Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

[Proef van apparaat dat niet is goedgekeurd of gewist door de Amerikaanse FDA]

14 september 2026 bijgewerkt door: Cook Research Incorporated
Het primaire doel van de studie is het evalueren van de langetermijnveiligheid en effectiviteit van de Advance Evero™ 18 Everolimus-gecoate Percutane Transluminale Angioplastie Ballonkatheter (hierna aangeduid als de Evero geneesmiddel-gecoate ballon [DCB]) bij de behandeling van femoropopliteale arteriële laesies bij patiënten met perifeer arterieel vaatlijden (PAV). Specifiek is de gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) ontworpen om de niet-ondergeschikte veiligheid en niet-ondergeschikte effectiviteit van de Evero DCB aan te tonen in vergelijking met commercieel verkrijgbare paclitaxel DCB's (pDCB's).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

410

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Werving
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32605
        • Werving
        • The Cardiac and Vascular Institute
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • Werving
        • First Coast Cardiovascular Institute
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Werving
        • Baptist Cardiac and Vascular Institute
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Verenigde Staten, 52801
        • Werving
        • Midwest Cardiovascular Research Foundation
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Verenigde Staten, 48708
        • Werving
        • McLaren Bay Region Hospital
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Verenigde Staten, 33801
        • Werving
        • North Mississippi Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
        • Werving
        • Cooper University Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 26905
        • Werving
        • Prisma Health Memorial
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • Houston Methodist Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gedocumenteerde PAD met Rutherford-classificatie 2 - 4; en
  2. De novo of restenotische (niet-gestente) doelafwijking gelegen in de arteria femoralis superficialis (SFA), de arteria poplitea (P1 of P2), of zowel de native SFA als de popliteale arteriën.

Exclusiecriteria:

Algemene exclusiecriteria

  1. Minder dan 18 jaar oud;
  2. Onvermogen of weigering om geïnformeerde toestemming te geven door de patiënt of wettelijk vertegenwoordiger;
  3. Levensverwachting ≤ 12 maanden, volgens beoordeling van de onderzoeker;
  4. Zwanger (of als afwezigheid van zwangerschap niet is geverifieerd door een negatieve zwangerschapstest binnen 7 dagen voor de geplande ingreep), borstvoeding gevend, van plan om binnen 12 maanden na de geplande ingreep zwanger te worden, of niet bereid om gedurende 12 maanden na de geplande ingreep anticonceptie te gebruiken;
  5. Niet in staat of niet bereid om het follow-up schema te volgen; of
  6. Gelijktijdig deelnemen aan een andere studie met een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat, tenzij de patiënt ten minste 30 dagen voorbij het primaire eindpunt van een eerdere studie is.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Evero DCB
Behandeling met Evero-medicijn-gelakt ballon om lokale behandeling met everolimus toe te passen
Combinatie product: Evero DCB
PTA met een DCB in de novo of restenotische laesies in de oppervlakkige femorale en popliteale slagaders inheems
Actieve vergelijker: Paclitaxel-gecoate DCB
Behandeling met commercieel verkrijgbare met medicijn gecoate ballonnen voor lokale behandeling met paclitaxel
Combinatie product: Paclitaxel DCB
PTA met een DCB in de novo of restenotische laesies in de arteriae femorales superficiales en popliteae nativae

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primair veiligheidseindpunt
Tijdsspanne: 30 dagen (overlijden); 12 maanden (amputatie en CD-TLR)
Het primaire veiligheids eindpunt is een samengestelde beoordeling van vrijheid van aan het apparaat of de procedure gerelateerde sterfte, vrijheid van grote amputatie van het doel-ledemaat, en vrijheid van klinisch gedreven revascularisatie van de doel-laesie (CD-TLR)
30 dagen (overlijden); 12 maanden (amputatie en CD-TLR)
Primair effectiviteitsendpunt
Tijdsspanne: 12 maanden
Het primaire effectiviteitsendpunt is primaire doorgankelijkheid gedefinieerd als piek systolische snelheidsratio ≤2.4 beoordeeld door duplex-echografie na 12 maanden en vrijheid van CD-TLR.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cook Research Incorporated

Onderzoekers

  • Studie stoel: Eric Secemsky, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 augustus 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 augustus 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 augustus 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 september 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 24-04

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Cook Research Incorporated (CRI) zet zich volledig in voor de ondersteuning van de principes van verantwoord gegevens delen, waaronder het verstrekken van gekwalificeerde wetenschappelijke onderzoekers toegang tot geanonimiseerde, patiëntniveau gegevens van CRI klinische studies om legitiem wetenschappelijk onderzoek uit te voeren. Gegevens die ten grondslag liggen aan de gerapporteerde resultaten in deze klinische studie zullen beschikbaar worden gesteld voor aanvraag na publicatie van de resultaten van deze studie en eindigend 5 jaar na de eerste publicatie. Geïnteresseerde onderzoekers kunnen het "Cook Research Incorporated Beleid voor Toegang tot Klinische Studie Gegevens" bekijken op https://www.cookresearchinc.com/extranet/data-access.

html en een volledig onderzoeksvoorstel indienen om toegang tot gegevens aan te vragen. Aanvullende studiedocumenten (zoals het studieprotocol) zullen worden gedeeld indien nodig als de aanvraag voor gegevenstoegang wordt toegekend. Er zal een gegevensdelingsovereenkomst worden opgesteld voor toegang tot geanonimiseerde patiëntniveau gegevens.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens waarop de resultaten in deze klinische studie zijn gebaseerd, zullen beschikbaar worden gesteld op verzoek na publicatie van de resultaten van deze studie en tot 5 jaar na de eerste publicatie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gekwalificeerde wetenschappelijke onderzoekers

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren