Validering av en blodplateproteomisk analyse for diagnostisering og overvåking av prostatakreft
Validering av en blodplateproteomisk analyse for diagnostisering og overvåking av prostatakreft: en prospektiv studie.
Dette er en enkelt senterstudie som evaluerer om en ny blodprøve basert på blodplateproteiner i stedet for plasmaproteiner kan forbedre påvisning av prostatakreft og evaluere graden av alvorlig sykdom. For øyeblikket er leger avhengige av flere tester som PSA, MR -skanninger og biopsier for å gjøre den samme evalueringen. Forskere prøver å se om Help ™ kan være et trygt og nøyaktig alternativ.
Studien inviterer menn som blir sett for mistanke om prostatakreft (basert på symptomer eller tidligere laboratorieresultater). Hvis de er enige om å være i studien, vil forskerteamet ta et utvalg av blodet på det tidspunktet de får en gjentatt PSA -test eller har avbildning. Forskningstesten påvirker ikke omsorgen de allerede mottar og tar 3 ekstra rør med blod (~ 3 ss).
Forskerteamet tar sikte på å inkludere totalt 300 deltakere. De mener 278 mennesker er nødvendige for å trygt sammenligne resultater mellom mennesker med og uten prostatakreft.
De vil gjøre en midlertidig analyse halvveis i studien, når prøver fra 150 forsøkspersoner er samlet.
Forskningen anses som lav risiko-ingen mer ubehagelig eller farlig enn et blodtrekk. Det er en risiko for tap av personvern, men forskere tar sterke skritt for å beskytte privilegert informasjon. Det inkluderer riktig datahåndtering, sikker, lagring og sørg for at studieteamet er opplært i forskningsetikk.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Judd Moul, MD
- Telefonnummer: 919-684-5057
- E-post: judd.moul@duke.edu
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Rekruttering
- Duke University
-
Ta kontakt med:
- Judd Moul, MD
- Telefonnummer: 919-684-5057
- E-post: judd.moul@duke.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Kvalifiseringskriterier
- Pasienter ≥ 40 år
- Alle pasienter med mistanke om PCA
Menn ≥ 40 år som deltar på Duke Health/Urology med mistanke om prostatakreft (primær sykdom) vil bli kontaktet for å samtykke til studien. Etter samtykke vil det oppnås prøver alene, under gjentatt PSA/andre biomarkører -testing, eller under avbildning på Duke Lab.
Eksklusjonskriterier
- Menn som tidligere har gjennomgått behandling for prostatakreft.
- Menn med tidligere diagnose av prostatakreft.
- Menn med alvorlig, irreversibel koagulopati.
- Menn på antikoagulantbehandlinger eller de som har tatt antiplatelet -midler som aspirin, NSAIDs (ibuprofen, entrofen, naproxen, diclofenac osv.), Clopidrogel, prasugrel, ticagrelor eller dipyridamol i 7 dager før blod.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kontrollgruppe
Forskere screening menn som er mistenksomme overfor PCA, så de som vil være negative for kreft vil være kontrollgruppen.
|
laboratorietest for prostatakreft
|
|
Saksgruppe
Forskere viser menn som er mistenkelige overfor PCA, så de som vil bli diagnostisert vil være saksgruppen.
|
laboratorietest for prostatakreft
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nivåer av Help ™ -proteiner i blodplatene til pasienter som mistenkes å ha PCA
Tidsramme: Baseline
|
Forskere vil definere nivåene av Help ™ -proteiner i blodplatene til pasienter som mistenkes å ha PCA basert på vurdering innen Duke Health sammenlignet med standard for omsorg som PSA, MPMRI PI-RADS og andre biomarkører (hvis tilgjengelig).
|
Baseline
|
|
Diagnostisk nøyaktighet som rapportert av området under kurven (AUC)
Tidsramme: Baseline
|
Generell diagnostisk nøyaktighet av kliniske variabler inkludert PSA, PI-RADS-scoring, Hessian Map og andre biomarkører (hvis tilgjengelig) vil bli bestemt og sammenlignet ved bruk av mottak av driftskurve/område under kurveanalyse.
|
Baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00116819
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .