Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af et blodpladeproteomassay til diagnosticering og overvågning af prostatacancer

17. marts 2026 opdateret af: Duke University

Validering af en blodpladeproteomassay til diagnosticering og overvågning af prostatacancer: En prospektiv undersøgelse.

Dette er en enkelt centerundersøgelse, der evaluerer, om en ny blodprøve baseret på blodpladeproteiner snarere end plasmaproteiner kan forbedre påvisning af prostatacancer og evaluere graden af ​​alvorlig sygdom. I øjeblikket er læger afhængige af flere tests såsom PSA, MR -scanninger og biopsier for at udføre den samme evaluering. Forskere forsøger at se, om Help ™ kan være et sikkert og præcist alternativ.

Undersøgelsen inviterer mænd, der ses for mistanke om prostatacancer (baseret på symptomer eller tidligere laboratorieresultater). Hvis de er enige om at være i undersøgelsen, vil forskerteamet tage en prøve af deres blod på det tidspunkt, hvor de får en gentagen PSA -test eller har billeddannelse. Forskningstesten påvirker ikke den pleje, de allerede modtager, og tager 3 ekstra rør af blod (~ 3 spsk).

Forskerteamet sigter mod at inkludere 300 deltagere i alt. De mener, at 278 mennesker er nødvendige for at med sikkerhed sammenligne resultater mellem mennesker med og uden prostatacancer.

De vil foretage en midlertidig analyse halvvejs gennem undersøgelsen, når prøver fra 150 forsøgspersoner er blevet indsamlet.

Forskningen betragtes som lav risiko-ikke mere ubehageligt eller farligt end en blodtrækning. Der er risiko for tab af privatlivets fred, men forskere tager stærke skridt for at beskytte privilegeret information. Det inkluderer korrekt datahåndtering, sikker, opbevaring og at sikre, at studieteamet er uddannet i forskningsetik.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle forsøgspersoner, der opfylder kriterierne for støtteberettigelse, vil blive tilbudt deltagelse i denne forskningsundersøgelse. Undersøgelsen er ikke relevant for kvinder. De terminalt syge emner, studerende, børn eller frivillige vil ikke være inkluderet.

Beskrivelse

Kriterier for støtteberettigelse

  • Patienter ≥ 40 år
  • Alle patienter med mistanke om PCA

Mænd ≥ 40 år deltager i Duke Health/Urology med mistanke om prostatacancer (primær sygdom) vil blive kontaktet for at samtykke til undersøgelsen. Efter samtykke opnås prøver alene under gentagne PSA/andre biomarkører -test eller under billeddannelse på Duke Lab.

Ekskluderingskriterier

  • Mænd, der tidligere har gennemgået behandling af prostatacancer.
  • Mænd med forudgående diagnose af prostatacancer.
  • Mænd med svær, irreversibel koagulopati.
  • Mænd på antikoagulantbehandlinger eller dem, der har taget antiplateletmidler som aspirin, NSAID'er (ibuprofen, entrofen, naproxen, diclofenac osv.), Clopidrogel, prasugel, ticagrelor eller dipyridamol i de 7 dage for foregående blodopsamling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kontrolgruppe
Forskere screener mænd, der er mistænkelige over for PCA, så de, der vil være negative for kræft, vil være kontrolgruppen.
Enhed: Hjælp TM
laboratorietest for prostatacancer
Sagsgruppe
Forskere screener mænd, der er mistænkelige over for PCA, så de, der vil blive diagnosticeret, vil være sagsgruppen.
Enhed: Hjælp TM
laboratorietest for prostatacancer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveauer af hjælp ™ proteiner i blodpladerne hos patienter, der mistænkes for at have PCA
Tidsramme: Baseline
Forskere vil definere niveauerne af Help ™ -proteiner i blodpladerne hos patienter, der mistænkes for at have PCA baseret på vurdering inden for Duke Health sammenlignet med plejestandard som PSA, MPMRI PI-Rads og andre biomarkører (hvis tilgængelige).
Baseline
Diagnostisk nøjagtighed som rapporteret efter område under kurven (AUC)
Tidsramme: Baseline
Den samlede diagnostiske nøjagtighed af kliniske variabler, herunder PSA, PI-RADS-scoring, Hessian MAP og andre biomarkører (hvis tilgængeligt) vil blive bestemt og sammenlignes ved hjælp af modtagende driftskurve/område under kurveanalyse.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Samarbejdspartnere

Hessian Labs Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. august 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2025

Først opslået (Faktiske)

27. august 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2026

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00116819

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prostatakræft (diagnose)

Kliniske forsøg med Hjælp TM

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner