[米国FDAによって承認またはクリアされていないデバイスの試験]
The primary objective of the study is to evaluate the long-term safety and effectiveness of the Advance Evero™ 18 Everolimus-coated Percutaneous Transluminal Angioplasty Balloon Catheter (hereafter referred to as the Evero drug-coated balloon [DCB]) in the treatment of the femoropopliteal artery lesions in patients with peripheral arterial disease (PAD). Specifically, the Randomized-Controlled Trial (RCT) is designed to demonstrate non-inferior safety and non-inferior effectiveness of the Evero DCB when compared to commercially available paclitaxel DCBs (pDCBs).
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Noah Shields
- 電話番号：321174 765-463-7537
- メール：noah.shields@cookmedical.com
研究場所
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-
California
-
Long Beach、California、アメリカ、90822
- 募集
- Long Beach Veterans Administration Hospital/SCIRE Research
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- 募集
- Yale New Haven Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20007
- 募集
- Medstar Georgetown University Hopsital
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32605
- 募集
- The Cardiac and Vascular Institute
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- 募集
- First Coast Cardiovascular Institute
-
Miami、Florida、アメリカ、33176
- 募集
- Baptist Cardiac and Vascular Institute
-
-
Iowa
-
Davenport、Iowa、アメリカ、52801
- 募集
- Midwest Cardiovascular Research Foundation
-
-
Michigan
-
Bay City、Michigan、アメリカ、48708
- 募集
- McLaren Bay Region Hospital
-
-
Mississippi
-
Tupelo、Mississippi、アメリカ、33801
- 募集
- North Mississippi Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- 募集
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Camden、New Jersey、アメリカ、08103
- 募集
- Cooper University Hospital
-
-
South Carolina
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、26905
- 募集
- Prisma Health Memorial
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75235
- 募集
- University of Texas Southwestern
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- Houston Methodist Hospital
-
Humble、Texas、アメリカ、77338
- 募集
- Vital Heart and Vein
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Inclusion Criteria:
- Documented PAD with Rutherford classification 2 - 4; and
- De novo or restenotic (non-stented) target lesion located in the native superficial femoral artery (SFA), popliteal artery (P1 or P2), or both native SFA and popliteal arteries.
Exclusion Criteria:
General Exclusion Criteria
- Less than 18 years old;
- Inability or refusal to give informed consent by the patient or legally authorized representative;
- Life expectancy ≤ 12 months, per investigator assessment;
- Pregnant (or if absence of pregnancy is not verified by negative pregnancy test within 7 days of planned procedure), lactating, planning to become pregnant within 12 months of the planned procedure, or unwilling to use contraception for 12 months following the planned procedure;
- Unable or unwilling to comply with the follow-up schedule; or
- Simultaneously participating in another investigational drug or device study unless the patient is at least 30 days beyond the primary endpoint of any previous study.
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：Evero DCB
Treatment with Evero drug-coated balloon to apply local treatment with everolimus |
PTA with a DCB in de novo or restenotic lesions in native superficial femoral and popliteal arteries |
|
アクティブコンパレータ：Paclitaxel-coated DCB
Treatment with commercially-available drug-coated balloons to apply local treatment with paclitaxel |
PTA with a DCB in de novo or restenotic lesions in native superficial femoral and popliteal arteries |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Primary safety endpoint
時間枠：30 days (death); 12 months (amputation and CD-TLR)
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The primary safety endpoint is a composite assessment of freedom from device- or procedure-related death, freedom from target limb major amputation, and freedom from clinically-driven target lesion revascularization (CD-TLR) |
30 days (death); 12 months (amputation and CD-TLR)
|
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Primary effectiveness endpoint
時間枠：12 months
|
The primary effectiveness endpoint is primary patency defined as peak systolic velocity ratio ≤2.4 assessed by duplex ultrasound at 12 months and freedom from CD-TLR. |
12 months
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Eric Secemsky, MD、Beth Israel Deaconess Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 24-04
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
Cook Research Incorporated (CRI) is fully committed to supporting the principles of responsible data sharing, including providing qualified scientific researchers access to deidentified, patient-level data from CRI clinical studies to conduct legitimate scientific research. Data underlying the results reported in this clinical study will be made available for request after publication of the results from this study and ending 5 years after initial publication. Interested researchers may review the "Cook Research Incorporated Policy on Access to Clinical Study Data" at https://www.cookresearchinc.com/extranet/data-access.
html and submit a complete research proposal to request data access. Additional study documents (such as the study protocol) will be shared as needed if the data access request is granted. A data sharing agreement will be executed for access to deidentified patient-level data.
IPD 共有時間枠
Data underlying the results reported in this clinical study will be made available for request after publication of the results from this study and ending 5 years after initial publication.
IPD 共有アクセス基準
Qualified scientific researchers
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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