Validatie van een bloedplaatjesproteomische test voor het diagnosticeren en bewaken van prostaatkanker
Validatie van een bloedplaatjesproteomische test voor het diagnosticeren en bewaken van prostaatkanker: een prospectieve studie.
Dit is een onderzoek naar het centrum dat evalueert of een nieuwe bloedtest op basis van bloedplaatjeseiwitten in plaats van plasma -eiwitten de detectie van prostaatkanker kan verbeteren en de mate van ernstige ziekten kan evalueren. Momenteel vertrouwen artsen op meerdere tests zoals PSA, MRI -scans en biopten om dezelfde evaluatie te doen. Onderzoekers proberen te zien of Help ™ een veilig en nauwkeurig alternatief kan zijn.
De studie nodigt mannen uit die worden gezien voor verdenking van prostaatkanker (op basis van symptomen of eerdere laboratoriumresultaten). Als ze ermee instemmen om in de studie te zijn, neemt het onderzoeksteam een steekproef van hun bloed op het moment dat ze een herhaalde PSA -test krijgen of beeldvorming hebben. De onderzoekstest heeft geen invloed op de zorg die ze al ontvangen en neemt 3 extra buizen bloed (~ 3 el).
Het onderzoeksteam wil 300 deelnemers in totaal opnemen. Ze geloven dat 278 mensen nodig zijn om de resultaten vol vertrouwen te vergelijken tussen mensen met en zonder prostaatkanker.
Ze zullen halverwege het onderzoek een tussentijdse analyse uitvoeren, zodra monsters van 150 proefpersonen zijn verzameld.
Het onderzoek wordt als een laag risico beschouwd-niet ongemakkelijker of gevaarlijker dan een bloedafname. Er is een risico op verlies van privacy, maar onderzoekers nemen sterke stappen om bevoorrechte informatie te beschermen. Dat omvat de juiste gegevensverwerking, beveiliging, opslag en ervoor zorgen dat het studieteam is getraind in onderzoeksethiek.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Judd Moul, MD
- Telefoonnummer: 919-684-5057
- E-mail: judd.moul@duke.edu
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Werving
- Duke University
-
Contact:
- Judd Moul, MD
- Telefoonnummer: 919-684-5057
- E-mail: judd.moul@duke.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
In aanmerking komen criteria
- Patiënten ≥ 40 jaar oud
- Alle patiënten met verdenking van PCA
Mannen ≥ 40 jaar oud bij het bijwonen van Duke Health/Urology met verdenking van prostaatkanker (primaire ziekte) zullen worden benaderd voor toestemming voor het onderzoek. Na toestemming zullen monsters alleen worden verkregen, tijdens herhaalde PSA/andere biomarkers die testen, of tijdens beeldvorming bij Duke Lab.
Uitsluitingscriteria
- Mannen die eerder een behandeling hebben ondergaan voor prostaatkanker.
- Mannen met eerdere diagnose van prostaatkanker.
- Mannen met ernstige, onomkeerbare coagulopathie.
- Mannen op anticoagulantietherapieën of degenen die antiplatelet -middelen zoals aspirine, NSAID's hebben ingenomen (ibuprofen, entrophen, naproxen, diclofenac enz.), Clopidrogel, prasugrel, ticagrelor of dipyridamol in de 7 dagen voorafgaande bloedverzameling.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Controlegroep
Onderzoekers screenen mannen die achterdochtig zijn op PCA, dus degenen die negatief zullen zijn voor kanker zullen de controlegroep zijn.
|
Lab -test voor prostaatkanker
|
|
Casusgroep
Onderzoekers screenen mannen die achterdochtig zijn op PCA, dus degenen die zullen worden gediagnosticeerd, zijn de case -groep.
|
Lab -test voor prostaatkanker
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Niveaus van help ™ eiwitten in de bloedplaatjes van patiënten die vermoedden dat ze PCA hebben
Tijdsspanne: Uitsteeksel
|
Onderzoekers zullen de niveaus van Help ™ -eiwitten definiëren in de bloedplaatjes van patiënten die vermoedden dat ze PCA hebben op basis van beoordeling binnen de gezondheid van Duke in vergelijking met de standaard van zorg zoals PSA, mpMRI PI-Rads en andere biomarkers (indien beschikbaar).
|
Uitsteeksel
|
|
Diagnostische nauwkeurigheid zoals gerapporteerd per gebied onder de curve (AUC)
Tijdsspanne: Uitsteeksel
|
Algemene diagnostische nauwkeurigheid van klinische variabelen, waaronder PSA, PI-RADS-scoren, Hessian MAP en andere biomarkers (indien beschikbaar) worden bepaald en vergeleken met behulp van het ontvangen van bedrijfscurve/gebied onder curve-analyse.
|
Uitsteeksel
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00116819
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .