[Versuch des Geräts, das von der US -amerikanischen FDA nicht zugelassen oder gelöscht wird]
The primary objective of the study is to evaluate the long-term safety and effectiveness of the Advance Evero™ 18 Everolimus-coated Percutaneous Transluminal Angioplasty Balloon Catheter (hereafter referred to as the Evero drug-coated balloon [DCB]) in the treatment of the femoropopliteal artery lesions in patients with peripheral arterial disease (PAD). Specifically, the Randomized-Controlled Trial (RCT) is designed to demonstrate non-inferior safety and non-inferior effectiveness of the Evero DCB when compared to commercially available paclitaxel DCBs (pDCBs).
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Noah Shields
- Telefonnummer: 321174 765-463-7537
- E-Mail: noah.shields@cookmedical.com
Studienorte
-
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California
-
Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90822
- Rekrutierung
- Long Beach Veterans Administration Hospital/SCIRE Research
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
- Rekrutierung
- Yale New Haven Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
- Rekrutierung
- Medstar Georgetown University Hopsital
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32605
- Rekrutierung
- The Cardiac and Vascular Institute
-
Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
- Rekrutierung
- First Coast Cardiovascular Institute
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
- Rekrutierung
- Baptist Cardiac and Vascular Institute
-
-
Iowa
-
Davenport, Iowa, Vereinigte Staaten, 52801
- Rekrutierung
- Midwest Cardiovascular Research Foundation
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Vereinigte Staaten, 48708
- Rekrutierung
- McLaren Bay Region Hospital
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Vereinigte Staaten, 33801
- Rekrutierung
- North Mississippi Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
- Rekrutierung
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
- Rekrutierung
- Cooper University Hospital
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 26905
- Rekrutierung
- Prisma Health Memorial
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
- Rekrutierung
- University of Texas Southwestern
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Rekrutierung
- Houston Methodist Hospital
-
Humble, Texas, Vereinigte Staaten, 77338
- Rekrutierung
- Vital Heart and Vein
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Documented PAD with Rutherford classification 2 - 4; and
- De novo or restenotic (non-stented) target lesion located in the native superficial femoral artery (SFA), popliteal artery (P1 or P2), or both native SFA and popliteal arteries.
Exclusion Criteria:
General Exclusion Criteria
- Less than 18 years old;
- Inability or refusal to give informed consent by the patient or legally authorized representative;
- Life expectancy ≤ 12 months, per investigator assessment;
- Pregnant (or if absence of pregnancy is not verified by negative pregnancy test within 7 days of planned procedure), lactating, planning to become pregnant within 12 months of the planned procedure, or unwilling to use contraception for 12 months following the planned procedure;
- Unable or unwilling to comply with the follow-up schedule; or
- Simultaneously participating in another investigational drug or device study unless the patient is at least 30 days beyond the primary endpoint of any previous study.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Evero DCB
Treatment with Evero drug-coated balloon to apply local treatment with everolimus |
PTA with a DCB in de novo or restenotic lesions in native superficial femoral and popliteal arteries |
|
Aktiver Komparator: Paclitaxel-coated DCB
Treatment with commercially-available drug-coated balloons to apply local treatment with paclitaxel |
PTA with a DCB in de novo or restenotic lesions in native superficial femoral and popliteal arteries |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Primary safety endpoint
Zeitfenster: 30 days (death); 12 months (amputation and CD-TLR)
|
The primary safety endpoint is a composite assessment of freedom from device- or procedure-related death, freedom from target limb major amputation, and freedom from clinically-driven target lesion revascularization (CD-TLR) |
30 days (death); 12 months (amputation and CD-TLR)
|
|
Primary effectiveness endpoint
Zeitfenster: 12 months
|
The primary effectiveness endpoint is primary patency defined as peak systolic velocity ratio ≤2.4 assessed by duplex ultrasound at 12 months and freedom from CD-TLR. |
12 months
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Eric Secemsky, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 24-04
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Cook Research Incorporated (CRI) is fully committed to supporting the principles of responsible data sharing, including providing qualified scientific researchers access to deidentified, patient-level data from CRI clinical studies to conduct legitimate scientific research. Data underlying the results reported in this clinical study will be made available for request after publication of the results from this study and ending 5 years after initial publication. Interested researchers may review the "Cook Research Incorporated Policy on Access to Clinical Study Data" at https://www.cookresearchinc.com/extranet/data-access.
html and submit a complete research proposal to request data access. Additional study documents (such as the study protocol) will be shared as needed if the data access request is granted. A data sharing agreement will be executed for access to deidentified patient-level data.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Data underlying the results reported in this clinical study will be made available for request after publication of the results from this study and ending 5 years after initial publication.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Qualified scientific researchers
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .