[Essai de dispositif qui n'est pas approuvé ou effacé par la FDA américaine]
14 septembre 2026 mis à jour par: Cook Research Incorporated
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité à long terme du ballonnet de cathéter d'angioplastie transluminale percutanée Evero™ 18 revêtu d'évérolimus (ci-après dénommé ballonnet revêtu de médicament [BRM] Evero) dans le traitement des lésions de l'artère fémoropoplitée chez les patients atteints d'artériopathie périphérique (AP).
Plus précisément, l'essai contrôlé randomisé (ECR) est conçu pour démontrer l'innocuité non inférieure et l'efficacité non inférieure du BRM Evero par rapport aux BRM au paclitaxel (BRM-p) disponibles dans le commerce.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
410
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Noah Shields
- Numéro de téléphone: 321174 765-463-7537
- E-mail: noah.shields@cookmedical.com
Lieux d'étude
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
- Recrutement
- Yale New Haven Hospital
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32605
- Recrutement
- The Cardiac and Vascular Institute
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
- Recrutement
- First Coast Cardiovascular Institute
-
Miami, Florida, États-Unis, 33176
- Recrutement
- Baptist Cardiac and Vascular Institute
-
-
Iowa
-
Davenport, Iowa, États-Unis, 52801
- Recrutement
- Midwest Cardiovascular Research Foundation
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, États-Unis, 48708
- Recrutement
- McLaren Bay Region Hospital
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, États-Unis, 33801
- Recrutement
- North Mississippi Medical Center
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
- Recrutement
- Cooper University Hospital
-
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South Carolina
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 26905
- Recrutement
- Prisma Health Memorial
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-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Recrutement
- Houston Methodist Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- PAD documenté avec classification de Rutherford 2 - 4 ; et
- Lésion cible de novo ou resténotique (non stentée) située dans l'artère fémorale superficielle native (SFA), l'artère poplitée (P1 ou P2), ou à la fois dans les artères fémorale superficielle et poplitée natives.
Critères d'exclusion :
Critères d'exclusion généraux
- Âgé de moins de 18 ans ;
- Incapacité ou refus de donner un consentement éclairé par le patient ou son représentant légal ;
- Espérance de vie ≤ 12 mois, selon l'évaluation de l'investigateur ;
- Enceinte (ou si l'absence de grossesse n'est pas vérifiée par un test de grossesse négatif dans les 7 jours précédant la procédure prévue), allaitante, prévoyant de devenir enceinte dans les 12 mois suivant la procédure prévue, ou refusant d'utiliser une contraception pendant 12 mois après la procédure prévue ;
- Incapable ou refusant de se conformer au calendrier de suivi ; ou
- Participant simultanément à une autre étude de médicament ou de dispositif expérimental, sauf si le patient est à au moins 30 jours du critère d'évaluation principal de toute étude précédente.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Evero DCB
Traitement avec Evero ballonnet imprégné de médicament pour appliquer un traitement local avec de l'évérolimus
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PTA avec un DCB dans les lésions de novo ou resténotiques des artères fémorales superficielles et poplitées natives
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Comparateur actif: DCB revêtu de paclitaxel
Traitement avec des ballons enduits de médicaments disponibles dans le commerce pour appliquer un traitement local avec du paclitaxel
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PTA avec un DCB dans les lésions de novo ou resténotiques des artères fémorales superficielles et poplitées natives
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Critère d'évaluation principal de sécurité
Délai: 30 jours (décès) ; 12 mois (amputation et CD-TLR)
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Le critère de sécurité principal est une évaluation composite de l'absence de décès lié au dispositif ou à la procédure, de l'absence d'amputation majeure du membre cible et de l'absence de revascularisation de la lésion cible cliniquement motivée (CD-TLR)
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30 jours (décès) ; 12 mois (amputation et CD-TLR)
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Critère d’efficacité principal
Délai: 12 mois
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Le critère d'efficacité principal est la perméabilité primaire définie comme un rapport de vélocité systolique maximale ≤2.4 évalué par échographie Doppler à 12 mois et l'absence de CD-TLR.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Eric Secemsky, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 avril 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 octobre 2032
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 août 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 août 2025
Première publication (Réel)
27 août 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 septembre 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 24-04
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Cook Research Incorporated (CRI) s'engage pleinement à soutenir les principes du partage responsable des données, y compris en fournissant aux chercheurs scientifiques qualifiés un accès aux données désidentifiées au niveau des patients provenant des études cliniques de CRI pour mener des recherches scientifiques légitimes. Les données sous-jacentes aux résultats rapportés dans cette étude clinique seront disponibles sur demande après la publication des résultats de cette étude et se terminant 5 ans après la publication initiale. Les chercheurs intéressés peuvent consulter la « Politique de Cook Research Incorporated sur l'accès aux données des études cliniques » à https://www.cookresearchinc.com/extranet/data-access.
html et soumettre une proposition de recherche complète pour demander l'accès aux données. Des documents d'étude supplémentaires (tels que le protocole d'étude) seront partagés si nécessaire si la demande d'accès aux données est accordée. Un accord de partage de données sera exécuté pour l'accès aux données désidentifiées au niveau des patients.
Délai de partage IPD
Les données sous-jacentes aux résultats rapportés dans cette étude clinique seront disponibles sur demande après la publication des résultats de cette étude et jusqu'à 5 ans après la publication initiale.
Critères d'accès au partage IPD
Chercheurs scientifiques qualifiés
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .