前立腺がんの診断と監視のための血小板プロテオームアッセイの検証
前立腺がんの診断と監視のための血小板プロテオームアッセイの検証：前向き研究。
これは、血漿タンパク質ではなく血小板タンパク質に基づく新しい血液検査が前立腺癌の検出を改善し、深刻な疾患の程度を評価できるかどうかを評価する単一のセンター研究です。 現在、医師はPSA、MRIスキャン、生検などの複数のテストに依存して、同じ評価を行います。 研究者は、Help™が安全で正確な代替手段であるかどうかを確認しようとしています。
この研究では、前立腺がんの疑いがあると見られている男性を招待しています（症状または以前のラボの結果に基づいています）。 彼らが研究に参加することに同意した場合、研究チームは、繰り返しPSAテストを受けたり、イメージングを受けているときに血液のサンプルを採取します。 研究テストは、彼らがすでに受けているケアには影響を及ぼさず、3つの余分な血液チューブ（〜3大さじ）を服用しています。
研究チームは、合計300人の参加者を含めることを目指しています。 彼らは、278人が前立腺がんの有無にかかわらず人々の間の結果を自信を持って比較するために必要であると信じています。
150人の被験者からサンプルが収集されると、研究の途中で暫定分析を行います。
この研究は、低リスクと見なされています。血液の引き分けよりも不快または危険です。 プライバシーが失われるリスクがありますが、研究者は特権情報を保護するために強力な措置を講じています。 これには、適切なデータ処理、安全、ストレージ、および研究チームが研究倫理のトレーニングを受けていることを確認することが含まれます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Judd Moul, MD
- 電話番号：919-684-5057
- メール：judd.moul@duke.edu
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- 募集
- Duke University
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コンタクト：
- Judd Moul, MD
- 電話番号：919-684-5057
- メール：judd.moul@duke.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
適格基準
- 40歳以上の患者
- PCAの疑いのあるすべての患者
前立腺癌（原発性疾患）の疑いを持つデュークの健康/泌尿器科に出席する40歳以上の男性は、研究の同意のためにアプローチされます。 同意とともに、サンプルは単独で、PSA/その他のバイオマーカーの繰り返しテスト中、またはデュークラボでのイメージング中に取得されます。
除外基準
- 以前に前立腺がんの治療を受けた男性。
- 前立腺癌の事前の診断の男性。
- 重度の不可逆的な凝固障害のある男性。
- 抗凝固療法の男性、またはアスピリン、NSAID（イブプロフェン、エントロフェン、ナプロキセン、ジクロフェナクなど）などの抗血小板剤を服用した男性、クロピドロゲル、プラソーグレル、チカグレロール、または採血量の7日間のジピリダモール。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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コントロールグループ
研究者はPCAを疑っている男性をスクリーニングしているため、癌に陰性になる人は対照群になります。
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前立腺がんのラボテスト
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ケースグループ
研究者はPCAを疑っている男性をスクリーニングしているため、診断される人はケースグループになります。
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前立腺がんのラボテスト
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PCAを持っていると疑われる患者の血小板のLevel of Help™タンパク質
時間枠：ベースライン
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研究者は、PSA、MPMRI PI-RAD、その他のバイオマーカーなどの標準ケアと比較して、デュークヘルス内の評価に基づいてPCAを持っていると疑われる患者の血小板のヘルプ™タンパク質のレベルを定義します（利用可能な場合）。
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ベースライン
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曲線下の面積によって報告されている診断精度（AUC）
時間枠：ベースライン
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PSA、PI-RADSスコアリング、ヘシアンマップ、およびその他のバイオマーカー（利用可能な場合）を含む臨床変数の全体的な診断精度が決定され、曲線分析下での受信オペレーティング曲線/面積を使用して比較されます。
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ベースライン
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協力者と研究者
スポンサー
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。