[Laitteen kokeilu, jota Yhdysvallat FDA ei ole hyväksynyt tai tyhjennä]
maanantai 14. syyskuuta 2026 päivittänyt: Cook Research Incorporated
Tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida Advance Evero™ 18 Everolimuus-päällystetyn ihon läpi tapahtuvan transluminaalisen angioplastiapallon katetrin (jota tästä lähtien kutsutaan Evero-lääkepäällysteiseksi palloksi [DCB]) pitkäaikaista turvallisuutta ja tehokkuutta reisivaltimon ja polvitaipeen valtimon (femoropopliteaali) vaurioiden hoidossa potilailla, joilla on ääreisvaltimotauti (PAD).
Erityisesti satunnaistettu kontrolloitu koe (RCT) on suunniteltu osoittamaan, että Evero DCB on vähintään yhtä turvallinen ja tehokas kuin kaupallisesti saatavilla olevat pakitakseeli-DCB:t (pDCB:t).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
410
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Noah Shields
- Puhelinnumero: 321174 765-463-7537
- Sähköposti: noah.shields@cookmedical.com
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Rekrytointi
- Yale New Haven Hospital
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32605
- Rekrytointi
- The Cardiac and Vascular Institute
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- Rekrytointi
- First Coast Cardiovascular Institute
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- Rekrytointi
- Baptist Cardiac and Vascular Institute
-
-
Iowa
-
Davenport, Iowa, Yhdysvallat, 52801
- Rekrytointi
- Midwest Cardiovascular Research Foundation
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Yhdysvallat, 48708
- Rekrytointi
- McLaren Bay Region Hospital
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Yhdysvallat, 33801
- Rekrytointi
- North Mississippi Medical Center
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
- Rekrytointi
- Cooper University Hospital
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 26905
- Rekrytointi
- Prisma Health Memorial
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- Houston Methodist Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Dokumentoitu PAD Rutherford-luokituksella 2–4; ja
- De novo - tai restenoosi- (ei stentattu) kohderakenne, joka sijaitsee luonnollisessa reisivaltimossa (SFA), polvitaivessuonessa (P1 tai P2) tai molemmissa luonnollisissa reisivaltimossa ja polvitaivessuonessa.
Poissulkemiskriteerit:
Yleiset poissulkemiskriteerit
- Alle 18-vuotias;
- Potilaan tai laillisen edustajan kyvyttömyys tai kieltäytyminen antamasta tietoista suostumusta;
- Tutkijan arvion mukaan elinajanodote ≤ 12 kuukautta;
- Raskaana (tai jos raskauden puuttuminen ei varmisteta negatiivisella raskaustestillä 7 päivän kuluessa suunnitellusta toimenpiteestä), imettävä, suunnittelee tulevansa raskaaksi 12 kuukauden kuluessa suunnitellusta toimenpiteestä tai ei ole halukas käyttämään ehkäisyä 12 kuukautta suunnitellun toimenpiteen jälkeen;
- Kykenemätön tai haluton noudattamaan seuranta-aikataulua; tai
- Osallistuu samanaikaisesti toiseen tutkittavan lääkkeen tai laitteen tutkimukseen, ellei potilas ole vähintään 30 päivää minkään aiemman tutkimuksen ensisijaisen päätepisteen jälkeen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Evero DCB
Hoito Evero-lääkepäällysteisellä pallolla paikalliseen everolimuushoitoon
|
PTA DCB:llä de novo- tai restenoosisiin leesioihin luonnollisissa pinnallisissa reisivaltimoiden ja polvitaivaisen valtimoiden osissa
|
|
Active Comparator: Paclitaxelilla päällystetty DCB
Hoito kaupallisesti saatavilla olevilla lääkepäällysteisillä palloneilla paikallisen hoidon antamiseksi pakitakselilla
|
PTA DCB:llä de novo- tai restenoosisissa leesioissa alkuperäisissä superficialis- ja poplitealisvaltimoiden valtimoiden alueella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen turvallisuustavoite
Aikaikkuna: 30 päivää (kuolema); 12 kuukautta (amputaatio ja CD-TLR)
|
Ensisijainen turvallisuuspäätepiste on yhdistetty arviointi, joka sisältää vapauden laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvästä kuolemasta, vapauden kohderajaimen suuresta amputaatiosta ja vapauden kliinisesti ohjatusta kohdekohdan revaskularisaatiosta (CD-TLR)
|
30 päivää (kuolema); 12 kuukautta (amputaatio ja CD-TLR)
|
|
Ensisijainen tehoavuuden päätepiste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ensisijainen tehokkuuden päätepiste on ensisijainen patenssi, joka määritellään systolisen huippunopeuden suhteeksi ≤2.4, arvioituna duplex-ultraäänellä 12 kuukauden kohdalla, ja vapaus CD-TLR:stä.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Eric Secemsky, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 17. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. syyskuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. lokakuuta 2032
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. elokuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. elokuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 27. elokuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 16. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24-04
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Cook Research Incorporated (CRI) on täysin sitoutunut tukemaan vastuullisen tietojen jakamisen periaatteita, mukaan lukien tarjoamalla päteville tieteellisille tutkijoille pääsyn tunnistamattomaan, potilastason tietoon CRI:n kliinisistä tutkimuksista laillisen tieteellisen tutkimuksen suorittamiseksi. Tämän kliinisen tutkimuksen tulosten taustalla olevat tiedot saatetaan pyynnöstä käyttöön tulosten julkaisun jälkeen ja päättyen 5 vuotta alkuperäisen julkaisun jälkeen. Kiinnostuneet tutkijat voivat tarkastella "Cook Research Incorporated Policy on Access to Clinical Study Data" -ohjetta osoitteessa https://www.cookresearchinc.com/extranet/data-access.
html ja lähettää täydellisen tutkimusehdotuksen pyytääkseen pääsyä tietoihin. Lisätutkimusasiakirjoja (kuten tutkimussuunnitelma) jaetaan tarpeen mukaan, jos pääsypyyntö tietoihin hyväksytään. Tietojen jakamisesta tehdään sopimus tunnistamattomaan potilastason tietoon pääsyä varten.
IPD-jaon aikakehys
Tämän kliinisen tutkimuksen tuloksia tukevat aineistot saataville pyynnöstä tulosten julkaisun jälkeen, ja ne ovat saatavilla viiden vuoden ajan alkuperäisen julkaisun jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevät tieteelliset tutkijat
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .