Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Akupunktion lyhytaikaiset vaikutukset tasapainoon ja migreenin kanssa kärsivillä naisilla: Pilottitutkimus (SAMBA)

keskiviikko 27. elokuuta 2025 päivittänyt: Laura Zaliene

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia akupunktion lyhytaikaisista vaikutuksista migreeniin liittyvään kipuun, posturaaliseen tasapainoon ja elämänlaatuun naisilla, joilla on migreeni.

Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat:

Vähentääkö akupunktio migreenikivun voimakkuutta? Parantaako akupunktio migreenin naisilla tasapainoa ja posturaalista vakautta? Parantaako akupunktio elämänlaatua migreenipotilaiden naisilla? Tämä tutkimus ei sisällä vertailuryhmää.

Osallistujat:

Vastaanota kuusi standardisoitua akupunktioistuntoa kahden viikon aikana (kolme istuntoa viikossa).

Täydelliset kyselylomakkeet kivun voimakkuudesta (visuaalinen analoginen asteikko, VAS) ja elämänlaatu (SF-36).

Suoritetaan stabilometrinen tasapainotestaus ennen akupunktio -ohjelmaa ja sen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Migreeni on erittäin yleinen neurologinen häiriö, jolle on ominaista paitsi toistuvat päänsärky -iskut, myös niihin liittyvät oireet, kuten huimaus, tasapainon häiriöt ja autonomiset toimintahäiriöt. Nämä vestibulaariset komorbidit edistävät funktionaalista kapasiteettia, suurempaa putoamisriskiä ja huomattavasti heikentynyttä elämänlaatua. Lisääntymisikäiset naiset vaikuttavat suhteettomasti, mikä tekee tästä kriittisen väestön kohdennettujen interventioiden suhteen. Tavanomaiset farmakologiset hoidot, vaikka ne ovat tehokkaita joillekin potilaille, liittyy usein rajoituksiin, mukaan lukien sivuvaikutukset, vasta -aineet raskauden aikana ja vestibulaaristen oireiden riittämättömät lievitykset. Tämä korostaa turvallisen, esteettömän ja integroivan terapeuttisen lähestymistavan tarvetta.

Akupunktio on saanut yhä enemmän tunnistusta migreenin täydentäväksi terapiaksi. Aikaisemmat kliiniset tutkimukset ja metaanalyysit ovat osoittaneet sen tehokkuuden vähentämällä päänsärkytaajuutta ja voimakkuutta sekä parantamalla potilaan ilmoittamaa elämänlaatua. Ehdotettuihin mekanismeihin kuuluvat keskuskipureittien modulointi, limbisen ja hypotalamuksen aktiivisuuden säätely, endogeenisen opioidien vapautumisen aktivointi ja autonomisen hermoston tasapainon parannukset. Suhteellisen harvoissa tutkimuksissa on kuitenkin tutkittu akupunktioiden vaikutuksia asennon stabiilisuuteen ja vestibulaarisiin liittyviin tuloksiin migreenipopulaatioissa, jättäen kriittisen aukon todistepohjaan.

Nykyinen lentäjä kliininen tutkimus suunniteltiin tutkimaan standardisoidun kahden viikon akupunktioprotokollan lyhytaikaisia ​​vaikutuksia kolmessa domeenissa:

Migreeni kivun voimakkuus mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla (VAS). Postioraalinen stabiilisuus arvioidaan stabilometrisellä testauksella silmien avoimissa ja silmät suljetuissa olosuhteissa.

SF-36-kyselylomakkeella arvioitu terveyteen liittyvä elämänlaatu. Tutkimuksessa ilmoittautui aikuisia naisia, joilla oli neurologia vahvistettu migreeni, johon liittyy huimaus. Tukikelpoiset osallistujat saivat kuusi akupunktioistuntoa kahden viikon aikana, ja ne kohdistuivat perinteisesti migreenin helpotukseen ja vestibulaariseen säätelyyn (GB7, GB14, GB20, GV20, LI4, LR3 ja Yintang). Hoiton lisensoitu akupunkturisti tarjosi tiukasti noudattaen protokollan uskollisuutta ja turvallisuuden seurantaa.

Tutkimus suunniteltiin pilottisina satunnaistetuksi tutkimukseksi toteutettavuuden arvioimiseksi ja alustavat vaikutuksen koon arviot tuleville laajamittaisille tutkimuksille. Keskittymällä paitsi kipuun myös funktionaaliseen tasapainoon ja elämänlaatuun, tämä kokeilu laajentaa migreenin akupunktiotutkimuksen laajuutta ja lisää uusia tietoja aliarvioimattomalle alueelle.

Tämän oikeudenkäynnin odotettu panos on kaksi: Ensinnäkin antaa varhaisia ​​todisteita akupunktion moniulotteisista eduista migreenissä huimauksella; ja toiseksi, suunnittelun, näytteen koon laskennan ja lopputuloksen valinnan ilmoittaminen tuleville satunnaistettuille kontrolloituille tutkimuksille. Koska akupunktioiden ei-invasiivinen ja matalan riskin luonne on, havainnoilla voi olla erityinen kliininen merkitys integroivan hoidon lähestymistapoja hakeville potilaille, mukaan lukien potilaat, joilla on vasta-aiheita farmakologisiin terapioihin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Klaipėda County
      • Klaipėda, Klaipėda County, Liettua
        • Klaipėda University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset naiset (≥18 vuotta)
  • Neurologin vahvistama migreenin diagnoosi päänsärkyhäiriöiden kansainvälisen luokituksen mukaan (ICHD-3)
  • Migreeniin liittyvien oireiden esiintyminen, mukaan lukien toistuvat päänsärky
  • Kyky ja halu antaa kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • Muiden merkittävien neurologisten tai vestibulaaristen häiriöiden esiintyminen
  • Vakavat lisävaikutukset, jotka voisivat häiritä tasapainon arviointia
  • Akupunktiohoidon vasta -aineet (esim. Ihoninfektiot Needling -paikoissa, verenvuotohäiriöt)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lyhytaikainen akupunktio migreenille
Tämän käsivarren osallistujat saivat lyhytaikaisia ​​akupunktiohoitoa, joka oli erityisesti kohdistettu migreenille, johon liittyy huimaus. Interventio koostui kuudesta akupunktioistunnosta, joita lisensoitu akupunkturisti antoi kahden viikon ajan. Käytettiin standardoidut acuPoints (GB7, GB14, GB20, GV20, LI4, LR3, Yintang), steriilien kertakäyttöisten neulojen avulla perinteisten kiinalaisten lääketieteen ohjeiden mukaisesti. Jokainen istunto kesti noin 30 minuuttia. Vertailuryhmää ei sisällytetty, koska tämä oli pilottikoe.
Interventiokuvaus * § Lisää yksityiskohdat, jotka erottavat tämän intervention muista tämän tai muun kliinisen tutkimuksen interventioista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Migreenin kivun voimakkuuden muutos mitattuna visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) ja 2 viikossa (intervention loppu).
Migreenin kivun voimakkuus arvioidaan käyttämällä 10 cm: n visuaalista analogista asteikkoa (VAS), jossa 0 osoittaa "ei kipua" ja 10 osoittaa "pahinta kuviteltavissa olevaa kipua". Ensisijainen tulos on keskimääräisen VAS-pistemäärän muutos lähtötasosta 2 viikkoon intervention jälkeen.
Perustaso (päivä 1) ja 2 viikossa (intervention loppu).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaadun muutos SF-36: lla mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) ja 2 viikossa (intervention loppu)
Elämänlaatua arvioidaan validoidun SF-36-kyselylomakkeen avulla, joka arvioi migreenin vaikutusta päivittäiseen toimintaan roolitoiminnan, tunnetoiminnan ja sosiaalisten alueiden välillä. Toissijainen tulos määritellään MSQ-kokonaispistemääräksi lähtötasosta 2 viikkoon intervention jälkeen.
Perustaso (päivä 1) ja 2 viikossa (intervention loppu)
Statoraalitasapainon muutos stabilometrisellä alustalla
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) ja 2 viikossa (intervention loppu)
Asennon tasapaino arvioidaan stabilometrisellä alustalla mittaamalla paineen keskipiste (COP) siirtymä hiljaisessa seisomassa. Tulos määritellään keskimääräisen heilahallin pituuden ja heilahtamisen muutoksena lähtötasosta 2 viikkoon intervention jälkeen.
Perustaso (päivä 1) ja 2 viikossa (intervention loppu)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Laura Zaliene, PhD, Klaipėda University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. elokuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. elokuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 28. elokuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 28. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisiä osallistujien tietoja (IPD) ei jaeta pienen näytteen koon ja terveyteen liittyvien tietojen herkän luonteen vuoksi. Osallistujien yksityisyyden suojaaminen ja eettisten määräysten noudattaminen estää yksilötason tietojen julkisen jakamisen.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa