[Laitteen kokeilu, jota Yhdysvallat FDA ei ole hyväksynyt tai tyhjennä]
The primary objective of the study is to evaluate the long-term safety and effectiveness of the Advance Evero™ 18 Everolimus-coated Percutaneous Transluminal Angioplasty Balloon Catheter (hereafter referred to as the Evero drug-coated balloon [DCB]) in the treatment of the femoropopliteal artery lesions in patients with peripheral arterial disease (PAD). Specifically, the Randomized-Controlled Trial (RCT) is designed to demonstrate non-inferior safety and non-inferior effectiveness of the Evero DCB when compared to commercially available paclitaxel DCBs (pDCBs).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Noah Shields
- Puhelinnumero: 321174 765-463-7537
- Sähköposti: noah.shields@cookmedical.com
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90822
- Rekrytointi
- Long Beach Veterans Administration Hospital/SCIRE Research
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Rekrytointi
- Yale New Haven Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- Rekrytointi
- Medstar Georgetown University Hopsital
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32605
- Rekrytointi
- The Cardiac and Vascular Institute
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- Rekrytointi
- First Coast Cardiovascular Institute
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- Rekrytointi
- Baptist Cardiac and Vascular Institute
-
-
Iowa
-
Davenport, Iowa, Yhdysvallat, 52801
- Rekrytointi
- Midwest Cardiovascular Research Foundation
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Yhdysvallat, 48708
- Rekrytointi
- McLaren Bay Region Hospital
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Yhdysvallat, 33801
- Rekrytointi
- North Mississippi Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- Rekrytointi
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
- Rekrytointi
- Cooper University Hospital
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 26905
- Rekrytointi
- Prisma Health Memorial
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
- Rekrytointi
- University of Texas Southwestern
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- Houston Methodist Hospital
-
Humble, Texas, Yhdysvallat, 77338
- Rekrytointi
- Vital Heart and Vein
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Documented PAD with Rutherford classification 2 - 4; and
- De novo or restenotic (non-stented) target lesion located in the native superficial femoral artery (SFA), popliteal artery (P1 or P2), or both native SFA and popliteal arteries.
Exclusion Criteria:
General Exclusion Criteria
- Less than 18 years old;
- Inability or refusal to give informed consent by the patient or legally authorized representative;
- Life expectancy ≤ 12 months, per investigator assessment;
- Pregnant (or if absence of pregnancy is not verified by negative pregnancy test within 7 days of planned procedure), lactating, planning to become pregnant within 12 months of the planned procedure, or unwilling to use contraception for 12 months following the planned procedure;
- Unable or unwilling to comply with the follow-up schedule; or
- Simultaneously participating in another investigational drug or device study unless the patient is at least 30 days beyond the primary endpoint of any previous study.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Evero DCB
Treatment with Evero drug-coated balloon to apply local treatment with everolimus |
PTA with a DCB in de novo or restenotic lesions in native superficial femoral and popliteal arteries |
|
Active Comparator: Paclitaxel-coated DCB
Treatment with commercially-available drug-coated balloons to apply local treatment with paclitaxel |
PTA with a DCB in de novo or restenotic lesions in native superficial femoral and popliteal arteries |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Primary safety endpoint
Aikaikkuna: 30 days (death); 12 months (amputation and CD-TLR)
|
The primary safety endpoint is a composite assessment of freedom from device- or procedure-related death, freedom from target limb major amputation, and freedom from clinically-driven target lesion revascularization (CD-TLR) |
30 days (death); 12 months (amputation and CD-TLR)
|
|
Primary effectiveness endpoint
Aikaikkuna: 12 months
|
The primary effectiveness endpoint is primary patency defined as peak systolic velocity ratio ≤2.4 assessed by duplex ultrasound at 12 months and freedom from CD-TLR. |
12 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Eric Secemsky, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24-04
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Cook Research Incorporated (CRI) is fully committed to supporting the principles of responsible data sharing, including providing qualified scientific researchers access to deidentified, patient-level data from CRI clinical studies to conduct legitimate scientific research. Data underlying the results reported in this clinical study will be made available for request after publication of the results from this study and ending 5 years after initial publication. Interested researchers may review the "Cook Research Incorporated Policy on Access to Clinical Study Data" at https://www.cookresearchinc.com/extranet/data-access.
html and submit a complete research proposal to request data access. Additional study documents (such as the study protocol) will be shared as needed if the data access request is granted. A data sharing agreement will be executed for access to deidentified patient-level data.
IPD-jaon aikakehys
Data underlying the results reported in this clinical study will be made available for request after publication of the results from this study and ending 5 years after initial publication.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Qualified scientific researchers
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .