Letrotsoli -askelprotokolla ovulaation induktiota varten hedelmättömillä naisilla, joilla on polysystinen munasarjan oireyhtymä
Letrotsoli nousee verrattuna tavanomaiseen protokollaan ovulaation induktiota varten hedelmättömillä naisilla, joilla on polysystinen munasarjan oireyhtymä
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia, onko lääkkeiden letrotsoli askeleella annoksena paremmin hoitaakseen hedelmättömien naisten anovulaatiota polysystisen munasarjan oireyhtymän kanssa. Se oppii myös huumeiden letrotsolin turvallisuudesta askeleella. Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat:
- Tuleeko lääkkeiden letrotsoli annoksella parempaa munasarjojen vastetta?
- Mitä lääketieteellisiä ongelmia osallistujilla on huumeiden letrotsolin ottaessa annoksena? Tutkijat vertaa lääkkeiden letrotsolia lisäämään annosta tavanomaiseen pieniannokseen nähdäkseen, toimiiko askel ylös -annos paremman munasarjojen vasteen saavuttamiseksi.
Osallistujat:
- Ota huumeiden letrotsoli askel ylös tai tavanomainen pienannos kuukautisten päivästä 2 sykliä varten
- Vieraile klinikalla kuukautiskierron 12-16 tarkistuksia ja testejä varten
- Pidä päiväkirja kaikista epätoivoisista oireista
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Munasarjojen monirakkulaoireyhtymä (PCOS) on suurin yksittäinen syy ovulaation puutteesta johtuvalle hedelmättömyydelle. Letrotsoli, aromataasin estäjä, on pidetty ensisijaisena lääkkeenä ovulaation käynnistämisessä PCOS-potilailla. Perinteinen letrotsolihoidon protokolla sisältää kiinteän letrotsoli-annoksen (2,5 - 7,5 mg) antamista 5 päivän ajan. Muutamat viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että asteittainen letrotsolihoidon protokolla saa enemmän rakkuloita kasvamaan, käynnistää enemmän ovulaatioita ja parantaa raskausastetta. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli verrata letrotsolin asteittaisen ja perinteisen kiinteän annoksen protokollan vaikutuksia ovulaation käynnistämisessä hedelmättömillä PCOS-naisilla.
Menetelmät: Tämä avoimen leiman satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suoritettiin yhteensä 70 hedelmättömälle PCOS-naiselle, jotka olivat soveltuvia ovulaation käynnistämishoitoon. Letrotsolihoidon aloitus tapahtui kuukautisten tai verenvuodon 2.-3. päivänä. Potilaat satunnaistettiin kahteen ryhmään. Kokeellisessa ryhmässä (n=35) annettiin asteittainen letrotsolihoidon protokolla: yksi (2,5 mg), kaksi (5 mg), kolme (7,5 mg) ja neljä (10 mg) tablettia, yksittäinen annos peräkkäin 4 päivän ajan. Vertailuryhmässä (n=35) annettiin perinteinen kiinteä letrotsoli-annos: kaksi (5 mg) tablettia päivittäin 5 päivän ajan. Tulokselliset muuttujat olivat osallistujien lukumäärä, joilla oli kypsä rakkula syklin 12.-16. päivänä, sekä kypsien rakkuloiden lukumäärä käynnistyspäivänä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 1200
- Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- PCOS -naiset, joilla on alihoito
- Valittu ovulaation induktiolle
Poissulkemiskriteerit:
- Kehon massaindeksi (BMI) ˂18 ja ≥30 kg/m2,
- Naiset, joilla on muita hedelmättömyystekijöitä (endometrioosi, epäillyt putkikerroin ja kohdun syyt hedelmättömyydelle)
- Miestekijän hedelmättömyys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Letrotsoli astu ylös
TAB Letrozole 2,5 mg yksi, kaksi, kolme ja neljä tablettia kerran päivässä kuukautiskierron 2./3. päivästä 4 päivän ajan
|
Tabletti letrotsoli 2,5 mg yksi, kaksi, kolme ja neljä tablettia kerran päivässä kuukautiskierron 2./3. päivästä 4 päivän ajan
|
|
Active Comparator: Tavanomainen kiinteä annos letrotsoli
Tab -letrotsoli 5 mg kerran päivässä 5 päivän ajan alkoi kuukautiskierron 2./3. päivästä
|
Tab -letrotsoli 5 mg kerran päivässä 5 päivän ajan alkoi kuukautiskierron 2./3. päivästä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on kypsä follikkeli (keskimääräinen halkaisija ≥18 mm)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Osallistujien määrä, joilla on kypsä follikkeli (keskimääräinen halkaisija ≥ 18 mm) kierron päivillä 12–16
|
3 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on riittävä kohdun limakalvon paksuus (7 mm tai enemmän)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Osallistujien määrä, joilla on riittävä kohdun limakalvon paksuus (7 mm tai enemmän) käynnistyspäivänä
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Raskaus
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Neoplasmat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Munasarjakystat
- Kystat
- Munasarjojen monirakkulaoireyhtymä
- Hedelmättömyys
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Atsolit
- Organisaatiot
- Terveydenhuollon taloustiede ja organisaatiot
- Nitriilit
- Triatsolit
- Letrotsoli
- Kongressit aiheena
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4286
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .