Walidacja testu proteomicznego płytek krwi do diagnozowania i monitorowania raka prostaty
Walidacja testu proteomicznego płytek krwi do diagnozowania i monitorowania raka prostaty: badanie prospektywne.
Jest to jedno centralne badanie oceniające, czy nowe badanie krwi oparte na białkach płytek krwi niż białka w osoczu może poprawić wykrywanie raka prostaty i ocenić stopień poważnej choroby. Obecnie lekarze polegają na wielu testach, takich jak PSA, skany MRI i biopsje, aby przeprowadzić tę samą ocenę. Naukowcy próbują sprawdzić, czy Help ™ może być bezpieczną i dokładną alternatywą.
Badanie zaprasza mężczyzn, którzy są postrzegani pod zarzutem raka prostaty (na podstawie objawów lub wcześniejszych wyników laboratoryjnych). Jeśli zgodzą się na badanie, zespół badawczy weźmie próbkę swojej krwi w momencie, gdy otrzymają powtarzanie testu PSA lub obrazowanie. Test badawczy nie wpływa na opiekę, którą już otrzymują, i pobiera 3 dodatkowe rurki krwi (~ 3 łyżki).
Zespół badawczy dąży do włączenia ogółem 300 uczestników. Uważają, że 278 osób jest potrzebnych, aby pewnie porównać wyniki między ludźmi z rakiem prostaty i bez nich.
Wykonają analizę tymczasową w połowie badania, po zebraniu próbek z 150 osób.
Badanie jest uważane za niskie ryzyko-nie jest bardziej niewygodne lub niebezpieczne niż losowanie krwi. Istnieje ryzyko utraty prywatności, ale naukowcy podejmują mocne kroki w celu ochrony uprzywilejowanych informacji. Obejmuje to właściwe obsługę danych, bezpieczne, przechowywanie i upewnienie się, że zespół badawczy jest przeszkolony w zakresie etyki badawczej.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Judd Moul, MD
- Numer telefonu: 919-684-5057
- E-mail: judd.moul@duke.edu
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Rekrutacyjny
- Duke University
-
Kontakt:
- Judd Moul, MD
- Numer telefonu: 919-684-5057
- E-mail: judd.moul@duke.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria kwalifikowalności
- Pacjenci ≥ 40 lat
- Wszyscy pacjenci z podejrzeniem PCA
Mężczyźni w wieku ≥ 40 lat uczestniczące w Duke Health/Urology z podejrzeniem raka prostaty (choroba pierwotna) zostaną zwrócone o zgodę na badanie. Za zgodą próbki zostaną uzyskane same, podczas powtarzających się testów PSA/innych biomarkerów lub podczas obrazowania w Duke Lab.
Kryteria wykluczenia
- Mężczyźni, którzy wcześniej przeszli leczenie raka prostaty.
- Mężczyźni z wcześniejszą diagnozą raka prostaty.
- Mężczyźni z ciężką, nieodwracalną koagulopatią.
- Mężczyźni z terapii przeciwzakrzepowych lub ci, którzy wzięli środki przeciwpłytkowe, takie jak aspiryna, NLPZ (ibuprofen, entrofen, naproksen, diklofenac itp.), Klopidrogel, prasugrel, tikagrelor lub dipirydamol w 7 dni preferujący zbieranie krwi.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa kontrolna
Naukowcy badają mężczyzn, którzy są podejrzliwi wobec PCA, więc ci, którzy będą negatywni w przypadku raka, będą grupą kontrolną.
|
Test laboratoryjny na raka prostaty
|
|
Grupa przypadków
Naukowcy badają mężczyzn, którzy są podejrzliwi wobec PCA, więc ci, którzy zostaną zdiagnozowane, będą grupą przypadków.
|
Test laboratoryjny na raka prostaty
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy białek HELL ™ w płytkach płytkowych pacjentów podejrzanych o PCA
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Naukowcy zdefiniują poziomy białek HELL ™ w płytkach płytkowych pacjentów podejrzanych o posiadanie PCA na podstawie oceny w Duke Health w porównaniu ze standardem opieki, takich jak PSA, MPMRI PI-RAD i inne biomarkery (jeśli są dostępne).
|
Linia bazowa
|
|
Dokładność diagnostyczna podana przez obszar pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ogólna dokładność diagnostyczna zmiennych klinicznych, w tym PSA, punktacji PI-RAD, mapy Hessian i innych biomarkerów (jeśli są dostępne) zostanie określone i porównane przy użyciu odbierania krzywej/obszaru operacyjnego w analizie krzywej.
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Procesy patologiczne
- Nowotwory narządów płciowych, mężczyzna
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby prostaty
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Nowotwory prostaty
- Choroba
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00116819
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .