Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

[Trial of Device, der ikke er godkendt eller ryddet af den amerikanske FDA]

14. september 2026 opdateret af: Cook Research Incorporated
Studiets primære formål er at evaluere den langsigtede sikkerhed og effektivitet af Advance Evero™ 18 Everolimus-belagt Percutan Transluminal Angioplasti Ballonkateter (herefter omtalt som Evero drug-coated balloon [DCB]) i behandlingen af læsioner i arteria femoropoplitea hos patienter med perifer arteriel sygdom (PAD). Specifikt er det randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) designet til at demonstrere ikke-underlegen sikkerhed og ikke-underlegen effektivitet af Evero DCB i sammenligning med kommercielt tilgængelige paclitaxel DCBs (pDCBs).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

410

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Rekruttering
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32605
        • Rekruttering
        • The Cardiac and Vascular Institute
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Rekruttering
        • First Coast Cardiovascular Institute
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Rekruttering
        • Baptist Cardiac and Vascular Institute
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Forenede Stater, 52801
        • Rekruttering
        • Midwest Cardiovascular Research Foundation
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Forenede Stater, 48708
        • Rekruttering
        • McLaren Bay Region Hospital
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Forenede Stater, 33801
        • Rekruttering
        • North Mississippi Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
        • Rekruttering
        • Cooper University Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 26905
        • Rekruttering
        • Prisma Health Memorial
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Houston Methodist Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Dokumenteret PAD med Rutherford-klassifikation 2 - 4; og
  2. De novo eller restenotisk (ikke-stentet) mållesion placeret i den oprindelige overfladiske femoralarterie (SFA), poplitealarterien (P1 eller P2), eller både den oprindelige SFA og poplitealarterier.

Eksklusionskriterier:

Generelle eksklusionskriterier

  1. Mindre end 18 år gammel;
  2. Uformåen eller afvisning af at give informeret samtykke af patienten eller lovligt autoriseret repræsentant;
  3. Forventet levetid ≤ 12 måneder, ifølge undersøgers vurdering;
  4. Gravid (eller hvis fravær af graviditet ikke er bekræftet af negativ graviditetstest inden for 7 dage af planlagt procedure), ammende, planlægger at blive gravid inden for 12 måneder af den planlagte procedure, eller uvillig til at bruge prævention i 12 måneder efter den planlagte procedure;
  5. Uformåen eller uvillig til at overholde opfølgningsplanen; eller
  6. Deltager samtidigt i et andet undersøgelsesmedicin- eller enhedsstudie, medmindre patienten er mindst 30 dage forbi primære slutpunkt for ethvert tidligere studie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Evero DCB
Behandling med Evero-lægemiddelbelagt ballon til lokal behandling med everolimus
Kombinationsprodukt: Evero DCB
PTA med en DCB i de novo eller restenotiske læsioner i de oprindelige overfladiske femoral- og poplitealarterier
Aktiv komparator: Paclitaxel-belagt DCB
Behandling med kommercielt tilgængelige lægemiddelbelagte balloner til lokal behandling med paclitaxel
Kombinationsprodukt: Paclitaxel DCB
PTA med en DCB i de novo eller restenotiske læsioner i native arteria femoralis superficialis og arteria poplitea

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primære sikkerhedsmål
Tidsramme: 30 dage (død); 12 måneder (amputation og CD-TLR)
Det primære sikkerhedsendepunkt er en sammensat vurdering af frihed fra dødsfald relateret til enhed eller procedure, frihed fra hovedamputation af mållemmen og frihed fra klinisk drevet revaskularisering af mållesionen (CD-TLR)
30 dage (død); 12 måneder (amputation og CD-TLR)
Primært effektivitetsendepunkt
Tidsramme: 12 måneder
Det primære effektivitetsendepunkt er primær patency defineret som et peak systolisk hastighedsforhold ≤2.4 vurderet ved duplex ultralyd ved 12 måneder og frihed fra CD-TLR.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cook Research Incorporated

Efterforskere

  • Studiestol: Eric Secemsky, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. august 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2025

Først opslået (Faktiske)

27. august 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 24-04

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Cook Research Incorporated (CRI) er fuldt forpligtet til at støtte principperne for ansvarlig datadeling, herunder at give kvalificerede videnskabelige forskere adgang til deidentificerede data på patientniveau fra CRI's kliniske undersøgelser til at gennemføre legitim videnskabelig forskning. Data, der ligger til grund for de rapporterede resultater i denne kliniske undersøgelse, vil blive stillet til rådighed efter offentliggørelsen af resultaterne fra denne undersøgelse og op til 5 år efter den første offentliggørelse. Interesserede forskere kan gennemgå "Cook Research Incorporated Policy on Access to Clinical Study Data" på https://www.cookresearchinc.com/extranet/data-access.

html og indsende et komplet forskningsforslag for at anmode om dataadgang. Yderligere studiedokumenter (såsom studieprotokollen) vil blive delt efter behov, hvis anmodningen om dataadgang godkendes. En datadelingsaftale vil blive indgået for adgang til deidentificerede data på patientniveau.

IPD-delingstidsramme

Data, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne kliniske undersøgelse, vil blive stillet til rådighed for anmodning efter offentliggørelsen af resultaterne fra denne undersøgelse og indtil 5 år efter den første offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede videnskabelige forskere

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner