[Испытание устройства, которое не одобрено или очищено в США FDA]
14 сентября 2026 г. обновлено: Cook Research Incorporated
Основной целью исследования является оценка долгосрочной безопасности и эффективности баллонного катетера для чрескожной транслюминальной ангиопластики Advance Evero™ 18 с покрытием из эверолимуса (в дальнейшем именуемого баллонным катетером с лекарственным покрытием [БЛП] Evero) при лечении поражений бедренно-подколенной артерии у пациентов с заболеванием периферических артерий (ЗПА).
В частности, рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) предназначено для демонстрации не меньшей безопасности и не меньшей эффективности БЛП Evero по сравнению с коммерчески доступными БЛП с паклитакселом (пБЛП).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
410
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Noah Shields
- Номер телефона: 321174 765-463-7537
- Электронная почта: noah.shields@cookmedical.com
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
- Рекрутинг
- Yale New Haven Hospital
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32605
- Рекрутинг
- The Cardiac and Vascular Institute
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
- Рекрутинг
- First Coast Cardiovascular Institute
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
- Рекрутинг
- Baptist Cardiac and Vascular Institute
-
-
Iowa
-
Davenport, Iowa, Соединенные Штаты, 52801
- Рекрутинг
- Midwest Cardiovascular Research Foundation
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Соединенные Штаты, 48708
- Рекрутинг
- McLaren Bay Region Hospital
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Соединенные Штаты, 33801
- Рекрутинг
- North Mississippi Medical Center
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
- Рекрутинг
- Cooper University Hospital
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 26905
- Рекрутинг
- Prisma Health Memorial
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- Houston Methodist Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Документированное заболевание периферических артерий (ЗПА) с классификацией Резерфорда 2-4; и
- Первичное или рестенотическое (не стентированное) целевое поражение, расположенное в собственной бедренной артерии (БА), подколенной артерии (P1 или P2) или в обеих артериях — собственной БА и подколенной артерии.
Критерии исключения:
Общие критерии исключения
- Возраст менее 18 лет;
- Неспособность или отказ пациента или законного представителя дать информированное согласие;
- Ожидаемая продолжительность жизни ≤ 12 месяцев по оценке исследователя;
- Беременность (или если отсутствие беременности не подтверждено отрицательным тестом на беременность в течение 7 дней до запланированной процедуры), лактация, планирование беременности в течение 12 месяцев после запланированной процедуры или нежелание использовать контрацепцию в течение 12 месяцев после запланированной процедуры;
- Неспособность или нежелание соблюдать график наблюдения; или
- Одновременное участие в другом исследовании лекарственного препарата или медицинского изделия, если только пациент не завершил первичную конечную точку любого предыдущего исследования как минимум за 30 дней.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эверо ДКБ
Лечение баллоном с лекарственным покрытием Evero для локального применения эверолимуса
|
ЧТА с покрытым лекарством баллоном в первичных или рестенотических поражениях в нативных поверхностных бедренных и подколенных артериях
|
|
Активный компаратор: DCB с покрытием из паклитаксела
Лечение коммерчески доступными баллонами с лекарственным покрытием для локального применения паклитаксела
|
ПТА с DCB при de novo или рестенотических поражениях в нативных поверхностных бедренных и подколенных артериях
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основной критерий безопасности
Временное ограничение: 30 дней (смерть); 12 месяцев (ампутация и CD-TLR)
|
Основной конечной точкой безопасности является комплексная оценка, включающая отсутствие смерти, связанной с устройством или процедурой, отсутствие крупной ампутации целевой конечности и отсутствие клинически обусловленной реваскуляризации целевого поражения (CD-TLR)
|
30 дней (смерть); 12 месяцев (ампутация и CD-TLR)
|
|
Первичная конечная точка эффективности
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Первичной конечной точкой эффективности является первичная проходимость, определяемая как отношение пиковой систолической скорости ≤2,4, оцененное с помощью дуплексного ультразвукового исследования через 12 месяцев, и отсутствие CD-TLR.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Eric Secemsky, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2032 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 августа 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 августа 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 августа 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 24-04
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Компания Cook Research Incorporated (CRI) полностью привержена поддержке принципов ответственного обмена данными, включая предоставление квалифицированным научным исследователям доступа к обезличенным данным на уровне пациентов из клинических исследований CRI для проведения законных научных исследований. Данные, лежащие в основе результатов, представленных в этом клиническом исследовании, будут доступны для запроса после публикации результатов данного исследования и в течение 5 лет после первоначальной публикации. Заинтересованные исследователи могут ознакомиться с «Политикой компании Cook Research Incorporated по доступу к данным клинических исследований» по адресу https://www.cookresearchinc.com/extranet/data-access.
html и представить полное исследовательское предложение для запроса доступа к данным. Дополнительные документы исследования (такие как протокол исследования) будут предоставлены по мере необходимости, если запрос на доступ к данным будет одобрен. Для доступа к обезличенным данным на уровне пациентов будет заключено соглашение об обмене данными.
Сроки обмена IPD
Данные, лежащие в основе результатов, сообщенных в данном клиническом исследовании, будут доступны по запросу после публикации результатов этого исследования и в течение 5 лет после первоначальной публикации.
Критерии совместного доступа к IPD
Квалифицированные научные исследователи
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .