Pokračovat protokol pro indukci ovulace u neplodných žen s polycystickým vaječníkem syndromem
Letrozol zkresluje ve srovnání s konvenčním protokolem pro indukci ovulace u neplodných žen s polycystickým syndromem vaječníků
Cílem této klinické studie je naučit se, zda léčivo letrozol v kroku dávky funguje lépe k léčbě anerace u neplodných žen polycystickým syndromem vaječníků. Rovněž se dozví o bezpečnosti léčiva letrozole v dávce krok nahoru. Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:
- Má lék letrozol v dávce krok nahoru k lepší reakci vaječníků?
- Jaké zdravotní problémy mají účastníci při užívání léčiva letrozole v dávce krok nahoru? Vědci budou porovnávat léčivo letrozol zvýšit dávku na standardní nízkou dávku, aby zjistili, zda krok nahoru dává, aby dosáhla lepší reakce vaječníků.
Účastníci budou:
- Vezměte drogový letrozol Vystupte nebo standardní nízká dávka od 2. dne menstruace po dobu 3 cyklů
- Navštivte kliniku 12.-16. den menstrálního cyklu pro kontroly a testy
- Udržujte deník jakýchkoli nežádoucích příznaků
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úvod: Syndrom polycystických ovarií (PCOS) je nejčastější příčinou anovulační neplodnosti. Letrozol, inhibitor aromatázy, je považován za lék první volby pro indukci ovulace u pacientek s PCOS. Konvenční protokol letrozolu zahrnuje podávání pevné dávky letrozolu (2,5–7,5 mg) po dobu 5 dnů. Několik nedávných studií ukázalo, že step-up protokol letrozolu způsobuje růst více folikulů, indukuje více ovulací a zvyšuje míru těhotenství. Tato studie měla za cíl porovnat účinek step-up protokolu letrozolu a konvenčního protokolu s pevnou dávkou pro indukci ovulace u neplodných žen s PCOS.
Metody: Tato otevřená randomizovaná kontrolovaná studie byla provedena na celkem 70 neplodných žen s PCOS vhodných pro indukci ovulace. Léčba letrozolem začala 2.–3. den menstruace nebo krvácení po vysazení. Účastnice byly náhodně rozděleny do dvou skupin. Experimentální skupině (n=35) byl podáván step-up letrozol, jedna (2,5 mg), dvě (5 mg), tři (7,5 mg) a čtyři (10 mg) tablety, jednorázová dávka postupně po dobu 4 dnů. Srovnávací skupina (n=35) dostávala konvenční letrozol s pevnou dávkou, dvě tablety (5 mg) denně po dobu 5 dnů. Výslednými proměnnými byly počet účastnic se zralým folikulem do 12.–16. dne cyklu a počet zralých folikulů v den triggeru.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Dhaka, Bangladéš, 1200
- Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- PCOS ženy s subfertilitou
- Vybráno pro indukci ovulace
Kritéria pro vyloučení:
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ˂18 a ≥ 30 kg/m2,
- Ženy s dalšími faktory neplodnosti (endometrióza, podezření na tubulární faktor a příčiny neplodnosti))
- Nemocnost mužského faktoru
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Letrozole vystoupí
Tab Letrozole 2,5 mg One, Two, Three a čtyři tablety jednou denně od 2./3. den menstruačního cyklu po dobu 4 dnů
|
Tablet letrozole 2,5 mg jeden, dva, tři a čtyři tablety jednou denně od 2./3. den menstruačního cyklu po dobu 4 dnů
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční pevná dávka letrozol
Tab Letrozole 5mg jednou denně po dobu 5 dnů od 2./3. dne menstruačního cyklu
|
Tab Letrozole 5mg jednou denně po dobu 5 dnů od 2./3. dne menstruačního cyklu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků se zralým folikulem (průměrný průměr ≥18 mm)
Časové okno: 3 měsíce
|
Počet účastníků s vyzrálým folikulem (průměrný průměr ≥18 mm) v den 12 až 16 cyklu
|
3 měsíce
|
|
Počet účastníků s dostatečnou tloušťkou endometria (7 mm nebo více)
Časové okno: 3 měsíce
|
Počet účastníků s dostatečnou tloušťkou endometria (7 mm nebo více) v den spouštěcí injekce
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Těhotenství
Časové okno: 4 měsíce
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění endokrinního systému
- Novotvary
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Gonadální poruchy
- Ovariální cysty
- Cysty
- Syndrom polycystických vaječníků
- Neplodnost
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Azoly
- Organizace
- Ekonomika a organizace zdravotní péče
- Nitrily
- Triazoles
- Letrozol
- Kongresy jako téma
Další identifikační čísla studie
- 4286
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .