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다낭성 난소 증후군을 가진 불임 여성의 배란 유도를위한 Letrozole Step Up 프로토콜

2025년 12월 9일 업데이트: Shakeela Ishrat, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

다낭성 난소 증후군을 가진 불임 여성의 배란 유도를위한 기존 프로토콜에 비해 Letrozole Step Up

이 임상 시험의 목표는 STEP UP 용량의 약물 Letrozole이 다낭성 난소 증후군이있는 불임 여성에서 무성한 치료에 더 잘 작동하는지 배우는 것입니다. 또한 Step Up 용량에서 약물 Letrozole의 안전성에 대해 배울 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • 스텝 업 복용량의 약물 letrozole은 난소 반응이 향상됩니까?
  • 참가자들은 약물 letrozole을 단계적으로 복용 할 때 어떤 의학적 문제가 있습니까? 연구원들은 약물 letrozole step up을 표준 저용량과 비교하여 단계 UP 용량이 더 나은 난소 반응을 달성하기 위해 작동하는지 확인합니다.

참가자 :

  • 3주기 동안 월경 2 일째부터 약물 letrozole step up 또는 표준 저용량을 복용하십시오.
  • 검진 및 테스트를 위해 Menstral Cycle의 12-16 일에 클리닉을 방문하십시오.
  • 끊임없는 증상의 일기를 유지하십시오

연구 개요

상세 설명

배경: 다낭성 난소 증후군(PCOS)은 무배란성 불임의 가장 큰 단일 원인입니다. 아로마타제 억제제인 레트로졸은 PCOS 환자의 배란 유도에 있어 1차 약물로 간주되어 왔습니다. 레트로졸의 기존 프로토콜은 고정 용량의 레트로졸(2.5-7.5 mg)을 5일간 투여하는 것을 포함합니다. 최근 몇몇 연구에서는 단계적 증량 레트로졸 프로토콜이 더 많은 여포를 성장시키고, 더 많은 배란을 유도하며, 임신율을 높인다는 것을 보여주었습니다. 본 연구는 PCOS를 가진 불임 여성에서 배란 유도를 위한 레트로졸 단계적 증량 프로토콜과 기존 고정 용량 프로토콜의 효과를 비교하는 것을 목표로 합니다.

방법: 이 개방형 무작위 대조 연구는 배란 유도가 적합한 총 70명의 불임 PCOS 여성을 대상으로 수행되었습니다. 레트로졸 치료는 월경 또는 철수 출혈의 2-3일째부터 시작되었습니다. 대상자들은 무작위로 두 그룹에 배정되었습니다. 실험군(n=35)은 단계적 증량 레트로졸로, 2.5 mg(1정), 5 mg(2정), 7.5 mg(3정), 10 mg(4정)을 순차적으로 4일 동안 단일 용량으로 투여받았습니다. 비교군(n=35)은 기존 고정 용량 레트로졸로, 5 mg(2정)을 매일 5일간 투여받았습니다. 결과 변수는 주기 12-16일째 성숙 여포를 가진 참가자 수와 트리거 당일의 성숙 여포 수였습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

70

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Dhaka, 방글라데시, 1200
        • Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 하위 유효성이있는 PCOS 여성
  • 배란 유도를 위해 선택되었습니다

제외 기준 :

  • 체질량 지수 (BMI) ˂18 및 ≥30 kg/m2,
  • 다른 불임 요인이있는 여성 (자궁 내막증, 의심되는 관 인자 및 자궁 원인의 원인)
  • 남성 요인 불임

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Letrozole Step Up
Tab letrozole 2.5mg 1, 2, 3 및 4 정제 4 일 동안 월경주기의 2 일/3 일째부터 4 일 동안 1 일, 4 일
정제 Letrozole 2.5mg 1, 2, 3 및 4 정제 4 일 동안 월경주기의 2 일/3 일간 일일 한 번
활성 비교기: 기존의 고정 용량 레트로 졸
월경주기의 둘째/3 일부터 시작된 5 일 동안 매일 한 번 Tab Letrozole 5mg
월경주기의 둘째/3 일부터 시작된 5 일 동안 매일 한 번 Tab Letrozole 5mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
성숙 난포(평균 직경 ≥18mm)를 가진 참가자 수
기간: 3개월
주기 12일에서 16일 사이에 성숙 난포(평균 직경 ≥18mm)를 가진 참가자 수
3개월
자궁내막 두께가 충분한 참가자 수(7mm 이상)
기간: 3개월
트리거 당일 충분한 자궁내막 두께(7mm 이상)를 가진 참가자 수
3개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
임신
기간: 4 개월
4 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 1월 8일

기본 완료 (실제)

2024년 5월 24일

연구 완료 (실제)

2024년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 8월 20일

처음 게시됨 (추정된)

2025년 8월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 9일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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