: dwie tabletki (5 mg) dziennie przez 5 dni. Zmiennymi wynikowymi były liczba uczestniczek z dojrzałym pęcherzykiem w 12–16 dniu cyklu oraz liczba dojrzałych pęcherzyków w dniu wyzwolenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Dhaka, Bangladesz, 1200
        • Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kobiety PCOS z opaścią
  • Wybrany do indukcji owulacji

Kryteria wykluczenia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ˂18 i ≥30 kg/m2,
  • Kobiety z innymi czynnikami niepłodności (endometrioza, podejrzenie czynnika jajowodów i przyczyny niepłodności macicy)
  • Niepłodność czynnika męskiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Letrozole podnosi się
Tab letrozol 2,5 mg jeden, dwa, trzy i cztery tabletki raz dziennie od 2./3. dzień cyklu miesiączkowego przez 4 dni
Tablet Letrozol 2,5 mg jeden, dwa, trzy i cztery tabletki raz dziennie od 2./3 dzień cyklu miesiączkowego przez 4 dni
Aktywny komparator: Konwencjonalna stała dawka letrozol
Tab letrozole 5 mg raz na dobę przez 5 dni rozpoczęło się od 2./3. dzień cyklu miesiączkowego
Tab letrozole 5 mg raz na dobę przez 5 dni rozpoczęło się od 2./3. dzień cyklu miesiączkowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z dojrzałym pęcherzykiem (średnica średnia ≥18 mm)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Liczba uczestników z dojrzałym pęcherzykiem (średnica średnia ≥18 mm) w dniach 12-16 cyklu
3 miesiące
Liczba uczestników mających odpowiednią grubość endometrium (7 mm lub więcej)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Liczba uczestników mających odpowiednią grubość endometrium (7 mm lub więcej) w dniu wyzwolenia
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ciąża
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

27 sierpnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj