Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Validierung eines Thrombozyten -Proteom -Assays zur Diagnose und Überwachung von Prostatakrebs

17. März 2026 aktualisiert von: Duke University

Validierung eines Thrombozyten -Proteom -Assays zur Diagnose und Überwachung von Prostatakrebs: eine prospektive Studie.

Dies ist eine einzelne Zentralstudie, in der bewertet wird, ob ein neuer Blutuntersuchung eher auf Thrombozytenproteinen als auf Plasmaproteinen den Nachweis von Prostatakrebs verbessern und den Grad der schwerwiegenden Erkrankungen bewerten kann. Derzeit verlassen sich Ärzte auf mehrere Tests wie PSA, MRT -Scans und Biopsien, um dieselbe Bewertung durchzuführen. Forscher versuchen zu sehen, ob Help ™ eine sichere und genaue Alternative sein kann.

Die Studie lädt Männer ein, die für den Verdacht auf Prostatakrebs (basierend auf Symptomen oder früheren Laborergebnissen) beobachtet werden. Wenn sie zustimmen, in der Studie zu sein, wird das Forschungsteam zu dem Zeitpunkt, als sie einen Wiederholungstest erhalten oder eine Bildgebung haben, eine Stichprobe ihres Blutes entgegennehmen. Der Forschungstest wirkt sich nicht auf die Pflege aus, die sie bereits erhalten, und nimmt 3 zusätzliche Blutrohre (~ 3 EL).

Das Forschungsteam möchte insgesamt 300 Teilnehmer einbeziehen. Sie glauben, dass 278 Menschen erforderlich sind, um die Ergebnisse zwischen Menschen mit und ohne Prostatakrebs sicher zu vergleichen.

Sie werden eine Zwischenanalyse in der Mitte der Studie durchführen, sobald Proben von 150 Probanden gesammelt wurden.

Die Forschung wird als ein geringes Risiko angesehen-nicht unangenehmer oder gefährlicher als ein Blutausdruck. Es besteht das Risiko eines Verlusts der Privatsphäre, aber die Forscher unternehmen starke Schritte, um privilegierte Informationen zu schützen. Dazu gehören die ordnungsgemäße Datenbearbeitung, sichere, Speicherung und sicherzustellen, dass das Studienteam in der Forschungsethik geschult ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Rekrutierung
        • Duke University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Allen Probanden, die die Zulassungskriterien erfüllen, werden an dieser Forschungsstudie teilgenommen. Die Studie ist für Frauen nicht relevant. Die todkranken Fächer, Studenten, Kinder oder Freiwilligen werden nicht enthalten sein.

Beschreibung

Zulassungskriterien

  • Patienten ≥ 40 Jahre alt
  • Alle Patienten mit dem Verdacht auf PCA

Männer ≥ 40 Jahre, die mit Verdacht auf Prostatakrebs (Primärerkrankung) an Duke Health/Urologie teilnehmen, werden zur Zustimmung für die Studie angesprochen. Bei Zustimmung werden Proben allein, während der wiederholten PSA/anderen Biomarker -Tests oder während der Bildgebung im Duke Lab erhalten.

Ausschlusskriterien

  • Männer, die zuvor wegen Prostatakrebs behandelt wurden.
  • Männer mit vorheriger Diagnose von Prostatakrebs.
  • Männer mit schwerer, irreversibler Koagulopathie.
  • Männer von Antikoagulans -Therapien oder Personen, die Antikets mit Aspirin, NSAIDs (Ibuprofen, Entrophen, Naproxen, Diclofenac usw.) eingenommen haben, Clopidrogel, Prasugrel, Ticagrelor oder Dipyridamol in der 7 -Tage -Erhebung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kontrollgruppe
Forscher untersuchen Männer, die PCA gegenüber misstrauisch sind. Diejenigen, die für Krebs negativ sind, werden die Kontrollgruppe sein.
Gerät: Helfen Sie TM
Labortest für Prostatakrebs
Fallgruppe
Forscher untersuchen Männer, die PCA gegenüber misstrauisch sind. Diejenigen, die diagnostiziert werden, sind die Fallgruppe.
Gerät: Helfen Sie TM
Labortest für Prostatakrebs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Help ™ -Proteine ​​in den Blutplättchen von Patienten, bei denen vermutet wird, dass sie PCA haben
Zeitfenster: Grundlinie
Die Forscher werden die Help ™ -Proteine ​​in den Blutplättchen von Patienten definieren, bei denen vermutet wird, dass sie PCA auf der Grundlage der Bewertung innerhalb von Duke Health im Vergleich zum Standard der Versorgung wie PSA, MPMRI-PI-Rads und anderer Biomarker (falls verfügbar) haben.
Grundlinie
Diagnostische Genauigkeit, wie in der Fläche unter der Kurve (AUC) berichtet
Zeitfenster: Grundlinie
Die allgemeine diagnostische Genauigkeit klinischer Variablen, einschließlich PSA, PI-Rads-Scoring, Hessian Map und anderen Biomarkern (falls verfügbar), werden ermittelt und unter Verwendung der Empfangsbetriebskurve/-fläche unter Kurvenanalyse verglichen.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Mitarbeiter

Hessian Labs Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. August 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00116819

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Helfen Sie TM

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ireland

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren