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Convalida di un test proteomico piastrinico per la diagnosi e il monitoraggio del carcinoma della prostata

17 marzo 2026 aggiornato da: Duke University

Convalida di un test proteomico piastrinico per la diagnosi e il monitoraggio del cancro alla prostata: uno studio prospettico.

Questo è uno studio a centro singolo che valuta se un nuovo esame del sangue basato su proteine ​​piastriniche piuttosto che le proteine ​​plasmatiche possano migliorare la rilevazione del carcinoma della prostata e valutare il grado di malattia grave. Attualmente, i medici fanno affidamento su più test come PSA, scansioni MRI e biopsie per fare la stessa valutazione. I ricercatori stanno cercando di vedere se Help ™ può essere un'alternativa sicura e accurata.

Lo studio sta invitando uomini che vengono visti per sospetto di cancro alla prostata (in base ai sintomi o ai risultati di laboratorio precedenti). Se accettano di essere nello studio, il team di ricerca prenderà un campione del loro sangue nel momento in cui stanno ricevendo un test di PSA ripetuto o imaging. Il test di ricerca non influisce sulle cure che stanno già ricevendo e prende 3 tubi extra di sangue (~ 3 cucchiai).

Il team di ricerca mira a includere 300 partecipanti in totale. Credono che 278 persone siano necessarie per confrontare con sicurezza i risultati tra persone con e senza cancro alla prostata.

Faranno un'analisi provvisoria a metà dello studio, una volta raccolti campioni di 150 soggetti.

La ricerca è considerata a basso rischio, non più scomodo o pericoloso di un sorteggio di sangue. Esiste il rischio di perdita di privacy, ma i ricercatori stanno prendendo forti misure per proteggere le informazioni privilegiate. Ciò include la corretta gestione dei dati, sicuri, archiviazione e assicurarsi che il team di studio sia addestrato nell'etica della ricerca.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Reclutamento
        • Duke University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

A tutti i criteri di ammissibilità che soddisfano le materie verranno offerti la partecipazione a questo studio di ricerca. Lo studio non è rilevante per le donne. Le materie, gli studenti, i bambini o i volontari non saranno inclusi.

Descrizione

Criteri di ammissibilità

  • Pazienti di età ≥ 40 anni
  • Tutti i pazienti con sospetto di PCA

Gli uomini ≥ 40 anni che frequentano Duke Health/Urology con il sospetto di carcinoma della prostata (malattia primaria) saranno affrontati per il consenso per lo studio. Al consenso, i campioni saranno ottenuti da soli, durante il test di PSA/altri biomarcatori ripetuti o durante l'imaging presso Duke Lab.

Criteri di esclusione

  • Uomini che hanno precedentemente subito un trattamento per il cancro alla prostata.
  • Uomini con diagnosi precedente di cancro alla prostata.
  • Uomini con coagulopatia grave e irreversibile.
  • Uomini su terapie anticoagulanti o coloro che hanno assunto agenti antipiastrinici come aspirina, FANS (ibuprofene, entrophene, naprossene, diclofenac ecc.), Clopidrogel, prasugrel, ticagrelor o diplomano nella raccolta del sangue precoce.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di controllo
I ricercatori stanno screening uomini sospettosi di PCA, quindi coloro che saranno negativi per il cancro saranno il gruppo di controllo.
Dispositivo: Aiuta TM
Test di laboratorio per il cancro alla prostata
Gruppo di casi
I ricercatori stanno screening uomini sospettosi di PCA, quindi quelli che verranno diagnosticati saranno il gruppo di casi.
Dispositivo: Aiuta TM
Test di laboratorio per il cancro alla prostata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di proteine ​​™ nelle piastrine dei pazienti sospettati di avere PCA
Lasso di tempo: Basale
I ricercatori definiranno i livelli delle proteine ​​™ ™ nelle piastrine dei pazienti sospettati di avere PCA in base alla valutazione all'interno di Duke Health rispetto allo standard di cura come PSA, MPMRI PI-RADS e altri biomarcatori (se disponibili).
Basale
Accuratezza diagnostica come riportato dall'area sotto la curva (AUC)
Lasso di tempo: Basale
L'accuratezza diagnostica complessiva delle variabili cliniche tra cui PSA, punteggio PI-RADS, mappa dell'Assia e altri biomarcatori (se disponibili) saranno determinati e confrontati usando la curva/area operativa in ricezione in analisi della curva.
Basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Collaboratori

Hessian Labs Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2025

Primo Inserito (Effettivo)

27 agosto 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00116819

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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