[미국 FDA에 의해 승인되거나 청산되지 않은 장치 시험]
2026년 9월 8일 업데이트: Cook Research Incorporated
본 연구의 주요 목적은 말초동맥질환(PAD) 환자의 대퇴동맥 병변 치료에서 Advance Evero™ 18 에버로리무스 코팅 경피적 혈관성형술 풍선 카테터(이하 Evero 약물코팅 풍선[DCB])의 장기 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.
구체적으로, 이 무작위 대조 시험(RCT)은 상용화된 파클리탁셀 DCB(pDCB)와 비교했을 때 Evero DCB의 비열등 안전성과 비열등 유효성을 입증하기 위해 설계되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
410
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Noah Shields
- 전화번호: 321174 765-463-7537
- 이메일: noah.shields@cookmedical.com
연구 장소
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- 모병
- Yale New Haven Hospital
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, 미국, 32605
- 모병
- The Cardiac and Vascular Institute
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- 모병
- First Coast Cardiovascular Institute
-
Miami, Florida, 미국, 33176
- 모병
- Baptist Cardiac and Vascular Institute
-
-
Iowa
-
Davenport, Iowa, 미국, 52801
- 모병
- Midwest Cardiovascular Research Foundation
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, 미국, 48708
- 모병
- McLaren Bay Region Hospital
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, 미국, 33801
- 모병
- North Mississippi Medical Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, 미국, 26905
- 모병
- Prisma Health Memorial
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- Houston Methodist Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- Rutherford 분류 2-4의 문서화된 말초동맥질환(PAD); 및
- 본래의 대퇴동맥(SFA), 슬와동맥(P1 또는 P2), 또는 본래의 대퇴동맥과 슬와동맥 모두에 위치한 신생 또는 재협착(스텐트 미삽입) 표적 병변.
제외 기준:
일반 제외 기준
- 18세 미만;
- 환자 또는 법정 대리인의 동의서 제공 불가능 또는 거부;
- 연구자 평가 기준 수명 기대 ≤ 12개월;
- 임신 중(또는 계획된 시술 7일 이내 음성 임신 검사로 임신 부재가 확인되지 않은 경우), 수유 중, 계획된 시술 12개월 이내 임신 계획, 또는 계획된 시술 후 12개월 동안 피임법 사용을 원치 않음;
- 추적 일정 준수 불가능 또는 원치 않음; 또는
- 환자가 이전 연구의 주요 종료점으로부터 최소 30일이 지나지 않은 경우를 제외하고, 다른 연구용 약물 또는 기기 연구에 동시 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Evero DCB
에베로 약물 코팅 풍선을 사용한 에베로리무스 국소 치료 적용
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자연 발생 또는 재협착 병변에서 천연 표재 대퇴 동맥 및 슬와 동맥에 약물 코팅 풍선을 이용한 경피적 혈관 성형술
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활성 비교기: 팍시탁셀 코팅 DCB
상용으로 판매되는 약물 코팅 풍선을 이용한 팍시탁셀(paclitaxel) 국소 치료
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자연 발생성 표재 대퇴동맥 및 슬와동맥의 신생 또는 재협착 병변에서 약물 코팅 풍선을 이용한 경피적 경동맥 혈관성형술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 안전성 종점
기간: 30일(사망); 12개월(절단 및 CD-TLR)
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주요 안전성 종단점은 장치 또는 시술 관련 사망 없음, 목표 사지 주요 절단 없음, 그리고 임상적으로 유도된 목표 병변 재혈관화(CD-TLR) 없음의 복합 평가입니다
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30일(사망); 12개월(절단 및 CD-TLR)
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주요 유효성 평가 종점
기간: 12개월
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주요 유효성 평가 항목은 12개월 시점에 듀플렉스 초음파로 평가한 최대 수축기 속도 비율 ≤2.4로 정의된 일차 개통률과 CD-TLR로부터의 자유입니다.
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12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Eric Secemsky, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 4월 17일
기본 완료 (추정된)
2028년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2032년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 8월 20일
처음 게시됨 (실제)
2025년 8월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 8일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 24-04
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
쿡 리서치 인코포레이티드(CRI)는 적격한 과학 연구자들이 합법적인 과학 연구를 수행하기 위해 CRI 임상 연구의 비식별화된 환자 수준 데이터에 접근할 수 있도록 하는 것을 포함하여 책임 있는 데이터 공유 원칙을 완전히 지지합니다. 이 임상 연구에서 보고된 결과의 기반이 되는 데이터는 본 연구 결과 발표 후부터 초기 발표 후 5년까지 요청 가능합니다. 관심 있는 연구자들은 https://www.cookresearchinc.com/extranet/data-access에서 '쿡 리서치 인코포레이티드 임상 연구 데이터 접근 정책'을 검토할 수 있습니다.
html 및 완전한 연구 제안서를 제출하여 데이터 접근을 요청하십시오. 데이터 접근 요청이 승인되면 필요에 따라 추가 연구 문서(예: 연구 프로토콜)가 공유됩니다. 비식별화된 환자 수준 데이터에 접근하기 위해 데이터 공유 계약이 체결됩니다.
IPD 공유 기간
이 임상 연구에서 보고된 결과의 기반 데이터는 이 연구 결과 발표 후 5년까지 요청이 가능합니다.
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 과학 연구원
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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