[Prueba de dispositivo que no es aprobado o autorizado por la FDA de los EE. UU.]
[Prueba de dispositivo que no es aprobado o autorizado por la FDA de EE. UU.]
The primary objective of the study is to evaluate the long-term safety and effectiveness of the Advance Evero™ 18 Everolimus-coated Percutaneous Transluminal Angioplasty Balloon Catheter (hereafter referred to as the Evero drug-coated balloon [DCB]) in the treatment of the femoropopliteal artery lesions in patients with peripheral arterial disease (PAD). Specifically, the Randomized-Controlled Trial (RCT) is designed to demonstrate non-inferior safety and non-inferior effectiveness of the Evero DCB when compared to commercially available paclitaxel DCBs (pDCBs).
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Noah Shields
- Número de teléfono: 321174 765-463-7537
- Correo electrónico: noah.shields@cookmedical.com
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
- Reclutamiento
- Long Beach Veterans Administration Hospital/SCIRE Research
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Reclutamiento
- Yale New Haven Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Reclutamiento
- Medstar Georgetown University Hopsital
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
- Reclutamiento
- The Cardiac and Vascular Institute
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Reclutamiento
- First Coast Cardiovascular Institute
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Reclutamiento
- Baptist Cardiac and Vascular Institute
-
-
Iowa
-
Davenport, Iowa, Estados Unidos, 52801
- Reclutamiento
- Midwest Cardiovascular Research Foundation
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48708
- Reclutamiento
- McLaren Bay Region Hospital
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 33801
- Reclutamiento
- North Mississippi Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Reclutamiento
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
- Reclutamiento
- Cooper University Hospital
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 26905
- Reclutamiento
- Prisma Health Memorial
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Reclutamiento
- University of Texas Southwestern
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- Houston Methodist Hospital
-
Humble, Texas, Estados Unidos, 77338
- Reclutamiento
- Vital Heart and Vein
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Documented PAD with Rutherford classification 2 - 4; and
- De novo or restenotic (non-stented) target lesion located in the native superficial femoral artery (SFA), popliteal artery (P1 or P2), or both native SFA and popliteal arteries.
Exclusion Criteria:
General Exclusion Criteria
- Less than 18 years old;
- Inability or refusal to give informed consent by the patient or legally authorized representative;
- Life expectancy ≤ 12 months, per investigator assessment;
- Pregnant (or if absence of pregnancy is not verified by negative pregnancy test within 7 days of planned procedure), lactating, planning to become pregnant within 12 months of the planned procedure, or unwilling to use contraception for 12 months following the planned procedure;
- Unable or unwilling to comply with the follow-up schedule; or
- Simultaneously participating in another investigational drug or device study unless the patient is at least 30 days beyond the primary endpoint of any previous study.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Evero DCB
Treatment with Evero drug-coated balloon to apply local treatment with everolimus |
PTA with a DCB in de novo or restenotic lesions in native superficial femoral and popliteal arteries |
|
Comparador activo: Paclitaxel-coated DCB
Treatment with commercially-available drug-coated balloons to apply local treatment with paclitaxel |
PTA with a DCB in de novo or restenotic lesions in native superficial femoral and popliteal arteries |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Primary safety endpoint
Periodo de tiempo: 30 days (death); 12 months (amputation and CD-TLR)
|
The primary safety endpoint is a composite assessment of freedom from device- or procedure-related death, freedom from target limb major amputation, and freedom from clinically-driven target lesion revascularization (CD-TLR) |
30 days (death); 12 months (amputation and CD-TLR)
|
|
Primary effectiveness endpoint
Periodo de tiempo: 12 months
|
The primary effectiveness endpoint is primary patency defined as peak systolic velocity ratio ≤2.4 assessed by duplex ultrasound at 12 months and freedom from CD-TLR. |
12 months
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Eric Secemsky, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 24-04
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Cook Research Incorporated (CRI) is fully committed to supporting the principles of responsible data sharing, including providing qualified scientific researchers access to deidentified, patient-level data from CRI clinical studies to conduct legitimate scientific research. Data underlying the results reported in this clinical study will be made available for request after publication of the results from this study and ending 5 years after initial publication. Interested researchers may review the "Cook Research Incorporated Policy on Access to Clinical Study Data" at https://www.cookresearchinc.com/extranet/data-access.
html and submit a complete research proposal to request data access. Additional study documents (such as the study protocol) will be shared as needed if the data access request is granted. A data sharing agreement will be executed for access to deidentified patient-level data.
Marco de tiempo para compartir IPD
Data underlying the results reported in this clinical study will be made available for request after publication of the results from this study and ending 5 years after initial publication.
Criterios de acceso compartido de IPD
Qualified scientific researchers
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .