Efectos a corto plazo de la acupuntura en el equilibrio y la calidad de vida en las mujeres con migraña: un estudio piloto (SAMBA)
El objetivo de este ensayo clínico es aprender sobre los efectos a corto plazo de la acupuntura sobre el dolor relacionado con la migraña, el equilibrio postural y la calidad de vida en mujeres con migraña.
Las principales preguntas que pretende responder son:
¿La acupuntura reduce la intensidad del dolor de la migraña? ¿La acupuntura mejora el equilibrio y la estabilidad postural en mujeres con migraña? ¿La acupuntura mejora la calidad de vida en las mujeres con migraña? Este estudio no incluye un grupo de comparación.
Los participantes:
Reciba seis sesiones de acupuntura estandarizadas durante dos semanas (tres sesiones por semana).
Cuestionarios completos sobre intensidad del dolor (escala análogo visual, VAS) y calidad de vida (SF-36).
Someterse a pruebas de equilibrio estabilométrico antes y después del programa de acupuntura.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La migraña es un trastorno neurológico altamente prevalente caracterizado no solo por ataques de dolor de cabeza recurrente, sino también por síntomas asociados como mareos, alteraciones del equilibrio y disfunción autónoma. Estas comorbilidades vestibulares contribuyen a una capacidad funcional reducida, un mayor riesgo de caídas y una calidad de vida significativamente disminuida. Las mujeres de edad reproductiva se ven afectadas desproporcionadamente, lo que hace que esta sea una población crítica para intervenciones específicas. Los tratamientos farmacológicos convencionales, aunque efectivos para algunos pacientes, a menudo se asocian con limitaciones que incluyen efectos secundarios, contraindicaciones durante el embarazo y alivio insuficiente de los síntomas vestibulares. Esto subraya la necesidad de enfoques terapéuticos seguros, accesibles e integradores.
La acupuntura ha ganado un reconocimiento creciente como terapia complementaria para la migraña. Los ensayos clínicos anteriores y los metaanálisis han demostrado su efectividad para reducir la frecuencia e intensidad del dolor de cabeza, así como mejorar la calidad de vida informada por el paciente. Los mecanismos propuestos incluyen la modulación de las vías del dolor central, la regulación de la actividad límbica e hipotalámica, la activación de la liberación de opioides endógenos y las mejoras en el equilibrio del sistema nervioso autónomo. Sin embargo, relativamente pocos estudios han examinado los efectos de la acupuntura en la estabilidad postural y los resultados relacionados con la vestibular en las poblaciones de migraña, dejando una brecha crítica en la base de evidencia.
El ensayo clínico piloto actual fue diseñado para investigar los efectos a corto plazo de un protocolo de acupuntura estandarizado de dos semanas en tres dominios:
Intensidad del dolor de migraña medida usando una escala analógica visual (VAS). Estabilidad postural evaluada con pruebas estabilométricas bajo condiciones abiertas y cerradas para los ojos.
Calidad de vida relacionada con la salud evaluada con el cuestionario SF-36. El estudio inscribió a mujeres adultas con migraña confirmada por neuróloga acompañada de mareos. Los participantes elegibles recibieron seis sesiones de acupuntura durante dos semanas, dirigidas a los puntos de acupuntos tradicionalmente vinculados con el alivio de la migraña y la regulación vestibular (GB7, GB14, GB20, GV20, Li4, LR3 y Yintang). El tratamiento fue entregado por un acupunturista con licencia, con estricta adhesión a la fidelidad y el monitoreo de seguridad del protocolo.
El estudio fue diseñado como un ensayo aleatorizado piloto para evaluar la viabilidad y generar estimaciones de tamaño de efecto preliminar para futuros estudios a mayor escala. Al centrarse no solo en el dolor sino también en el equilibrio funcional y la calidad de vida, este ensayo amplía el alcance de la investigación de acupuntura en la migraña y contribuye con datos novedosos a un área subexplorada.
La contribución esperada de este ensayo es doble: primero, proporcionar evidencia temprana sobre los beneficios multidimensionales de la acupuntura en la migraña con mareos; y segundo, para informar el diseño, el cálculo del tamaño de la muestra y la selección de resultados para futuros ensayos controlados aleatorios. Dada la naturaleza no invasiva y de bajo riesgo de la acupuntura, los hallazgos pueden tener una relevancia clínica particular para los pacientes que buscan enfoques de atención integrativa, incluidas aquellos con contraindicaciones para las terapias farmacológicas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Klaipėda County
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Klaipėda, Klaipėda County, Lituania
- Klaipėda University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres adultas (≥18 años)
- Diagnóstico de migraña confirmado por el neurólogo según la clasificación internacional de los trastornos del dolor de cabeza (ICHD-3)
- Presencia de síntomas relacionados con la migraña, incluidos los dolores de cabeza recurrentes con o sin aura
- Capacidad y disposición para proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- Embarazo
- Presencia de otros trastornos neurológicos o vestibulares significativos
- Comorbilidades severas que podrían interferir con la evaluación del equilibrio
- Contraindicaciones para el tratamiento de acupuntura (por ejemplo, infecciones de la piel en sitios de aguja, trastornos hemorrágicos)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Acupuntura a corto plazo para migraña
Los participantes en este brazo recibieron un tratamiento de acupuntura a corto plazo dirigido específicamente a la migraña acompañada de mareos.
La intervención consistió en seis sesiones de acupuntura administradas durante un período de dos semanas por un acupunturista con licencia.
Se utilizaron puntos de acupuntos estandarizados (GB7, GB14, GB20, GV20, Li4, LR3, Yintang), con agujas estériles desechables insertadas de acuerdo con las pautas de medicina tradicional china.
Cada sesión duró aproximadamente 30 minutos.
No se incluyó ningún grupo de comparación, ya que este era un ensayo exploratorio piloto.
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Descripción de la intervención * § Agregar detalles que distinguirán esta intervención de otras intervenciones en este u otro estudio clínico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la intensidad del dolor de la migraña medida por escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y a las 2 semanas (final de la intervención).
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La intensidad del dolor de la migraña se evaluará utilizando una escala analógica visual (VAS) de 10 cm, donde 0 indica "sin dolor" y 10 indica "el peor dolor imaginable".
El resultado primario es el cambio en la puntuación media de VAS desde el inicio hasta las 2 semanas después de la intervención.
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Línea de base (día 1) y a las 2 semanas (final de la intervención).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la calidad de vida medido por SF-36
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y a las 2 semanas (final de la intervención)
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La calidad de vida se evaluará utilizando el cuestionario SF-36 validado, que evalúa el impacto de la migraña en el funcionamiento diario a través de la función de roles, la función emocional y los dominios sociales.
El resultado secundario se define como el cambio en la puntuación total de MSQ desde el inicio hasta las 2 semanas después de la intervención.
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Línea de base (día 1) y a las 2 semanas (final de la intervención)
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Cambio en el equilibrio postural medido por plataforma estabilométrica
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y a las 2 semanas (final de la intervención)
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El equilibrio postural se evaluará utilizando una plataforma estabilométrica midiendo el desplazamiento del centro de presión (COP) en posición tranquila.
El resultado se define como el cambio en la longitud media del camino de balanceo y el área de balanceo desde el inicio hasta las 2 semanas después de la intervención.
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Línea de base (día 1) y a las 2 semanas (final de la intervención)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Laura Zaliene, PhD, Klaipėda University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Approval No. 6 Sv-HMR-07
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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