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Protocollo graduale letrozolo per l'induzione dell'ovulazione nelle donne sterili con sindrome dell'ovaio policistico

9 dicembre 2025 aggiornato da: Shakeela Ishrat, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Letrozolo aumenta rispetto al protocollo convenzionale per l'induzione dell'ovulazione nelle donne sterili con sindrome dell'ovaio policistico

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è imparare se la dose di droga di droga funziona meglio per trattare l'anovulazione nelle donne sterili con sindrome dell'ovaio policistico. Imparerà anche a conoscere la sicurezza del droga letrozolo in graduazione. Le domande principali a cui mira a rispondere sono:

  • La dose di dose di droga del farmaco si traduce in una migliore risposta ovarica?
  • Quali problemi medici hanno i partecipanti quando si assumono droga il letrozolo in graduazione? I ricercatori confronteranno la dose di gradino del letrozolo farmacologico con una dose bassa standard per vedere se la dose di gradino funziona per ottenere una migliore risposta ovarica.

I partecipanti lo faranno:

  • Prendi il graffio del letrozolo di droga o la bassa dose standard dal giorno 2 delle mestruazioni per 3 cicli
  • Visita la clinica il giorno 12-16 del ciclo mestrale per controlli e test
  • Conservare un diario di eventuali sintomi spiacevoli

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Background: La sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) è la più grande causa singola di infertilità anovulatoria. Il letrozolo, un inibitore dell'aromatasi, è considerato il farmaco di prima linea per l'induzione dell'ovulazione nelle pazienti con PCOS. Il protocollo convenzionale del letrozolo prevede la somministrazione di una dose fissa di letrozolo (2,5 -7,5 mg) per 5 giorni. Alcuni studi recenti hanno dimostrato che il protocollo step-up del letrozolo favorisce la crescita di più follicoli, induce più ovulazioni e aumenta il tasso di gravidanza. Questo studio mirava a confrontare l'effetto del protocollo step-up del letrozolo e del protocollo convenzionale a dose fissa per l'induzione dell'ovulazione in donne infertili con PCOS.

Methods: Questo studio controllato randomizzato in aperto è stato condotto su un totale di 70 donne infertili con PCOS idonee per l'induzione dell'ovulazione. Il trattamento con letrozolo è iniziato dal giorno 2-3 delle mestruazioni o del sanguinamento da sospensione. Le partecipanti sono state assegnate casualmente a due gruppi. Il gruppo sperimentale (n=35) ha ricevuto letrozolo step-up, rispettivamente una (2,5 mg), due (5 mg), tre (7,5 mg) e quattro (10 mg) compresse, dose singola in sequenza per 4 giorni. Il gruppo di confronto (n=35) ha ricevuto letrozolo a dose fissa convenzionale, due compresse (5 mg) al giorno per 5 giorni. Le variabili di outcome erano il numero di partecipanti con un follicolo maturo entro il giorno 12-16 del ciclo e il numero di follicoli maturi il giorno del trigger.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh, 1200
        • Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • PCOS Women con subfertilità
  • Selezionato per l'induzione dell'ovulazione

Criteri di esclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI) ˂18 e ≥30 kg/m2,
  • Donne con altri fattori di infertilità (endometriosi, sospetto fattore tubale e cause uterine di infertilità)
  • Infertilità del fattore maschile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Letrozole aumenta
Tab Letrozole 2,5 mg uno, due, tre e quattro compresse una volta al giorno dal 2 °/3 ° giorno del ciclo mestruale per 4 giorni
Droga: Letrozol Step Up Dose
Tablet Letrozole 2,5 mg uno, due, tre e quattro compresse una volta al giorno dal 2 °/3 ° giorno del ciclo mestruale per 4 giorni
Comparatore attivo: Letrozolo a dose fissa convenzionale
Tab Letrozole 5mg una volta al giorno per 5 giorni iniziati dal 2 °/3 ° giorno del ciclo mestruale
Droga: Letrozolo a dose fissa convenzionale
Tab Letrozole 5mg una volta al giorno per 5 giorni iniziati dal 2 °/3 ° giorno del ciclo mestruale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di partecipanti con follicolo maturo (diametro medio ≥18 mm)
Lasso di tempo: 3 mesi
Il numero di partecipanti con follicolo maturo (diametro medio ≥18 mm) dal giorno 12 al 16 del ciclo
3 mesi
Il numero di partecipanti con spessore endometriale adeguato (7 mm o più)
Lasso di tempo: 3 mesi
Il numero di partecipanti con spessore endometriale adeguato (7 mm o più) nel giorno del trigger
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Gravidanza
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

24 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2025

Primo Inserito (Stimato)

27 agosto 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4286

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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