전립선 암 진단 및 모니터링을위한 혈소판 단백질 학적 분석의 검증
전립선 암 진단 및 모니터링을위한 혈소판 단백질 학적 분석의 검증 : 전향 적 연구.
이것은 혈장 단백질보다는 혈소판 단백질에 기초한 새로운 혈액 검사가 전립선 암의 검출을 개선하고 심각한 질병의 정도를 평가할 수 있는지 여부를 평가하는 단일 센터 연구입니다. 현재 의사는 PSA, MRI 스캔 및 생검과 같은 여러 테스트에 의존하여 동일한 평가를 수행합니다. 연구원들은 HELP ™가 안전하고 정확한 대안이 될 수 있는지 확인하려고합니다.
이 연구는 전립선 암 의심으로 보이는 남성을 초대하고 있습니다 (증상 또는 이전 실험실 결과에 근거). 그들이 연구에 참여하기로 동의한다면, 연구팀은 반복 PSA 검사를 받거나 이미징을받을 때 혈액 샘플을 취할 것입니다. 연구 테스트는 이미 받고있는 치료에 영향을 미치지 않으며 3 개의 추가 혈액 튜브 (~ 3 tbsp)를 취합니다.
연구팀은 총 300 명의 참가자를 포함하고자합니다. 그들은 전립선 암이 있거나없는 사람들 사이의 결과를 자신있게 비교하기 위해 278 명이 필요하다고 생각합니다.
그들은 150 명의 피험자의 샘플이 수집되면 연구의 중간에 중간 분석을 수행 할 것입니다.
이 연구는 혈액 추첨보다 불편하거나 위험한 위험이 낮은 것으로 간주됩니다. 프라이버시 상실의 위험이 있지만 연구원들은 특권 정보를 보호하기 위해 강력한 조치를 취하고 있습니다. 여기에는 적절한 데이터 처리, 보안, 저장 및 학습 팀이 연구 윤리 교육을 받도록하는 것이 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Judd Moul, MD
- 전화번호: 919-684-5057
- 이메일: judd.moul@duke.edu
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- 모병
- Duke University
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연락하다:
- Judd Moul, MD
- 전화번호: 919-684-5057
- 이메일: judd.moul@duke.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
자격 기준
- 40 세 이상의 환자
- PCA가 의심되는 모든 환자
전립선 암 (1 차 질병)의 의심으로 Duke Health/Urology에 참석 한 40 세 이상의 남성은 연구 동의에 접근 할 것입니다. 동의하자면, 샘플은 단독, 반복 PSA/기타 바이오 마커 테스트 동안 또는 Duke Lab에서의 이미징 중에 얻을 것이다.
제외 기준
- 이전에 전립선 암 치료를받은 남성.
- 전립선 암의 사전 진단을 가진 남성.
- 심하고 돌이킬 수없는 응고 병증이있는 남성.
- 항응고제 요법 또는 아스피린, NSAID (Ibuprofen, Entrophen, Naproxen, Diclofenac 등), Clopidrogel, Prasugrel, Ticagrelor 또는 Dipyridamole과 같은 항 혈소판제를 복용 한 사람.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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제어 그룹
연구원들은 PCA를 의심하는 남성을 선별하고 있으므로 암에 부정적인 사람들이 대조군이 될 것입니다.
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전립선 암에 대한 실험실 테스트
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사례 그룹
연구원들은 PCA를 의심하는 남성을 선별하고 있으므로 진단을받을 사람들이 사례 그룹이 될 것입니다.
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전립선 암에 대한 실험실 테스트
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PCA가있는 것으로 의심되는 환자의 혈소판에서 Help ™ 단백질의 수준
기간: 기준선
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연구원들은 PSA, MPMRI Pi-Rads 및 기타 바이오 마커 (가능한 경우)와 같은 치료 표준에 비해 Duke Health 내에서 평가를 기반으로 PCA를 갖는 것으로 의심되는 환자의 혈소판에서 HELP ™ 단백질의 수준을 정의 할 것입니다.
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기준선
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곡선 아래 면적에 의해보고 된 진단 정확도 (AUC)
기간: 기준선
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PSA, PI-RADS 스코어링, Hessian Map 및 기타 바이오 마커 (사용 가능한 경우)를 포함한 임상 변수의 전반적인 진단 정확도는 곡선 분석에서 수신 곡선/영역을 사용하여 결정하고 비교됩니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro00116819
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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