[米国FDAによって承認またはクリアされていないデバイスの試験]
2026年9月14日 更新者：Cook Research Incorporated
本研究の主要目的は、末梢動脈疾患（PAD）患者の大腿膝窩動脈病変の治療における、Advance Evero™ 18 エベロリムスコーティング経皮的冠動脈形成バルーンカテーテル（以下、Evero 薬剤溶出性バルーン [DCB] と呼称）の長期安全性と有効性を評価することです。
具体的には、このランダム化比較試験（RCT）は、市販のパクリタキセル DCB（pDCB）と比較した場合の、Evero DCB の非劣性の安全性と非劣性の有効性を実証するために設計されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
410
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Noah Shields
- 電話番号：321174 765-463-7537
- メール：noah.shields@cookmedical.com
研究場所
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Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- 募集
- Yale New Haven Hospital
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Florida
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32605
- 募集
- The Cardiac and Vascular Institute
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- 募集
- First Coast Cardiovascular Institute
-
Miami、Florida、アメリカ、33176
- 募集
- Baptist Cardiac and Vascular Institute
-
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Iowa
-
Davenport、Iowa、アメリカ、52801
- 募集
- Midwest Cardiovascular Research Foundation
-
-
Michigan
-
Bay City、Michigan、アメリカ、48708
- 募集
- McLaren Bay Region Hospital
-
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Mississippi
-
Tupelo、Mississippi、アメリカ、33801
- 募集
- North Mississippi Medical Center
-
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New Jersey
-
Camden、New Jersey、アメリカ、08103
- 募集
- Cooper University Hospital
-
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、アメリカ、26905
- 募集
- Prisma Health Memorial
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- Houston Methodist Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- ラザフォード分類2～4の記録された末梢動脈疾患（PAD）を有すること；および
- 新規または再狭窄（ステント非留置）の対象病変が、固有の浅大腿動脈（SFA）、膝窩動脈（P1またはP2）、または両方の固有SFAおよび膝窩動脈に位置すること。
除外基準：
一般除外基準
- 18歳未満；
- 患者または法的に認められた代理人によるインフォームド・コンセントの取得が不可能または拒否された場合；
- 研究責任医師の評価により、余命が12カ月以下と見込まれる場合；
- 妊娠中（または計画手技の7日以内に陰性の妊娠検査で妊娠の不在が確認されていない場合）、授乳中、計画手技から12カ月以内に妊娠を計画している場合、または計画手技後12カ月間避妊法を使用することを希望しない場合；
- 追跡調査スケジュールに従うことができない、または従うことを希望しない場合；または
- 患者が以前のいずれかの研究の主要評価項目から少なくとも30日を経過していない限り、別の研究薬または医療機器の研究に同時に参加している場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エヴェロDCB
エベロ薬物溶出バルーンによるエベロリムスの局所治療の適用
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浅大腿動脈および膝窩動脈のde novo病変または再狭窄病変におけるDCBを用いたPTA
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アクティブコンパレータ：パクリタキセルコーティングDCB
市販の薬剤溶出バルーンを用いてパクリタキセルによる局所治療を適用する治療
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PTA with a DCB in de novo or restenotic lesions in native superficial femoral and popliteal arteries
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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主要安全性エンドポイント
時間枠：30日（死亡）; 12ヶ月（切断およびCD-TLR）
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主要安全性エンドポイントは、デバイスまたは処置関連の死亡からの解放、対象肢の主要切断からの解放、および臨床的駆動型対象病変血行再建（CD-TLR）からの解放の複合評価です。
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30日（死亡）; 12ヶ月（切断およびCD-TLR）
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主要有効性エンドポイント
時間枠：12ヶ月
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主要な有効性エンドポイントは、12か月時のデュプレックス超音波で評価したピーク収縮期速度比≦2.4で定義される一次開存性と、CD-TLRからの自由です。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Eric Secemsky, MD、Beth Israel Deaconess Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年4月17日
一次修了 (推定)
2028年9月1日
研究の完了 (推定)
2032年10月1日
試験登録日
最初に提出
2025年8月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年8月20日
最初の投稿 (実際)
2025年8月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月14日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 24-04
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
クックリサーチインコーポレーテッド（CRI）は、正当な科学研究を実施するために、CRIの臨床試験から非識別化された患者レベルのデータへのアクセスを適格な科学研究者に提供するなど、責任あるデータ共有の原則を全面的に支援することに尽力しています。 この臨床試験で報告された結果の基盤となるデータは、本研究の結果発表後、初期発表から5年後に終了するまで、リクエスト可能となります。 関心のある研究者は、「クックリサーチインコーポレーテッド臨床試験データアクセスポリシー」をhttps://www.cookresearchinc.com/extranet/data-accessでご確認いただけます。
完全な研究提案書を提出し、データアクセスをリクエストしてください。 追加の研究文書（研究プロトコルなど）は、データアクセスリクエストが承認された場合に必要に応じて共有されます。 非識別化された患者レベルデータへのアクセスのためには、データ共有契約が締結されます。
IPD 共有時間枠
この臨床試験で報告された結果の基盤となるデータは、本研究の結果が発表された後、初回発表から5年後までリクエスト可能となります。
IPD 共有アクセス基準
資格のある科学研究者
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。