Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validace proteomového testu destiček pro diagnostiku a monitorování rakoviny prostaty

17. března 2026 aktualizováno: Duke University

Validace proteomického testu destiček pro diagnostiku a monitorování rakoviny prostaty: prospektivní studie.

Jedná se o studii jediného centra, která vyhodnocuje, zda nový krevní test založený spíše na proteinech destiček než na plazmatických proteinech může zlepšit detekci rakoviny prostaty a vyhodnotit stupeň vážného onemocnění. V současné době se lékaři spoléhají na více testů, jako jsou PSA, MRI skenování a biopsie, aby provedli stejné hodnocení. Vědci se snaží zjistit, zda může být pomoc ™ bezpečná a přesná alternativa.

Studie zve muže, kteří jsou viděni pro podezření z rakoviny prostaty (na základě příznaků nebo předchozích laboratorních výsledků). Pokud souhlasí s tím, že budou ve studii, výzkumný tým vezme v době, kdy dostávají opakovaný test PSA nebo zobrazují, vzorek své krve. Výzkumný test nemá vliv na péči, kterou již dostávají, a bere 3 další trubice krve (~ 3 lžíce).

Cílem výzkumného týmu je zahrnout celkem 300 účastníků. Věří, že 278 lidí je potřeba k sebevědomému porovnání výsledků mezi lidmi s rakovinou prostaty a bez něj.

Jakmile budou odebrány vzorky od 150 subjektů, provedou dočasnou analýzu v polovině studie.

Výzkum je považován za nízké riziko-ne nepříjemnější nebo nebezpečnější než odběr krve. Existuje riziko ztráty soukromí, ale vědci podnikají silné kroky k ochraně privilegovaných informací. To zahrnuje správné zpracování dat, bezpečné, skladování a zajištění toho, aby byl tým studie vyškolen ve výzkumné etice.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Nábor
        • Duke University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

V této výzkumné studii budou nabídnuty všem subjektům splňujícím kritéria způsobilosti. Studie není pro ženy relevantní. Vyléčitelně nemocní předměty, studenti, děti nebo dobrovolníci nebudou zahrnuti.

Popis

Kritéria způsobilosti

  • Pacienti ≥ 40 let
  • Všichni pacienti s podezřením na PCA

K souhlasu se studiem budou přistoupeni muži ≥ 40 let věku, kteří navštěvují zdraví/urologii vévody s podezřením z rakoviny prostaty (primární onemocnění). Po souhlasu budou vzorky získány samostatně, při opakovaném testování PSA/jiných biomarkerů nebo během zobrazování v Duke Lab.

Kritéria vyloučení

  • Muži, kteří již dříve podstoupili léčbu rakoviny prostaty.
  • Muži s předchozí diagnózou rakoviny prostaty.
  • Muži s těžkou, nevratnou koagulopatií.
  • Muži na antikoagulačních terapiích nebo ti, kteří vzali antiagregační látky, jako je aspirin, NSAID (ibuprofen, entrofen, naproxen, diklofenac atd.), Clopidrogel, prasugrel, ticagrelor nebo dipyridamol nebo dipyridamol nebo dipyridamol nebo dipyridamol.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kontrolní skupina
Vědci jsou screeningové muže, kteří jsou podezřelí z PCA, takže ti, kteří budou negativní na rakovinu, budou kontrolní skupinou.
Přístroj: Pomoc TM
Laboratorní test na rakovinu prostaty
Case Group
Vědci prověřují muži, kteří jsou podezřelí z PCA, takže ti, kteří budou diagnostikováni, budou případovou skupinou.
Přístroj: Pomoc TM
Laboratorní test na rakovinu prostaty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úrovně proteinů nápovědy ™ v krevních destičkách u pacientů podezřelých z PCA
Časové okno: Základní linie
Vědci budou definovat hladiny proteinů nápovědy ™ v krevních destičkách pacientů, kteří mají podezření, že mají PCA na základě hodnocení v Duke Health ve srovnání se standardem péče, jako je PSA, MPMRI PI-Rads a další biomarkery (pokud jsou k dispozici).
Základní linie
Diagnostická přesnost, jak uvádí oblast pod křivkou (AUC)
Časové okno: Základní linie
Celková diagnostická přesnost klinických proměnných včetně PSA, PI-RADS skóre, Hessian MAP a dalších biomarkerů (pokud je k dispozici) bude stanovena a porovnána pomocí přijímací operační křivky/oblasti při analýze křivky.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Spolupracovníci

Hessian Labs Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. srpna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

27. srpna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00116819

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prostaty (diagnostika)

Klinické studie na Pomoc TM

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit