Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

[Zkouška zařízení, která není schválena ani vyčištěna americkým FDA]

4. června 2026 aktualizováno: Cook Research Incorporated
Hlavním cílem studie je vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost a účinnost Advance Evero™ 18 Everolimus-coated Percutaneous Transluminal Angioplasty Balloon Catheter (dále jen Evero drug-coated balloon [DCB]) při léčbě lézí femoropopliteální tepny u pacientů s periferním arteriálním onemocněním (PAD). Konkrétně je randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) navržena tak, aby prokázala nehorší bezpečnost a nehorší účinnost Evero DCB ve srovnání s komerčně dostupnými paclitaxelovými DCB (pDCB).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

410

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32605
        • Nábor
        • The Cardiac and Vascular Institute
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Zatím nenabíráme
        • Baptist Cardiac and Vascular Institute
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 26905
        • Nábor
        • Prisma Health Memorial

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dokumentovaná PAD s Rutherfordovou klasifikací 2–4; a
  2. De novo nebo restenotická (nestentovaná) cílové léze umístěná v původní povrchové stehenní tepně (SFA), podkolenní tepně (P1 nebo P2), nebo v obou původních tepnách – SFA a podkolenní tepně.

Kritéria pro vyloučení:

Obecná kritéria pro vyloučení

  1. Věk méně než 18 let;
  2. Neschopnost nebo odmítnutí pacienta nebo zákonného zástupce poskytnout informovaný souhlas;
  3. Očekávaná délka života ≤ 12 měsíců podle posouzení vyšetřovatele;
  4. Těhotenství (nebo pokud není těhotenství vyloučeno negativním těhotenským testem do 7 dnů před plánovaným zákrokem), kojení, plánování těhotenství do 12 měsíců po plánovaném zákroku, nebo neochota používat antikoncepci po dobu 12 měsíců po plánovaném zákroku;
  5. Neschopnost nebo neochota dodržovat plán sledování; nebo
  6. Současná účast v jiné studii s vyšetřovaným léčivem nebo přístrojem, pokud pacient není alespoň 30 dní po dosažení primárního cíle jakékoli předchozí studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Evero DCB
Léčba balonkovým katétrem Evero s léčivem pro lokální aplikaci everolimu
Kombinovaný produkt: Evero DCB
PTA s DCB v de novo nebo restenotických lézích v nativních povrchových stehenních a podkolenních tepnách
Aktivní komparátor: DCB potažený paklitaxelem
Léčba komerčně dostupnými balonky s léčivým povlakem pro lokální aplikaci paclitaxelu
Kombinovaný produkt: Paclitaxel DCB
PTA s DCB u de novo nebo restenotických lézí v nativních povrchových femorálních a popliteálních tepnách

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární bezpečnostní ukazatel
Časové okno: 30 dní (úmrtí); 12 měsíců (amputace a CD-TLR)
Primárním bezpečnostním cílem je kombinované hodnocení bez úmrtí souvisejících s přístrojem nebo zákrokem, bez velké amputace cílové končetiny a bez klinicky indikované revaskularizace cílové léze (CD-TLR)
30 dní (úmrtí); 12 měsíců (amputace a CD-TLR)
Primární účinnostní ukazatel
Časové okno: 12 měsíců
Primárním účinnostním ukazatelem je primární průchodnost definovaná jako poměr systolické rychlosti vrcholu ≤2,4 hodnocený duplexní ultrasonografií za 12 měsíců a bez nutnosti CD-TLR.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cook Research Incorporated

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Eric Secemsky, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. srpna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

27. srpna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 24-04

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Cook Research Incorporated (CRI) plně podporuje zásady odpovědného sdílení dat, včetně poskytování přístupu kvalifikovaným vědeckým výzkumníkům k anonymizovaným datům na úrovni pacientů z klinických studií CRI za účelem provádění legitimního vědeckého výzkumu. Data podkládající výsledky uvedené v této klinické studii budou k dispozici na vyžádání po zveřejnění výsledků této studie a po dobu 5 let od prvního zveřejnění. Zájemci z řad výzkumníků si mohou prostudovat „Politiku společnosti Cook Research Incorporated týkající se přístupu k datům klinických studií“ na adrese https://www.cookresearchinc.com/extranet/data-access.

html a předložit kompletní výzkumný návrh s žádostí o přístup k datům. Další studijní dokumenty (jako je protokol studie) budou sdíleny podle potřeby, pokud bude žádost o přístup k datům schválena. Pro přístup k anonymizovaným datům na úrovni pacientů bude uzavřena dohoda o sdílení dat.

Časový rámec sdílení IPD

Data, která jsou základem výsledků uvedených v této klinické studii, budou k dispozici na vyžádání po zveřejnění výsledků této studie a po dobu 5 let od prvního zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní vědečtí výzkumníci

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění periferních tepen

Klinické studie na Evero DCB

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit