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Validation d'un test protéomique plaquettaire pour diagnostiquer et surveiller le cancer de la prostate

4 août 2026 mis à jour par: Duke University

Validation d'un test protéomique plaquettaire pour diagnostiquer et surveiller le cancer de la prostate: une étude prospective.

Il s'agit d'une étude centrale unique évaluant si un nouveau test sanguin basé sur les protéines plaquettaires plutôt que sur les protéines plasmatiques peut améliorer la détection du cancer de la prostate et évaluer le degré de maladie grave. Actuellement, les médecins s'appuient sur plusieurs tests tels que le PSA, l'IRM et les biopsies pour effectuer la même évaluation. Les chercheurs essaient de voir si Help ™ peut être une alternative sûre et précise.

L'étude invite des hommes qui sont vus pour soupçonner le cancer de la prostate (sur la base des symptômes ou des résultats de laboratoire précédents). S'ils acceptent d'être dans l'étude, l'équipe de recherche prendra un échantillon de leur sang au moment où ils subissent un test de PSA répété ou de l'imagerie. Le test de recherche n'affecte pas les soins qu'ils reçoivent déjà et prend 3 tubes de sang supplémentaires (~ 3 cuillères à soupe).

L'équipe de recherche vise à inclure 300 participants au total. Ils croient que 278 personnes sont nécessaires pour comparer en toute confiance les résultats entre les personnes avec et sans cancer de la prostate.

Ils feront une analyse provisoire à mi-chemin de l'étude, une fois que les échantillons de 150 sujets auront été prélevés.

La recherche est considérée comme un risque faible - plus inconfortable ou dangereuse qu'un prélèvement sanguin. Il existe un risque de perte de vie privée, mais les chercheurs prennent des mesures fortes pour protéger les informations privilégiées. Cela inclut une gestion appropriée des données, une sécurisation, un stockage et s'assurer que l'équipe d'étude est formée à l'éthique de la recherche.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Recrutement
        • Duke University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les sujets répondant aux critères d'éligibilité seront offerts à la participation à cette étude de recherche. L'étude n'est pas pertinente pour les femmes. Les sujets, étudiants, enfants ou bénévoles en phase terminale ne seront pas inclus.

La description

Critères d'éligibilité

  • Patients ≥ 40 ans
  • Tous les patients soupçonnés de PCA

Des hommes ≥ 40 ans à la santé de Duke Santé / urologie avec suspicion de cancer de la prostate (maladie primaire) seront approchés pour consentement pour l'étude. À leur consentement, des échantillons seront obtenus seuls, lors des tests répétés PSA / d'autres biomarqueurs, ou pendant l'imagerie chez Duke Lab.

Critères d'exclusion

  • Des hommes qui ont déjà subi un traitement pour le cancer de la prostate.
  • Hommes ayant un diagnostic antérieur de cancer de la prostate.
  • Hommes atteints de coagulopathie sévère et irréversible.
  • Les hommes sur les thérapies anticoagulants ou ceux qui ont pris des agents antiplaquettaires tels que l'aspirine, les AINS (ibuprofène, entrophes, naproxène, diclofénac, etc.), clopidrogel, prasugrel, ticagrelor ou dipyridamole dans les 7 jours préalables à la collecte de sang.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe témoin
Les chercheurs dépassent les hommes qui se méfient de l'APC, donc ceux qui seront négatifs pour le cancer seront le groupe témoin.
Dispositif: Aider TM
Test de laboratoire pour le cancer de la prostate
Groupe de cas
Les chercheurs dépassent les hommes qui se méfient de l'APC, de sorte que ceux qui seront diagnostiqués seront le groupe de cas.
Dispositif: Aider TM
Test de laboratoire pour le cancer de la prostate

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux de protéines d'aide ™ dans les plaquettes des patients soupçonnés d'avoir un PCA
Délai: Base de base
Les chercheurs définiront les niveaux de protéines Help ™ dans les plaquettes des patients soupçonnés d'avoir un PCA basé sur l'évaluation au sein de Duke Health par rapport à la norme de soins comme le PSA, le MPMRI PI-RADS et d'autres biomarqueurs (le cas échéant).
Base de base
Précision diagnostique comme indiqué par la zone sous la courbe (AUC)
Délai: Base de base
La précision diagnostique globale des variables cliniques, notamment le PSA, la notation des RADS, la carte Hesse et d'autres biomarqueurs (si disponibles), seront déterminés et comparés en utilisant la courbe de fonctionnement / zone de fonctionnement en analyse de courbe.
Base de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duke University

Collaborateurs

Hessian Labs Inc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 août 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2025

Première publication (Réel)

27 août 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00116819

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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