Effetti a breve termine dell'agopuntura su equilibrio e qualità della vita nelle donne con emicrania: uno studio pilota (SAMBA)
L'obiettivo di questo studio clinico è conoscere gli effetti a breve termine dell'agopuntura sul dolore legato all'emicrania, sull'equilibrio posturale e sulla qualità della vita nelle donne con emicrania.
Le domande principali a cui mira a rispondere sono:
L'agopuntura riduce l'intensità del dolore dell'emicrania? L'agopuntura migliora l'equilibrio e la stabilità posturale nelle donne con emicrania? L'agopuntura migliora la qualità della vita nelle donne con emicrania? Questo studio non include un gruppo di confronto.
I partecipanti lo faranno:
Ricevi sei sessioni di agopuntura standardizzate per due settimane (tre sessioni a settimana).
Questionari completi sull'intensità del dolore (scala analogica visiva, VAS) e la qualità della vita (SF-36).
Subire test di bilanciamento stabiliometrico prima e dopo il programma di agopuntura.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'emicrania è un disturbo neurologico altamente diffuso caratterizzato non solo da attacchi ricorrenti al mal di testa, ma anche da sintomi associati come vertigini, disturbi dell'equilibrio e disfunzione autonomica. Queste comorbidità vestibolari contribuiscono alla riduzione della capacità funzionale, al rischio più elevato di cadute e alla qualità della vita significativamente ridotta. Le donne in età riproduttiva sono influenzate in modo sproporzionato, rendendo questa una popolazione critica per interventi mirati. I trattamenti farmacologici convenzionali, sebbene efficaci per alcuni pazienti, sono spesso associati a limiti tra cui effetti collaterali, controindicazioni durante la gravidanza e sollievo insufficiente dei sintomi vestibolari. Ciò sottolinea la necessità di approcci terapeutici sicuri, accessibili e integrativi.
L'agopuntura ha ottenuto un aumento del riconoscimento come terapia complementare per l'emicrania. Precedenti studi clinici e meta-analisi hanno dimostrato la sua efficacia nel ridurre la frequenza e l'intensità del mal di testa, nonché il miglioramento della qualità della vita segnalata dal paziente. I meccanismi proposti includono la modulazione delle vie del dolore centrale, la regolazione dell'attività limbica e ipotalamica, l'attivazione del rilascio endogeno degli oppioidi e i miglioramenti nell'equilibrio del sistema nervoso autonomo. Tuttavia, relativamente pochi studi hanno esaminato gli effetti dell'agopuntura sulla stabilità posturale e sui risultati legati alla vestibolare nelle popolazioni di emicrania, lasciando un divario critico nella base di prove.
L'attuale studio clinico pilota è stato progettato per studiare gli effetti a breve termine di un protocollo di agopuntura di due settimane standardizzato su tre domini:
Intensità del dolore per emicrania misurata usando una scala analogica visiva (VAS). Stabilità posturale valutata con test stabiliometrici sotto condizioni di apertura e chiusura degli occhi.
Qualità della vita legata alla salute valutata con il questionario SF-36. Lo studio ha arruolato donne adulte con emicrania confermata dal neurologo accompagnato da vertigini. I partecipanti ammissibili hanno ricevuto sei sessioni di agopuntura per due settimane, prendendo di mira gli acupoint tradizionalmente legati all'emicrania e alla regolazione vestibolare (GB7, GB14, GB20, GV20, LI4, LR3 e Yintang). Il trattamento è stato consegnato da un agopuntore autorizzato, con una rigorosa aderenza alla fedeltà del protocollo e al monitoraggio della sicurezza.
Lo studio è stato progettato come uno studio randomizzato pilota per valutare la fattibilità e generare stime della dimensione dell'effetto preliminare per futuri studi su larga scala. Concentrandosi non solo sul dolore ma anche sull'equilibrio funzionale e sulla qualità della vita, questo studio espande l'ambito della ricerca di agopuntura sull'emicrania e contribuisce a nuovi dati in un'area sottoesplorata.
Il contributo atteso di questo processo è duplice: in primo luogo, per fornire prove precoci sui benefici multidimensionali dell'agopuntura nell'emicrania con vertigini; e in secondo luogo, per informare la progettazione, il calcolo delle dimensioni del campione e la selezione dei risultati per futuri studi controllati randomizzati. Data la natura non invasiva e a basso rischio dell'agopuntura, i risultati possono avere una particolare rilevanza clinica per i pazienti che cercano approcci di cure integrative, comprese quelle con controindicazioni alle terapie farmacologiche.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Klaipėda County
-
Klaipėda, Klaipėda County, Lituania
- Klaipeda University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Donne adulte (≥18 anni)
- Diagnosi di emicrania confermata dal neurologo secondo la classificazione internazionale dei disturbi del mal di testa (ICHD-3)
- Presenza di sintomi correlati all'emicrania, inclusi mal di testa ricorrenti con o senza aura
- Capacità e volontà di fornire un consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Presenza di altri significativi disturbi neurologici o vestibolari
- Comorbidità gravi che potrebbero interferire con la valutazione dell'equilibrio
- Controindicazioni per il trattamento di agopuntura (ad es. Infezioni cutanee in siti di aghi, disturbi del sanguinamento)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Agopuntura a breve termine per emicrania
I partecipanti a questo braccio hanno ricevuto un trattamento di agopuntura a breve termine specifico per l'emicrania accompagnata da vertigini.
L'intervento consisteva in sei sessioni di agopuntura amministrate per un periodo di due settimane da un agopuntore autorizzato.
Sono stati utilizzati acupoint standardizzati (GB7, GB14, GB20, GV20, LI4, LR3, Yintang), con aghi monouso sterili inseriti secondo le linee guida tradizionali di medicina cinese.
Ogni sessione è durata circa 30 minuti.
Non è stato incluso nessun gruppo di comparatore, in quanto si trattava di una sperimentazione esplorativa pilota.
|
Descrizione dell'intervento * § Aggiungi dettagli che distingueranno questo intervento da altri interventi in questo o in un altro studio clinico.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento nell'intensità del dolore emicrania misurata dalla scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e a 2 settimane (fine dell'intervento).
|
L'intensità del dolore dell'emicrania verrà valutata usando una scala analogica visiva di 10 cm (VAS), dove 0 indica "nessun dolore" e 10 indica "peggior dolore immaginabile".
Il risultato principale è il cambiamento nel punteggio VAS medio dal basale a 2 settimane dopo l'intervento.
|
Basale (giorno 1) e a 2 settimane (fine dell'intervento).
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento della qualità della vita misurata da SF-36
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e a 2 settimane (fine dell'intervento)
|
La qualità della vita sarà valutata utilizzando il questionario SF-36 validato, che valuta l'impatto dell'emicrania sul funzionamento quotidiano attraverso la funzione di ruolo, la funzione emotiva e i domini sociali.
Il risultato secondario è definito come la variazione del punteggio MSQ totale dal basale a 2 settimane dopo l'intervento.
|
Basale (giorno 1) e a 2 settimane (fine dell'intervento)
|
|
Cambiamento del bilanciamento posturale misurato mediante piattaforma stabiliometrica
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e a 2 settimane (fine dell'intervento)
|
L'equilibrio posturale sarà valutato utilizzando una piattaforma stabiliometrica misurando lo spostamento del centro di pressione (COP) in piedi silenziosa.
Il risultato è definito come la variazione della lunghezza media del percorso di ondeggio e dell'area di ondelazione dalla linea di base a 2 settimane dopo l'intervento.
|
Basale (giorno 1) e a 2 settimane (fine dell'intervento)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Laura Zaliene, PhD, Klaipeda University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Approval No. 6 Sv-HMR-07
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .