[Испытание устройства, которое не одобрено или очищено в США FDA]
The primary objective of the study is to evaluate the long-term safety and effectiveness of the Advance Evero™ 18 Everolimus-coated Percutaneous Transluminal Angioplasty Balloon Catheter (hereafter referred to as the Evero drug-coated balloon [DCB]) in the treatment of the femoropopliteal artery lesions in patients with peripheral arterial disease (PAD). Specifically, the Randomized-Controlled Trial (RCT) is designed to demonstrate non-inferior safety and non-inferior effectiveness of the Evero DCB when compared to commercially available paclitaxel DCBs (pDCBs).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Noah Shields
- Номер телефона: 321174 765-463-7537
- Электронная почта: noah.shields@cookmedical.com
Места учебы
-
-
California
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90822
- Рекрутинг
- Long Beach Veterans Administration Hospital/SCIRE Research
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
- Рекрутинг
- Yale New Haven Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
- Рекрутинг
- Medstar Georgetown University Hopsital
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32605
- Рекрутинг
- The Cardiac and Vascular Institute
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
- Рекрутинг
- First Coast Cardiovascular Institute
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
- Рекрутинг
- Baptist Cardiac and Vascular Institute
-
-
Iowa
-
Davenport, Iowa, Соединенные Штаты, 52801
- Рекрутинг
- Midwest Cardiovascular Research Foundation
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Соединенные Штаты, 48708
- Рекрутинг
- McLaren Bay Region Hospital
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Соединенные Штаты, 33801
- Рекрутинг
- North Mississippi Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
- Рекрутинг
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
- Рекрутинг
- Cooper University Hospital
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 26905
- Рекрутинг
- Prisma Health Memorial
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
- Рекрутинг
- University of Texas Southwestern
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- Houston Methodist Hospital
-
Humble, Texas, Соединенные Штаты, 77338
- Рекрутинг
- Vital Heart and Vein
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Documented PAD with Rutherford classification 2 - 4; and
- De novo or restenotic (non-stented) target lesion located in the native superficial femoral artery (SFA), popliteal artery (P1 or P2), or both native SFA and popliteal arteries.
Exclusion Criteria:
General Exclusion Criteria
- Less than 18 years old;
- Inability or refusal to give informed consent by the patient or legally authorized representative;
- Life expectancy ≤ 12 months, per investigator assessment;
- Pregnant (or if absence of pregnancy is not verified by negative pregnancy test within 7 days of planned procedure), lactating, planning to become pregnant within 12 months of the planned procedure, or unwilling to use contraception for 12 months following the planned procedure;
- Unable or unwilling to comply with the follow-up schedule; or
- Simultaneously participating in another investigational drug or device study unless the patient is at least 30 days beyond the primary endpoint of any previous study.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Evero DCB
Treatment with Evero drug-coated balloon to apply local treatment with everolimus |
PTA with a DCB in de novo or restenotic lesions in native superficial femoral and popliteal arteries |
|
Активный компаратор: Paclitaxel-coated DCB
Treatment with commercially-available drug-coated balloons to apply local treatment with paclitaxel |
PTA with a DCB in de novo or restenotic lesions in native superficial femoral and popliteal arteries |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Primary safety endpoint
Временное ограничение: 30 days (death); 12 months (amputation and CD-TLR)
|
The primary safety endpoint is a composite assessment of freedom from device- or procedure-related death, freedom from target limb major amputation, and freedom from clinically-driven target lesion revascularization (CD-TLR) |
30 days (death); 12 months (amputation and CD-TLR)
|
|
Primary effectiveness endpoint
Временное ограничение: 12 months
|
The primary effectiveness endpoint is primary patency defined as peak systolic velocity ratio ≤2.4 assessed by duplex ultrasound at 12 months and freedom from CD-TLR. |
12 months
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Eric Secemsky, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 24-04
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Cook Research Incorporated (CRI) is fully committed to supporting the principles of responsible data sharing, including providing qualified scientific researchers access to deidentified, patient-level data from CRI clinical studies to conduct legitimate scientific research. Data underlying the results reported in this clinical study will be made available for request after publication of the results from this study and ending 5 years after initial publication. Interested researchers may review the "Cook Research Incorporated Policy on Access to Clinical Study Data" at https://www.cookresearchinc.com/extranet/data-access.
html and submit a complete research proposal to request data access. Additional study documents (such as the study protocol) will be shared as needed if the data access request is granted. A data sharing agreement will be executed for access to deidentified patient-level data.
Сроки обмена IPD
Data underlying the results reported in this clinical study will be made available for request after publication of the results from this study and ending 5 years after initial publication.
Критерии совместного доступа к IPD
Qualified scientific researchers
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .