- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07144228
- Оригинальное испытание
В валидации протеомного анализа тромбоцитов для диагностики и мониторинга рака предстательной железы
Валидация протеомного анализа тромбоцитов для диагностики и мониторинга рака предстательной железы: проспективное исследование.
Это одно центральное исследование, оценивающее, может ли новый анализ крови, основанный на белках тромбоцитов, а не на плазменных белках улучшить обнаружение рака простаты и оценить степень серьезных заболеваний. В настоящее время врачи полагаются на несколько тестов, таких как PSA, МРТ -сканирование и биопсии, чтобы провести ту же оценку. Исследователи пытаются увидеть, может ли справка ™ быть безопасной и точной альтернативой.
Исследование приглашает мужчин, которых можно увидеть по подозрению в раке простаты (на основе симптомов или предыдущих результатов лаборатории). Если они согласятся быть в исследовании, исследовательская группа возьмет выборку своей крови в то время, когда они получают повторный тест на PSA или проводятся визуализацией. Исследовательский тест не влияет на уход, которую они уже получают, и берет 3 дополнительных труб крови (~ 3 столовые ложки).
Исследовательская группа стремится включить в общую сумму 300 участников. Они считают, что 278 человек необходимы, чтобы уверенно сравнить результаты между людьми с раком простаты и без него.
Они проведут промежуточный анализ на полпути через исследование, как только будут собраны образцы из 150 субъектов.
Исследование считается низким риском-не более неудобным или опасным, чем притяжение крови. Существует риск потери конфиденциальности, но исследователи предпринимают сильные шаги для защиты привилегированной информации. Это включает в себя правильную обработку данных, безопасность, хранение и убедиться, что исследовательская группа обучена этике исследования.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Judd Moul, MD
- Номер телефона: 919-684-5057
- Электронная почта: judd.moul@duke.edu
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Рекрутинг
- Duke University
-
Контакт:
- Judd Moul, MD
- Номер телефона: 919-684-5057
- Электронная почта: judd.moul@duke.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии приемлемости
- Пациенты ≥ 40 лет
- Все пациенты с подозрением в PCA
Мужчины ≥ 40 лет, посещающие здравоохранение/урологию герцога с подозрением на рак простаты (первичное заболевание), чтобы согласиться на согласие на исследование. При согласии образцы будут получены отдельно, во время повторного тестирования PSA/других биомаркеров или во время изображения в Duke Lab.
Критерии исключения
- Мужчины, которые ранее подвергались лечению рака простаты.
- Мужчины с предварительным диагнозом рака простаты.
- Мужчины с тяжелой, необратимой коагулопатией.
- Мужчины, принимающие антикоагулянтную терапию, или те, кто принимал антиагрегантные агенты, такие как аспирин, НПВП (ибупрофен, энторофен, напроксен, диклофенак и т. Д.), Клопидрогель, прасугрель, тиклорелор или дипиридамол в 7 -дневный предыдущий сборы крови.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Контрольная группа
Исследователи скринируют мужчин, которые подозрительны на PCA, поэтому те, кто будет отрицательным для рака, будут контрольной группой.
|
Лабораторный тест на рак простаты
|
|
Делуя группа
Исследователи скринируют мужчин, которые с подозрением относятся к PCA, поэтому те, у кого будет диагностирован диагноз, будет группа.
|
Лабораторный тест на рак простаты
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни белков Help ™ в тромбоцитах пациентов, подозреваемых, имеют PCA
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Исследователи будут определять уровни белков Help ™ в тромбоцитах пациентов, подозревающих, что имеют PCA на основе оценки в здравоохранении Duke по сравнению со стандартом ухода, такой как PSA, MPMRI PI-Rads и другие биомаркеры (если имеются).
|
Базовый уровень
|
|
Точность диагностики, как сообщается в области под кривой (AUC)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Общая диагностическая точность клинических переменных, включая PSA, PI-Rads, оценку Hessian и другие биомаркеры (если таковые имеются), будут определены и сравниваются с использованием приема операционной кривой/площади под анализом кривой.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Патологические процессы
- Генитальные новообразования, мужчины
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания половых органов, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Новообразования предстательной железы
- Болезнь
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00116819
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .