[Prøving av enhet som ikke er godkjent eller ryddet av U.S. FDA]
14. september 2026 oppdatert av: Cook Research Incorporated
Hovedmålet med studien er å evaluere langsiktig sikkerhet og effekt av Advance Evero™ 18 Everolimus-belagt perkutan transluminal angioplasti-ballongkateter (heretter referert til som Evero legemiddel-belagt ballong [DCB]) i behandlingen av lesjoner i arteria femoropoplitea hos pasienter med perifer arteriell sykdom (PAS).
Spesifikt er den randomiserte kontrollerte studien (RCT) designet for å demonstrere ikke-dårligere sikkerhet og ikke-dårligere effekt av Evero DCB sammenlignet med kommersielt tilgjengelige paclitaxel DCBer (pDCBer).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
410
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Noah Shields
- Telefonnummer: 321174 765-463-7537
- E-post: noah.shields@cookmedical.com
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
- Rekruttering
- Yale New Haven Hospital
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32605
- Rekruttering
- The Cardiac and Vascular Institute
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
- Rekruttering
- First Coast Cardiovascular Institute
-
Miami, Florida, Forente stater, 33176
- Rekruttering
- Baptist Cardiac and Vascular Institute
-
-
Iowa
-
Davenport, Iowa, Forente stater, 52801
- Rekruttering
- Midwest Cardiovascular Research Foundation
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Forente stater, 48708
- Rekruttering
- McLaren Bay Region Hospital
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Forente stater, 33801
- Rekruttering
- North Mississippi Medical Center
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
- Rekruttering
- Cooper University Hospital
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 26905
- Rekruttering
- Prisma Health Memorial
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- Houston Methodist Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Dokumentert PAD med Rutherford-klassifisering 2-4; og
- De novo- eller restenotisk (ikke-stentet) mållesjon plassert i overfladisk femoralarterie (SFA), poplitealarterie (P1 eller P2), eller både SFA og poplitealarterier.
Eksklusjonskriterier:
Generelle eksklusjonskriterier
- Under 18 år;
- Manglende evne eller vegring fra pasient eller juridisk autorisert representant til å gi informert samtykke;
- Forventet levealder ≤ 12 måneder, etter forskerens vurdering;
- Gravid (eller hvis fravær av graviditet ikke bekreftes med negativ graviditetstest innen 7 dager før planlagt prosedyre), ammende, planlegger å bli gravid innen 12 måneder etter planlagt prosedyre, eller uvillig til å bruke prevensjon i 12 måneder etter planlagt prosedyre;
- Ute av stand til eller uvillig til å følge oppfølgingsplanen; eller
- Deltar samtidig i en annen studie med undersøkelseslegemiddel eller -utstyr, med mindre pasienten er minst 30 dager forbi primærendepunktet i en eventuell tidligere studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Evero DCB
Behandling med Evero legemiddelbelagt ballong for å påføre lokal behandling med everolimus
|
PTA med DCB i de novo eller restenotiske lesjoner i native arteria femoralis superficialis og arteria poplitea
|
|
Aktiv komparator: Paclitaxel-belagt DCB
Behandling med kommersielt tilgjengelige legemiddelbelagte ballonger for lokal behandling med paclitaxel
|
PTA med en DCB i de novo eller restenotiske lesjoner i overfladiske femorale og popliteale arterier
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primær sikkerhetsendepunkt
Tidsramme: 30 dager (død); 12 måneder (amputasjon og CD-TLR)
|
Det primære sikkerhetsendepunktet er en sammensatt vurdering av frihet fra dødsfall relatert til utstyr eller prosedyre, frihet fra stor amputasjon av målelemmen, og frihet fra klinisk drevet revaskularisering av mållæsjonen (CD-TLR)
|
30 dager (død); 12 måneder (amputasjon og CD-TLR)
|
|
Primær effektendepunkt
Tidsramme: 12 måneder
|
Det primære effektivitetsendepunktet er primær patency definert som topp systolisk hastighetsforhold ≤2.4 vurdert ved duplex ultralyd ved 12 måneder og frihet fra CD-TLR.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Eric Secemsky, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. april 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2032
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. august 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2025
Først lagt ut (Faktiske)
27. august 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 24-04
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Cook Research Incorporated (CRI) er helt forpliktet til å støtte prinsippene for ansvarlig datadeling, inkludert å gi kvalifiserte vitenskapelige forskere tilgang til deidentifiserte, pasientnivå-data fra CRI kliniske studier for å gjennomføre legitim vitenskapelig forskning. Data som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne kliniske studien vil bli gjort tilgjengelig for forespørsel etter publisering av resultatene fra denne studien og slutter 5 år etter første publisering. Interesserte forskere kan se gjennom "Cook Research Incorporated Policy on Access to Clinical Study Data" på https://www.cookresearchinc.com/extranet/data-access.
html og sende inn et fullstendig forskningsforslag for å be om dataadgang. Ytterligere studiedokumenter (som studioprotokollen) vil bli delt etter behov hvis forespørselen om dataadgang blir innvilget. En datadelingsavtale vil bli inngått for tilgang til deidentifiserte pasientnivå-data.
IPD-delingstidsramme
Dataene som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne kliniske studien vil være tilgjengelig for forespørsel etter publisering av resultatene fra denne studien og opphører 5 år etter første publisering.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Kvalifiserte vitenskapelige forskere
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .