Verihiutaleproteomimäärityksen validointi eturauhassyövän diagnosoimiseksi ja seurantaan
Verihiutaleproteomimääritysten validointi eturauhassyövän diagnosoimiseksi ja seuraamiseksi: tulevaisuuden tutkimus.
Tämä on yhden keskuksen tutkimus, jossa arvioidaan, voiko uusi verihiutaleproteiineihin perustuva verikoe plasmaproteiinien sijaan parantaa eturauhassyövän havaitsemista ja arvioida vakavan sairauden astetta. Tällä hetkellä lääkärit luottavat useisiin testeihin, kuten PSA, MRI -skannauksiin ja biopsioihin saman arvioinnin tekemiseksi. Tutkijat yrittävät nähdä, voiko HELP ™ olla turvallinen ja tarkka vaihtoehto.
Tutkimus kutsuu miehiä, joita nähdään eturauhassyövän epäilykseen (perustuu oireisiin tai aiempiin laboratoriotuloksiin). Jos he suostuvat olemaan tutkimuksessa, tutkimusryhmä ottaa näytteen heidän verestään silloin, kun he saavat toistuvan PSA -testin tai kuvantamisen. Tutkimuskoe ei vaikuta jo vastaanottamiinsa hoitoon ja vie 3 ylimääräistä veriputkea (~ 3 rkl).
Tutkimusryhmä pyrkii sisällyttämään yhteensä 300 osallistujaa. He uskovat, että tarvitaan 278 ihmistä verratakseen tuloksia luottavaisesti eturauhassyövän ja ilman sitä.
He tekevät väliaikaisen analyysin tutkimuksen puolivälissä, kun näytteet 150 henkilöstä on kerätty.
Tutkimusta pidetään matalassa riskissä, ei epämiellyttävämmänä tai vaarallisempana kuin veriveto. Yksityisyyden suojaan liittyy riski, mutta tutkijat ryhtyvät vahvoihin toimenpiteisiin etuoikeutettujen tietojen suojelemiseksi. Se sisältää asianmukaisen tiedonkäsittelyn, turvallisen, tallennuksen ja varmistamisen, että tutkimusryhmä on koulutettu tutkimusetiikkaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Judd Moul, MD
- Puhelinnumero: 919-684-5057
- Sähköposti: judd.moul@duke.edu
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Rekrytointi
- Duke University
-
Ottaa yhteyttä:
- Judd Moul, MD
- Puhelinnumero: 919-684-5057
- Sähköposti: judd.moul@duke.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Kelpoisuuskriteerit
- ≥ 40 -vuotiaat potilaat
- Kaikki potilaat, joilla epäillään PCA: ta
≥ 40 -vuotiaita miehiä, jotka osallistuvat herttuan terveyteen/urologiaan, epäilykseen eturauhassyövästä (primaarista sairaus) lähestytään tutkimuksen suostumusta. Suostumuksen jälkeen näytteet saadaan yksin, toistuvan PSA/muiden biomarkkereiden testauksen aikana tai kuvantamisen aikana Duke Labissa.
Syrjäytymiskriteerit
- Miehet, joille on aiemmin tehty eturauhassyöpä.
- Miehet, joilla on aikaisempi eturauhassyövän diagnoosi.
- Miehet, joilla on vaikea, peruuttamaton koagulopatia.
- Antikoagulanttihoitojen miehet tai ne, jotka ovat ottaneet verihiutaleiden vastaisia aineita, kuten aspiriinia, tulehduskipulääkkeitä (ibuprofeeni, entrofeeni, naprokseeni, diklofenaakki jne.), Klopidrogeeli, prasugrel, ticagrelor tai dipyridamole 7 päivän edeltäessä verikokoelmassa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kontrolliryhmä
Tutkijat seulaavat miehiä, jotka ovat epäilyttäviä PCA: sta, joten syöpään negatiiviset ovat kontrolliryhmä.
|
Laboratoriotesti eturauhassyöpään
|
|
Kotelaryhmä
Tutkijat seulaavat miehiä, jotka ovat epäilyttäviä PCA: sta, joten diagnoosit ovat tapausryhmä.
|
Laboratoriotesti eturauhassyöpään
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HELP ™ -proteiinit verihiutaleissa, joiden epäillään olevan PCA
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Tutkijat määrittelevät HELP ™ -proteiinien tasot potilaiden verihiutaleissa, joiden epäillään olevan PCA: n perustuen Duke Health -arviointiin verrattuna hoidon standardiin, kuten PSA, MPMRI Pi-Rads ja muut biomarkkerit (jos saatavilla).
|
Lähtökohta
|
|
Diagnostinen tarkkuus, kuten käyrän alla on ilmoittanut (AUC)
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Kliinisten muuttujien, mukaan lukien PSA, PI-Rads-pisteytys, Hessian MAP ja muut biomarkkerit (jos saatavilla), yleinen diagnostinen tarkkuus määritetään ja verrataan käyttämällä käyttämällä käyrän käyttökäyrää/pinta-alaa käyrän analyysin alla.
|
Lähtökohta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Patologiset prosessit
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Eturauhasen kasvaimet
- Sairaus
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00116819
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .