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4 giugno 2026 aggiornato da: Cook Research Incorporated
L'obiettivo primario dello studio è valutare la sicurezza a lungo termine e l'efficacia del catetere a palloncino per angioplastia transluminale percutanea rivestito con Everolimus Advance Evero™ 18 (di seguito denominato palloncino rivestito di farmaco Evero [DCB]) nel trattamento delle lesioni dell'arteria femoropoplitea in pazienti con malattia arteriosa periferica (PAD). In particolare, lo studio controllato randomizzato (RCT) è progettato per dimostrare la non-inferiorità della sicurezza e l'efficacia non inferiore del DCB Evero rispetto ai DCB a paclitaxel (pDCB) disponibili in commercio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

410

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32605
        • Reclutamento
        • The Cardiac and Vascular Institute
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Non ancora reclutamento
        • Baptist Cardiac and Vascular Institute
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 26905
        • Reclutamento
        • Prisma Health Memorial

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. PAD documentata con classificazione di Rutherford 2 - 4; e
  2. Lesione bersaglio de novo o restenotica (non stentata) localizzata nell'arteria femorale superficiale (AFS) nativa, nell'arteria poplitea (P1 o P2), o in entrambe le arterie AFS e poplitee native.

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione generali

  1. Età inferiore a 18 anni;
  2. Incapacità o rifiuto di fornire il consenso informato da parte del paziente o del rappresentante legale autorizzato;
  3. Aspettativa di vita ≤ 12 mesi, secondo la valutazione dello sperimentatore;
  4. Gravidanza (o se l'assenza di gravidanza non è verificata da un test di gravidanza negativo entro 7 giorni dalla procedura pianificata), allattamento, pianificazione di una gravidanza entro 12 mesi dalla procedura pianificata, o non disponibilità a utilizzare la contraccezione per 12 mesi dopo la procedura pianificata;
  5. Incapacità o non disponibilità a rispettare il programma di follow-up; o
  6. Partecipazione simultanea a un altro studio su farmaco o dispositivo sperimentale, a meno che il paziente non sia ad almeno 30 giorni dall'endpoint primario di qualsiasi studio precedente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Evero DCB
Trattamento con il palloncino rivestito di farmaco Evero per applicare una terapia locale con everolimus
Prodotto combinato: Evero DCB
PTA con un DCB in lesioni de novo o restenotiche nelle arterie femorali superficiali e poplitee native
Comparatore attivo: Paclitaxel-coated DCB
Trattamento con palloncini rivestiti di farmaco disponibili in commercio per applicare un trattamento locale con paclitaxel
Prodotto combinato: Paclitaxel DCB
PTA con DCB in lesioni de novo o restenotiche nelle arterie femorali superficiali native e poplitee

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint di sicurezza primario
Lasso di tempo: 30 giorni (morte); 12 mesi (amputazione e CD-TLR)
L'endpoint primario di sicurezza è una valutazione composita della libertà da morte correlata al dispositivo o alla procedura, libertà da amputazione maggiore dell'arto bersaglio e libertà dalla rivascolarizzazione della lesione bersaglio clinicamente guidata (CD-TLR)
30 giorni (morte); 12 mesi (amputazione e CD-TLR)
Endpoint di efficacia primario
Lasso di tempo: 12 mesi
Il criterio di valutazione primario di efficacia è la pervietà primaria, definita come rapporto di velocità sistolica massima ≤2,4 valutato con ecocolordoppler a 12 mesi e assenza di CD-TLR.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cook Research Incorporated

Investigatori

  • Cattedra di studio: Eric Secemsky, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2025

Primo Inserito (Effettivo)

27 agosto 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24-04

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Cook Research Incorporated (CRI) si impegna pienamente a sostenere i principi della condivisione responsabile dei dati, incluso il fornire a ricercatori scientifici qualificati l'accesso a dati deidentificati a livello di paziente provenienti dagli studi clinici CRI per condurre ricerche scientifiche legittime. I dati alla base dei risultati riportati in questo studio clinico saranno resi disponibili su richiesta dopo la pubblicazione dei risultati di questo studio e fino a 5 anni dopo la pubblicazione iniziale. I ricercatori interessati possono consultare la "Politica di Cook Research Incorporated sull'accesso ai dati degli studi clinici" all'indirizzo https://www.cookresearchinc.com/extranet/data-access.

html e inviare una proposta di ricerca completa per richiedere l'accesso ai dati. Ulteriori documenti dello studio (come il protocollo dello studio) saranno condivisi secondo necessità se la richiesta di accesso ai dati viene approvata. Un accordo di condivisione dei dati sarà stipulato per l'accesso a dati deidentificati a livello di paziente.

Periodo di condivisione IPD

I dati alla base dei risultati riportati in questo studio clinico saranno disponibili su richiesta dopo la pubblicazione dei risultati di questo studio e fino a 5 anni dopo la pubblicazione iniziale.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori scientifici qualificati

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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