Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

[Proces urządzenia, który nie jest zatwierdzony ani oczyszczony przez FDA USA]

11 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Cook Research Incorporated
Głównym celem badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności balonowego cewnika do angioplastyki przezskórnej Advance Evero™ 18 z powłoką ewerolimusu (zwanego dalej balonem z powłoką lekową [DCB] Evero) w leczeniu zmian w tętnicy udowo-podkolanowej u pacjentów z chorobą tętnic obwodowych (PAD). W szczególności badanie z randomizacją (RCT) ma na celu wykazanie niegorszego bezpieczeństwa i niegorszej skuteczności balonu DCB Evero w porównaniu z dostępnymi na rynku balonami DCB z paklitakselem (pDCB).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

410

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Rekrutacyjny
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32605
        • Rekrutacyjny
        • The Cardiac and Vascular Institute
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Rekrutacyjny
        • First Coast Cardiovascular Institute
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Rekrutacyjny
        • Baptist Cardiac and Vascular Institute
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Stany Zjednoczone, 52801
        • Rekrutacyjny
        • Midwest Cardiovascular Research Foundation
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Stany Zjednoczone, 33801
        • Rekrutacyjny
        • North Mississippi Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 26905
        • Rekrutacyjny
        • Prisma Health Memorial
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Houston Methodist Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Dokumentowane PAD z klasyfikacją Rutherforda 2-4; oraz
  2. Zmiana docelowa de novo lub restenotyczna (nie-stentowana) zlokalizowana w natywnej tętnicy udowej powierzchownej (SFA), tętnicy podkolanowej (P1 lub P2) lub obu natywnych tętnicach udowej powierzchownej i podkolanowej.

Kryteria wyłączenia:

Ogólne kryteria wyłączenia

  1. Wiek poniżej 18 lat;
  2. Niezdolność lub odmowa wyrażenia świadomej zgody przez pacjenta lub prawnie upoważnionego przedstawiciela;
  3. Oczekiwana długość życia ≤ 12 miesięcy według oceny badacza;
  4. Ciaża (lub jeśli brak ciąży nie został potwierdzony ujemnym testem ciążowym w ciągu 7 dni od planowanego zabiegu), karmienie piersią, planowanie ciąży w ciągu 12 miesięcy od planowanego zabiegu lub niechęć do stosowania antykoncepcji przez 12 miesięcy po planowanym zabiegu;
  5. Niezdolność lub niechęć do przestrzegania harmonogramu obserwacji; lub
  6. Jednoczesny udział w innym badaniu leku lub urządzenia eksperymentalnego, chyba że pacjent jest co najmniej 30 dni po osiągnięciu pierwszorzędowego punktu końcowego w jakimkolwiek poprzednim badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Evero DCB
Leczenie balonem powlekanym lekiem Evero w celu miejscowego podania ewerolimusu
Produkt złożony: Evero DCB
PTA z DCB w zmianach de novo lub restenotycznych w naczyniach udowych powierzchownych i podkolanowych własnych
Aktywny komparator: DCB powlekany paklitakselem
Leczenie przy użyciu dostępnych na rynku baloników powlekanych lekiem do miejscowego podawania paklitakselu
Produkt złożony: Paclitaxel DCB
PTA z DCB w zmianach de novo lub restenotycznych w natywnych tętnicach udowych powierzchownych i podkolanowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszy punkt końcowy oceny bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 30 dni (zgon); 12 miesięcy (amputacja i CD-TLR)
Głównym punktem końcowym oceny bezpieczeństwa jest złożona ocena braku zgonów związanych z urządzeniem lub procedurą, braku poważnej amputacji kończyny docelowej oraz braku rewaskularyzacji zmiany docelowej z przyczyn klinicznych (CD-TLR)
30 dni (zgon); 12 miesięcy (amputacja i CD-TLR)
Główny punkt końcowy skuteczności
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Podstawowym punktem końcowym oceniającym skuteczność jest pierwotna drożność, zdefiniowana jako stosunek szczytowej prędkości skurczowej ≤2,4, oceniany za pomocą ultrasonografii duplex po 12 miesiącach oraz brak konieczności rewaskularyzacji w obrębie docelowej zmiany (CD-TLR).
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cook Research Incorporated

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Eric Secemsky, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 24-04

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Cook Research Incorporated (CRI) w pełni zobowiązuje się do wspierania zasad odpowiedzialnego udostępniania danych, w tym zapewniania wykwalifikowanym naukowcom dostępu do zanonimizowanych danych na poziomie pacjenta z badań klinicznych CRI w celu prowadzenia rzetelnych badań naukowych. Dane stanowiące podstawę wyników przedstawionych w tym badaniu klinicznym będą dostępne do wnioskowania po publikacji wyników z tego badania i przez okres 5 lat od pierwotnej publikacji. Zainteresowani naukowcy mogą zapoznać się z "Polityką Cook Research Incorporated dotyczącą dostępu do danych z badań klinicznych" pod adresem https://www.cookresearchinc.com/extranet/data-access.

html i złożyć kompletny wniosek badawczy w celu uzyskania dostępu do danych. Dodatkowe dokumenty z badania (takie jak protokół badania) zostaną udostępnione w razie potrzeby, jeśli wniosek o dostęp do danych zostanie zatwierdzony. W celu uzyskania dostępu do zanonimizowanych danych na poziomie pacjenta zostanie zawarta umowa o udostępnianiu danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będące podstawą wyników zgłoszonych w tym badaniu klinicznym zostaną udostępnione na żądanie po opublikowaniu wyników tego badania i przez okres 5 lat od pierwotnej publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Kwalifikowani naukowcy badawczy

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj