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[Versuch des Geräts, das von der US -amerikanischen FDA nicht zugelassen oder gelöscht wird]

4. Juni 2026 aktualisiert von: Cook Research Incorporated
Das primäre Ziel der Studie ist die Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit des Advance Evero™ 18 Everolimus-beschichteten perkutanen transluminalen Angioplastie-Ballonkatheters (im Folgenden als der Evero-DCB bezeichnet) bei der Behandlung von Läsionen der Arteria femoralis und poplitea bei Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit (PAV). Insbesondere ist die randomisierte kontrollierte Studie (RCT) darauf ausgelegt, die nicht unterlegene Sicherheit und nicht unterlegene Wirksamkeit des Evero-DCB im Vergleich zu kommerziell erhältlichen Paclitaxel-DCBs (pDCBs) nachzuweisen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

410

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32605
        • Rekrutierung
        • The Cardiac and Vascular Institute
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Noch keine Rekrutierung
        • Baptist Cardiac and Vascular Institute
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 26905
        • Rekrutierung
        • Prisma Health Memorial

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Dokumentierte PAD mit Rutherford-Klassifikation 2-4; und
  2. De-novo- oder restenotische (nicht gestentete) Zieläsion in der nativen Arteria femoralis superficialis (SFA), der Arteria poplitea (P1 oder P2) oder sowohl der nativen SFA als auch der Arteria poplitea.

Ausschlusskriterien:

Allgemeine Ausschlusskriterien

  1. Jünger als 18 Jahre;
  2. Unfähigkeit oder Weigerung des Patienten oder gesetzlichen Vertreters, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen;
  3. Lebenserwartung ≤ 12 Monate laut Einschätzung des Prüfarztes;
  4. Schwanger (oder wenn eine Schwangerschaft nicht durch einen negativen Schwangerschaftstest innerhalb von 7 Tagen vor dem geplanten Eingriff ausgeschlossen wurde), stillend, Planung einer Schwangerschaft innerhalb von 12 Monaten nach dem geplanten Eingriff oder Unwilligkeit, für 12 Monate nach dem geplanten Eingriff Verhütungsmittel zu verwenden;
  5. Unfähigkeit oder Unwilligkeit, dem Nachuntersuchungsplan zu folgen; oder
  6. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Studie mit Prüfpräparaten oder -geräten, es sei denn, der Patient befindet sich mindestens 30 Tage nach dem primären Endpunkt einer früheren Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Evero DCB
Behandlung mit dem Evero-medikamentenbeschichteten Ballon zur lokalen Anwendung von Everolimus
Kombinationsprodukt: Evero DCB
PTA mit einem DCB in de-novo- oder Restenose-Läsionen in den oberflächlichen Femoral- und Poplitealarterien
Aktiver Komparator: Paclitaxel-beschichteter DCB
Behandlung mit handelsüblichen medikamentenbeschichteten Ballons zur lokalen Anwendung von Paclitaxel
Kombinationsprodukt: Paclitaxel-beschichteter DCB
PTA mit einem DCB in de novo oder restenotischen Läsionen in den oberflächlichen Oberschenkel- und Kniekehlenarterien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Sicherheitsendpunkt
Zeitfenster: 30 Tage (Tod); 12 Monate (Amputation und CD-TLR)
Der primäre Sicherheitsendpunkt ist eine zusammengesetzte Bewertung des Freiseins von geräte- oder prozedurbedingtem Tod, des Freiseins von Majoramputation der Zielextremität und des Freiseins von klinisch indizierter Revaskularisation der Zielläsion (CD-TLR).
30 Tage (Tod); 12 Monate (Amputation und CD-TLR)
Primärer Wirksamkeitsendpunkt
Zeitfenster: 12 Monate
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist die primäre Offenheitsrate, definiert als ein Peak-Systole-Geschwindigkeitsverhältnis ≤2.4, das mittels Duplex-Ultraschall nach 12 Monaten bewertet wird, sowie das Ausbleiben von CD-TLR.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cook Research Incorporated

Ermittler

  • Studienstuhl: Eric Secemsky, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. August 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24-04

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Cook Research Incorporated (CRI) verpflichtet sich voll und ganz den Grundsätzen der verantwortungsvollen Datenteilung, einschließlich der Bereitstellung von qualifizierten wissenschaftlichen Forschern Zugang zu anonymisierten Patientendaten aus CRI-Studien, um legitime wissenschaftliche Forschung durchzuführen. Die den in dieser klinischen Studie berichteten Ergebnissen zugrunde liegenden Daten werden nach Veröffentlichung der Studienergebnisse und bis fünf Jahre nach der Erstveröffentlichung auf Anfrage verfügbar gemacht. Interessierte Forscher können die „Cook Research Incorporated Policy on Access to Clinical Study Data“ unter https://www.cookresearchinc.com/extranet/data-access einsehen.

html und einen vollständigen Forschungsantrag zur Beantragung des Datenzugangs einreichen. Zusätzliche Studiendokumente (wie das Studienprotokoll) werden bei Genehmigung des Datenzugangsantrags nach Bedarf bereitgestellt. Für den Zugang zu anonymisierten Patientendaten wird eine Datenteilungsvereinbarung abgeschlossen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die den in dieser klinischen Studie berichteten Ergebnissen zugrunde liegenden Daten werden nach Veröffentlichung der Ergebnisse dieser Studie und bis 5 Jahre nach der Erstveröffentlichung auf Anfrage verfügbar gemacht.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte wissenschaftliche Forscher

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Periphere arterielle Verschlusskrankheit

Klinische Studien zur Evero DCB

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