Validação de um ensaio proteômico de plaquetas para diagnosticar e monitorar o câncer de próstata
Validação de um ensaio proteômico plaquetário para diagnosticar e monitorar o câncer de próstata: um estudo prospectivo.
Este é um estudo de centro único que avalia se um novo exame de sangue baseado em proteínas plaquetas e não nas proteínas plasmáticas pode melhorar a detecção de câncer de próstata e avaliar o grau de doença grave. Atualmente, os médicos confiam em vários testes, como PSA, ressonância magnética e biópsias para fazer a mesma avaliação. Os pesquisadores estão tentando ver se o Help ™ pode ser uma alternativa segura e precisa.
O estudo está convidando homens que estão sendo vistos para suspeita de câncer de próstata (com base em sintomas ou resultados anteriores do laboratório). Se eles concordarem em estar no estudo, a equipe de pesquisa levará uma amostra de seu sangue no momento em que estão recebendo um teste de PSA repetido ou com imagens. O teste de pesquisa não afeta os cuidados que eles já estão recebendo e leva 3 tubos extras de sangue (~ 3 colheres de sopa).
A equipe de pesquisa pretende incluir 300 participantes no total. Eles acreditam que 278 pessoas são necessárias para comparar com confiança os resultados entre pessoas com e sem câncer de próstata.
Eles farão uma análise provisória no meio do estudo, uma vez que as amostras de 150 indivíduos foram coletadas.
A pesquisa é considerada de baixo risco-não mais desconfortável ou perigosa que uma draw de sangue. Há um risco de perda de privacidade, mas os pesquisadores estão tomando medidas fortes para proteger informações privilegiadas. Isso inclui manuseio de dados adequado, seguro, armazenamento e garantir que a equipe de estudo seja treinada em ética em pesquisa.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Judd Moul, MD
- Número de telefone: 919-684-5057
- E-mail: judd.moul@duke.edu
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Recrutamento
- Duke University
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Contato:
- Judd Moul, MD
- Número de telefone: 919-684-5057
- E-mail: judd.moul@duke.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de elegibilidade
- Pacientes ≥ 40 anos de idade
- Todos os pacientes com suspeita de PCA
Homens ≥ 40 anos de idade que frequentam a Duke Health/Urology com suspeita de câncer de próstata (doença primária) serão abordados para consentir no estudo. Após o consentimento, as amostras serão obtidas sozinhas, durante o teste repetido de PSA/outros biomarcadores ou durante a imagem no Duke Lab.
Critérios de exclusão
- Homens que já foram submetidos a tratamento para câncer de próstata.
- Homens com diagnóstico prévio de câncer de próstata.
- Homens com coagulopatia grave e irreversível.
- Homens com terapias anticoagulantes ou aqueles que adotaram agentes antiplaquetários como aspirina, AINEs (ibuprofeno, entrofeno, naproxeno, diclofenac etc), clopidrogel, prasugul, ticagrelor ou dipiridamol na coleção de sangue de 7 dias.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de controle
Os pesquisadores estão examinando homens que suspeitam do PCA; portanto, aqueles que serão negativos para o câncer serão o grupo de controle.
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Teste de laboratório para câncer de próstata
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Grupo de casos
Os pesquisadores estão exibindo homens que suspeitam do PCA, para que aqueles que serão diagnosticados serão o grupo de casos.
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Teste de laboratório para câncer de próstata
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Níveis de proteínas Help ™ nas plaquetas dos pacientes suspeitos de ter PCA
Prazo: Linha de base
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Os pesquisadores definirão os níveis de proteínas Help ™ nas plaquetas dos pacientes suspeitos de ter PCA com base na avaliação na saúde da Duke em comparação com o padrão de atendimento como PSA, MPMRI PI-Rads e outros biomarcadores (se disponível).
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Linha de base
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Precisão diagnóstica, conforme relatado por área sob a curva (AUC)
Prazo: Linha de base
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Precisão diagnóstica geral de variáveis clínicas, incluindo PSA, pontuação de PI-Rads, mapa hessiano e outros biomarcadores (se disponível) será determinado e comparado usando a curva/área operacional de recebimento em análise da curva.
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00116819
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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