다낭성 난소 증후군을 가진 불임 여성의 배란 유도를위한 Letrozole Step Up 프로토콜
다낭성 난소 증후군을 가진 불임 여성의 배란 유도를위한 기존 프로토콜에 비해 Letrozole Step Up
이 임상 시험의 목표는 STEP UP 용량의 약물 Letrozole이 다낭성 난소 증후군이있는 불임 여성에서 무성한 치료에 더 잘 작동하는지 배우는 것입니다. 또한 Step Up 용량에서 약물 Letrozole의 안전성에 대해 배울 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 스텝 업 복용량의 약물 letrozole은 난소 반응이 향상됩니까?
- 참가자들은 약물 letrozole을 단계적으로 복용 할 때 어떤 의학적 문제가 있습니까? 연구원들은 약물 letrozole step up을 표준 저용량과 비교하여 단계 UP 용량이 더 나은 난소 반응을 달성하기 위해 작동하는지 확인합니다.
참가자 :
- 3주기 동안 월경 2 일째부터 약물 letrozole step up 또는 표준 저용량을 복용하십시오.
- 검진 및 테스트를 위해 Menstral Cycle의 12-16 일에 클리닉을 방문하십시오.
- 끊임없는 증상의 일기를 유지하십시오
연구 개요
상세 설명
배경: 다낭성 난소 증후군(PCOS)은 무배란성 불임의 가장 큰 단일 원인입니다. 아로마타제 억제제인 레트로졸은 PCOS 환자의 배란 유도에 있어 1차 약물로 간주되어 왔습니다. 레트로졸의 기존 프로토콜은 고정 용량의 레트로졸(2.5-7.5 mg)을 5일간 투여하는 것을 포함합니다. 최근 몇몇 연구에서는 단계적 증량 레트로졸 프로토콜이 더 많은 여포를 성장시키고, 더 많은 배란을 유도하며, 임신율을 높인다는 것을 보여주었습니다. 본 연구는 PCOS를 가진 불임 여성에서 배란 유도를 위한 레트로졸 단계적 증량 프로토콜과 기존 고정 용량 프로토콜의 효과를 비교하는 것을 목표로 합니다.
방법: 이 개방형 무작위 대조 연구는 배란 유도가 적합한 총 70명의 불임 PCOS 여성을 대상으로 수행되었습니다. 레트로졸 치료는 월경 또는 철수 출혈의 2-3일째부터 시작되었습니다. 대상자들은 무작위로 두 그룹에 배정되었습니다. 실험군(n=35)은 단계적 증량 레트로졸로, 2.5 mg(1정), 5 mg(2정), 7.5 mg(3정), 10 mg(4정)을 순차적으로 4일 동안 단일 용량으로 투여받았습니다. 비교군(n=35)은 기존 고정 용량 레트로졸로, 5 mg(2정)을 매일 5일간 투여받았습니다. 결과 변수는 주기 12-16일째 성숙 여포를 가진 참가자 수와 트리거 당일의 성숙 여포 수였습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Dhaka, 방글라데시, 1200
- Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 하위 유효성이있는 PCOS 여성
- 배란 유도를 위해 선택되었습니다
제외 기준 :
- 체질량 지수 (BMI) ˂18 및 ≥30 kg/m2,
- 다른 불임 요인이있는 여성 (자궁 내막증, 의심되는 관 인자 및 자궁 원인의 원인)
- 남성 요인 불임
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Letrozole Step Up
Tab letrozole 2.5mg 1, 2, 3 및 4 정제 4 일 동안 월경주기의 2 일/3 일째부터 4 일 동안 1 일, 4 일
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정제 Letrozole 2.5mg 1, 2, 3 및 4 정제 4 일 동안 월경주기의 2 일/3 일간 일일 한 번
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활성 비교기: 기존의 고정 용량 레트로 졸
월경주기의 둘째/3 일부터 시작된 5 일 동안 매일 한 번 Tab Letrozole 5mg
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월경주기의 둘째/3 일부터 시작된 5 일 동안 매일 한 번 Tab Letrozole 5mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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성숙 난포(평균 직경 ≥18mm)를 가진 참가자 수
기간: 3개월
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주기 12일에서 16일 사이에 성숙 난포(평균 직경 ≥18mm)를 가진 참가자 수
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3개월
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자궁내막 두께가 충분한 참가자 수(7mm 이상)
기간: 3개월
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트리거 당일 충분한 자궁내막 두께(7mm 이상)를 가진 참가자 수
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3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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임신
기간: 4 개월
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4 개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 4286
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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