[Teste de dispositivo que não é aprovado ou liberado pelo FDA dos EUA]
14 de setembro de 2026 atualizado por: Cook Research Incorporated
O principal objetivo do estudo é avaliar a segurança e eficácia a longo prazo do cateter balão de angioplastia transluminal percutânea Advance Evero™ 18 revestido com Everolimus (doravante designado como balão revestido com fármaco [DCB] Evero) no tratamento de lesões da artéria femoropopliteia em doentes com doença arterial periférica (DAP).
Especificamente, o Ensaio Randomizado Controlado (RCT) foi concebido para demonstrar a segurança não inferior e a eficácia não inferior do DCB Evero quando comparado com os DCBs de paclitaxel (pDCBs) disponíveis comercialmente.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
410
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Noah Shields
- Número de telefone: 321174 765-463-7537
- E-mail: noah.shields@cookmedical.com
Locais de estudo
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Recrutamento
- Yale New Haven Hospital
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
- Recrutamento
- The Cardiac and Vascular Institute
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Recrutamento
- First Coast Cardiovascular Institute
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Recrutamento
- Baptist Cardiac and Vascular Institute
-
-
Iowa
-
Davenport, Iowa, Estados Unidos, 52801
- Recrutamento
- Midwest Cardiovascular Research Foundation
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48708
- Recrutamento
- McLaren Bay Region Hospital
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 33801
- Recrutamento
- North Mississippi Medical Center
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
- Recrutamento
- Cooper University Hospital
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 26905
- Recrutamento
- Prisma Health Memorial
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- Houston Methodist Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- DPA documentada com classificação de Rutherford 2-4; e
- Lesão alvo de novo ou reestenótica (não stentada) localizada na artéria femoral superficial nativa (AFS), artéria poplítea (P1 ou P2), ou em ambas as artérias AFS e poplíteas nativas.
Critérios de Exclusão:
Critérios Gerais de Exclusão
- Menos de 18 anos de idade;
- Incapacidade ou recusa em dar consentimento informado pelo paciente ou representante legalmente autorizado;
- Expectativa de vida ≤ 12 meses, de acordo com avaliação do investigador;
- Grávida (ou se a ausência de gravidez não for verificada por teste de gravidez negativo dentro de 7 dias do procedimento planeado), a amamentar, planeando engravidar dentro de 12 meses do procedimento planeado, ou não disposta a usar contraceção durante 12 meses após o procedimento planeado;
- Incapaz ou não disposto a cumprir o cronograma de seguimento; ou
- Participar simultaneamente noutro estudo de fármaco ou dispositivo em investigação, a menos que o paciente tenha pelo menos 30 dias após o endpoint primário de qualquer estudo anterior.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Evero DCB
Tratamento com balão revestido com fármaco Evero para aplicar tratamento local com everolimus
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PTA com um DCB em lesões de novo ou restenóticas nas artérias femorais superficiais e poplíteas nativas
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Comparador Ativo: Balão de cateter revestido com Paclitaxel
Tratamento com balões revestidos de fármaco disponíveis comercialmente para aplicar tratamento local com paclitaxel
|
PTA com um DCB em lesões de novo ou reestenóticas nas artérias femorais superficiais e poplíteas nativas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parâmetro primário de segurança
Prazo: 30 dias (morte); 12 meses (amputação e CD-TLR)
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O principal endpoint de segurança é uma avaliação composta de ausência de morte relacionada com o dispositivo ou procedimento, ausência de amputação maior do membro alvo e ausência de revascularização da lesão alvo clinicamente direcionada (CD-TLR)
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30 dias (morte); 12 meses (amputação e CD-TLR)
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Critério de eficácia primário
Prazo: 12 meses
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O endpoint primário de eficácia é a patência primária definida como uma relação de velocidade sistólica máxima ≤2,4 avaliada por ecografia duplex aos 12 meses e ausência de CD-TLR.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Eric Secemsky, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2032
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de agosto de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de agosto de 2025
Primeira postagem (Real)
27 de agosto de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de setembro de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 24-04
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Cook Research Incorporated (CRI) está totalmente empenhada em apoiar os princípios da partilha responsável de dados, incluindo o fornecimento a investigadores científicos qualificados de acesso a dados anonimizados, ao nível do paciente, provenientes de estudos clínicos da CRI, para a realização de investigação científica legítima. Os dados subjacentes aos resultados reportados neste estudo clínico estarão disponíveis para pedido após a publicação dos resultados deste estudo e até 5 anos após a publicação inicial. Os investigadores interessados podem consultar a "Política da Cook Research Incorporated sobre o Acesso a Dados de Estudos Clínicos" em https://www.cookresearchinc.com/extranet/data-access.
html e submeter uma proposta de investigação completa para solicitar o acesso aos dados. Documentos adicionais do estudo (como o protocolo do estudo) serão partilhados conforme necessário, se o pedido de acesso aos dados for concedido. Um acordo de partilha de dados será celebrado para o acesso a dados anonimizados ao nível do paciente.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados subjacentes aos resultados relatados neste estudo clínico serão disponibilizados mediante pedido após a publicação dos resultados deste estudo e durante os 5 anos seguintes à publicação inicial.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Investigadores científicos qualificados
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .