[Prueba de dispositivo que no es aprobado o autorizado por la FDA de los EE. UU.]
14 de septiembre de 2026 actualizado por: Cook Research Incorporated
[Prueba de dispositivo que no es aprobado o autorizado por la FDA de EE. UU.]
El objetivo principal del estudio es evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo del Catéter de Balón de Angioplastia Transluminal Percutánea Recubierto de Everolimus Advance Evero™ 18 (en adelante denominado balón recubierto de fármaco Evero [DCB]) en el tratamiento de las lesiones de la arteria femoropoplítea en pacientes con enfermedad arterial periférica (EAP).
Específicamente, el Ensayo Controlado Aleatorizado (ECA) está diseñado para demostrar la no inferioridad en seguridad y la no inferioridad en eficacia del DCB Evero en comparación con los DCB de paclitaxel disponibles comercialmente (pDCB).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
410
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Noah Shields
- Número de teléfono: 321174 765-463-7537
- Correo electrónico: noah.shields@cookmedical.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Reclutamiento
- Yale New Haven Hospital
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
- Reclutamiento
- The Cardiac and Vascular Institute
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Reclutamiento
- First Coast Cardiovascular Institute
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Reclutamiento
- Baptist Cardiac and Vascular Institute
-
-
Iowa
-
Davenport, Iowa, Estados Unidos, 52801
- Reclutamiento
- Midwest Cardiovascular Research Foundation
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48708
- Reclutamiento
- McLaren Bay Region Hospital
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 33801
- Reclutamiento
- North Mississippi Medical Center
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
- Reclutamiento
- Cooper University Hospital
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 26905
- Reclutamiento
- Prisma Health Memorial
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- Houston Methodist Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- EAP documentada con clasificación de Rutherford 2-4; y
- Lesión objetivo de novo o restenótica (no con stent) localizada en la arteria femoral superficial (AFS) nativa, arteria poplítea (P1 o P2), o ambas arterias nativas (AFS y poplítea).
Criterios de exclusión:
Criterios generales de exclusión
- Menos de 18 años de edad;
- Incapacidad o negativa a dar consentimiento informado por parte del paciente o representante legal autorizado;
- Esperanza de vida ≤ 12 meses, según evaluación del investigador;
- Embarazada (o si la ausencia de embarazo no se verifica mediante prueba de embarazo negativa dentro de los 7 días previos al procedimiento planificado), lactando, planeando quedar embarazada dentro de los 12 meses posteriores al procedimiento planificado, o no dispuesta a usar anticoncepción durante los 12 meses siguientes al procedimiento planificado;
- Incapacidad o falta de voluntad para cumplir con el programa de seguimiento; o
- Participación simultánea en otro estudio de fármaco o dispositivo en investigación, a menos que el paciente haya superado al menos 30 días el criterio de valoración principal de cualquier estudio anterior.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Evero DCB
Tratamiento con balón recubierto de fármaco Evero para aplicar tratamiento local con everolimus
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PTA con un DCB en lesiones de novo o reestenóticas en arterias femorales superficiales y poplíteas nativas
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Comparador activo: DCB recubierto de paclitaxel
Tratamiento con balones recubiertos de fármaco disponibles comercialmente para aplicar tratamiento local con paclitaxel
|
PTA con un DCB en lesiones de novo o reestenóticas en arterias femorales superficiales y popliteales nativas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Criterio principal de valoración de seguridad
Periodo de tiempo: 30 días (muerte); 12 meses (amputación y CD-TLR)
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El criterio de valoración principal de seguridad es una evaluación compuesta de la ausencia de muerte relacionada con el dispositivo o el procedimiento, la ausencia de amputación mayor de la extremidad objetivo y la ausencia de revascularización de la lesión objetivo guiada clínicamente (CD-TLR)
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30 días (muerte); 12 meses (amputación y CD-TLR)
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|
Punto final de eficacia primario
Periodo de tiempo: 12 meses
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El criterio de valoración principal de eficacia es la permeabilidad primaria, definida como un cociente de velocidad sistólica máxima ≤2,4 evaluado mediante ecografía dúplex a los 12 meses y la ausencia de CD-TLR.
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Eric Secemsky, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2032
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de agosto de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
27 de agosto de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 24-04
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Cook Research Incorporated (CRI) se compromete plenamente a apoyar los principios del intercambio responsable de datos, incluido el proporcionar a investigadores científicos cualificados acceso a datos desidentificados a nivel de paciente de los estudios clínicos de CRI para llevar a cabo investigaciones científicas legítimas. Los datos subyacentes a los resultados reportados en este estudio clínico estarán disponibles para solicitud después de la publicación de los resultados de este estudio y hasta 5 años después de la publicación inicial. Los investigadores interesados pueden revisar la "Política de Cook Research Incorporated sobre el Acceso a los Datos de Estudios Clínicos" en https://www.cookresearchinc.com/extranet/data-access.
html y enviar una propuesta de investigación completa para solicitar el acceso a los datos. Se compartirán documentos adicionales del estudio (como el protocolo del estudio) según sea necesario si se concede la solicitud de acceso a los datos. Se ejecutará un acuerdo de intercambio de datos para el acceso a datos desidentificados a nivel de paciente.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos subyacentes a los resultados informados en este estudio clínico estarán disponibles para su solicitud después de la publicación de los resultados de este estudio y finalizarán 5 años después de la publicación inicial.
Criterios de acceso compartido de IPD
Investigadores científicos cualificados
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .