- ICH GCP
- 米国臨床試験登録
- 臨床試験 NCT07145242
- オリジナルトライアル
片頭痛のある女性のバランスと生活の質に対する鍼治療の短期的な影響:パイロット研究 (SAMBA)
この臨床試験の目標は、片頭痛のある女性の片頭痛関連の痛み、姿勢バランス、および生活の質に対する鍼治療の短期的な影響について学ぶことです。
それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。
鍼治療は片頭痛の痛みの強度を低下させますか? 鍼治療は、片頭痛のある女性のバランスと姿勢の安定性を改善しますか? 鍼治療は片頭痛のある女性の生活の質を改善しますか? この研究には比較グループは含まれていません。
参加者は次のとおりです。
2週間にわたって6つの標準化された鍼治療セッション(週に3回のセッション)を受け取ります。
痛みの強度(視覚アナログスケール、VAS)と生活の質(SF-36)に関する完全なアンケート。
鍼治療プログラムの前後に安定測定バランステストを受ける。
調査の概要
詳細な説明
片頭痛は、再発性頭痛攻撃だけでなく、めまい、バランス障害、自律神経障害などの関連する症状によっても特徴付けられる非常に一般的な神経障害です。 これらの前庭併存疾患は、機能能力の低下、転倒のリスクが高く、生活の質が大幅に低下することに寄与します。 生殖年齢の女性は不釣り合いに影響を受け、これを標的介入の重要な集団にしています。 従来の薬理学的治療は、一部の患者には効果的ですが、副作用、妊娠中の禁忌、前庭症状の不十分な緩和などの制限に関連していることがよくあります。 これは、安全でアクセス可能な統合的な治療アプローチの必要性を強調しています。
鍼治療は、片頭痛の補完療法としての認識を高めています。 以前の臨床試験とメタ分析は、頭痛の頻度と強度を減らし、患者が報告した生活の質を改善する上でその有効性を実証しています。 提案されたメカニズムには、中心疼痛経路の変調、辺縁および視床下部活性の調節、内因性オピオイド放出の活性化、および自律神経系のバランスの改善が含まれます。 しかし、片頭痛集団における姿勢の安定性と前庭関連の結果に対する鍼治療の影響を調べた研究は比較的少ないため、証拠ベースに重大なギャップを残しています。
現在のパイロット臨床試験は、3つのドメインに対する標準化された2週間の鍼治療プロトコルの短期効果を調査するために設計されました。
視覚アナログスケール(VAS)を使用して測定された片頭痛の痛みの強度。 目を開き、目を閉じた条件下での安定測定テストで評価された姿勢の安定性。
SF-36アンケートで評価された健康関連の生活の質。 この研究では、めまいを伴う神経科医が満たした片頭痛のある成人女性を登録しました。 適格な参加者は、2週間にわたって6つの鍼治療セッションを受け、伝統的に片頭痛の緩和と前庭調節(GB7、GB14、GB20、GV20、LI4、LR3、およびYintang)とリンクしている鍼治療を標的としました。 プロトコルの忠実度と安全性の監視を厳密に遵守して、認可された鍼cup師によって治療が行われました。
この研究は、実現可能性を評価し、将来の大規模研究の予備効果サイズの推定値を生成するためのパイロット無作為化試験として設計されました。 痛みだけでなく、機能的なバランスと生活の質にも焦点を当てることにより、この試験は片頭痛の鍼治療研究の範囲を拡大し、露出していない領域に新しいデータを提供します。
この試験の予想される貢献は2つあります。まず、めまいを伴う片頭痛の鍼治療の多次元利点に関する初期の証拠を提供すること。第二に、将来のランダム化比較試験の設計、サンプルサイズの計算、および結果の選択を通知する。 鍼治療の非侵襲的で低リスクの性質を考えると、この調査結果は、薬理学的療法の禁忌を抱えた患者を含む統合ケアアプローチを求める患者に特に臨床的に関連している可能性があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Klaipėda County
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Klaipėda、Klaipėda County、リトアニア
- Klaipėda University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 成人女性(18歳以上)
- 頭痛障害の国際分類によると、片頭痛の神経科医が満たした診断(ICHD-3)
- オーラの有無にかかわらず再発性頭痛を含む片頭痛関連症状の存在
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意欲
除外基準:
- 妊娠
- 他の重要な神経障害または前庭障害の存在
- バランス評価を妨げる可能性のある深刻な併存疾患
- 鍼治療の禁忌(例えば、導き部位での皮膚感染症、出血障害)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:片頭痛の短期鍼治療
この腕の参加者は、めまいを伴う片頭痛を特に標的にした短期鍼治療を受けました。
介入は、認可された鍼cup師によって2週間にわたって管理された6つの鍼治療セッションで構成されていました。
標準化された鍼(GB7、GB14、GB20、GV20、Li4、LR3、Yintang)が使用され、伝統的な漢方薬のガイドラインに従って滅菌使い捨て針が挿入されました。
各セッションは約30分間続きました。
これはパイロット探索的試験であったため、コンパレータグループは含まれていませんでした。
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介入の説明 *§この介入を、この介入または別の臨床研究における他の介入と区別する詳細を追加します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視覚アナログスケール(VAS)によって測定された片頭痛の痛みの強度の変化
時間枠:ベースライン(1日目)および2週間(介入終了)。
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片頭痛の痛みの強度は、10 cmの視覚アナログスケール(VAS)を使用して評価されます。ここで、0は「痛みがない」を示し、10は「想像上の最悪の痛み」を示します。
主な結果は、ベースラインから介入後2週間への平均VASスコアの変化です。
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ベースライン(1日目)および2週間(介入終了)。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SF-36で測定された生活の質の変化
時間枠:ベースライン(1日目)および2週間(介入終了)
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生活の質は、検証済みのSF-36アンケートを使用して評価されます。これは、役割機能、感情機能、および社会的ドメイン全体での片頭痛の日々の機能に対する影響を評価します。
二次的な結果は、介入後のベースラインから2週間への総MSQスコアの変化として定義されます。
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ベースライン(1日目)および2週間(介入終了)
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安定化プラットフォームによって測定される姿勢バランスの変化
時間枠:ベースライン(1日目)および2週間(介入終了)
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姿勢バランスは、静かな立場での圧力中心(COP)変位を測定することにより、安定測定プラットフォームを使用して評価されます。
結果は、ベースラインから介入後2週間までの平均揺れ経路の長さと揺れ領域の変化として定義されます。
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ベースライン(1日目)および2週間(介入終了)
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Laura Zaliene, PhD、Klaipėda University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Approval No. 6 Sv-HMR-07
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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