Validación de un ensayo proteómico de plaquetas para diagnosticar y monitorear el cáncer de próstata
Validación de un ensayo proteómico de plaquetas para diagnosticar y monitorear el cáncer de próstata: un estudio prospectivo.
Este es un estudio de un solo centro que evalúa si un nuevo análisis de sangre basado en proteínas de plaquetas en lugar de proteínas plasmáticas puede mejorar la detección de cáncer de próstata y evaluar el grado de enfermedad grave. Actualmente, los médicos confían en múltiples pruebas como PSA, escaneos de resonancia magnética y biopsias para hacer la misma evaluación. Los investigadores están tratando de ver si Help ™ puede ser una alternativa segura y precisa.
El estudio está invitando a los hombres que están siendo vistos por sospecha de cáncer de próstata (basado en síntomas o resultados de laboratorio anteriores). Si aceptan estar en el estudio, el equipo de investigación tomará una muestra de su sangre en el momento en que reciben una prueba de PSA repetida o tienen imágenes. La prueba de investigación no afecta la atención que ya están recibiendo y toma 3 tubos adicionales de sangre (~ 3 cucharadas).
El equipo de investigación tiene como objetivo incluir 300 participantes en total. Creen que 278 personas son necesarias para comparar con confianza los resultados entre las personas con y sin cáncer de próstata.
Harán un análisis provisional a la mitad del estudio, una vez que se hayan recolectado muestras de 150 sujetos.
La investigación se considera de bajo riesgo, ni más incómodo o peligroso que un sorteo de sangre. Existe un riesgo de pérdida de privacidad, pero los investigadores están tomando fuertes medidas para proteger la información privilegiada. Eso incluye manejo adecuado de datos, seguro, almacenamiento y asegurarse de que el equipo de estudio esté capacitado en ética de investigación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Judd Moul, MD
- Número de teléfono: 919-684-5057
- Correo electrónico: judd.moul@duke.edu
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Reclutamiento
- Duke University
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Contacto:
- Judd Moul, MD
- Número de teléfono: 919-684-5057
- Correo electrónico: judd.moul@duke.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de elegibilidad
- Pacientes ≥ 40 años de edad
- Todos los pacientes con sospecha de PCA
Los hombres ≥ 40 años de edad que asisten a la salud/urología de Duke con sospecha de cáncer de próstata (enfermedad primaria) se abordará para el consentimiento del estudio. Tras el consentimiento, las muestras se obtendrán solas, durante las pruebas repetidas de PSA/otros biomarcadores, o durante las imágenes en Duke Lab.
Criterios de exclusión
- Hombres que previamente se sometieron a tratamiento para el cáncer de próstata.
- Hombres con diagnóstico previo de cáncer de próstata.
- Hombres con coagulopatía severa e irreversible.
- Hombres en terapias anticoagulantes o aquellos que han tomado agentes antiplaquetarios como aspirina, AINE (ibuprofeno, endografía, naproxeno, diclofenaco, etc.), clopidrogel, prasugrel, ticagrelor o dipiridamol en la recolección de sangre de los 7 días.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de control
Los investigadores evalúan a hombres que sospechan de PCA, por lo que aquellos que serán negativos para el cáncer serán el grupo de control.
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Prueba de laboratorio para cáncer de próstata
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Grupo de casos
Los investigadores están detectando hombres que sospechan de PCA, por lo que los que serán diagnosticados serán el grupo de casos.
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Prueba de laboratorio para cáncer de próstata
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles de proteínas Help ™ en las plaquetas de pacientes sospechosos de tener PCA
Periodo de tiempo: Base
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Los investigadores definirán los niveles de proteínas Help ™ en las plaquetas de pacientes sospechosos de tener PCA basada en la evaluación dentro de Duke Health en comparación con el estándar de atención como PSA, MPMRI PI-RADS y otros biomarcadores (si están disponibles).
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Base
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Precisión diagnóstica según lo informado por el área bajo la curva (AUC)
Periodo de tiempo: Base
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La precisión del diagnóstico general de las variables clínicas que incluyen PSA, puntuación PI-RADS, MAP de Hessian y otros biomarcadores (si están disponibles) se determinará y comparará utilizando la curva/área operativa de recepción bajo análisis de curvas.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Neoplasias prostáticas
- Enfermedad
Otros números de identificación del estudio
- Pro00116819
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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