Akupunktion lyhytaikaiset vaikutukset tasapainoon ja migreenin kanssa kärsivillä naisilla: Pilottitutkimus (SAMBA)
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia akupunktion lyhytaikaisista vaikutuksista migreeniin liittyvään kipuun, posturaaliseen tasapainoon ja elämänlaatuun naisilla, joilla on migreeni.
Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat:
Vähentääkö akupunktio migreenikivun voimakkuutta? Parantaako akupunktio migreenin naisilla tasapainoa ja posturaalista vakautta? Parantaako akupunktio elämänlaatua migreenipotilaiden naisilla? Tämä tutkimus ei sisällä vertailuryhmää.
Osallistujat:
Vastaanota kuusi standardisoitua akupunktioistuntoa kahden viikon aikana (kolme istuntoa viikossa).
Täydelliset kyselylomakkeet kivun voimakkuudesta (visuaalinen analoginen asteikko, VAS) ja elämänlaatu (SF-36).
Suoritetaan stabilometrinen tasapainotestaus ennen akupunktio -ohjelmaa ja sen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Migreeni on erittäin yleinen neurologinen häiriö, jolle on ominaista paitsi toistuvat päänsärky -iskut, myös niihin liittyvät oireet, kuten huimaus, tasapainon häiriöt ja autonomiset toimintahäiriöt. Nämä vestibulaariset komorbidit edistävät funktionaalista kapasiteettia, suurempaa putoamisriskiä ja huomattavasti heikentynyttä elämänlaatua. Lisääntymisikäiset naiset vaikuttavat suhteettomasti, mikä tekee tästä kriittisen väestön kohdennettujen interventioiden suhteen. Tavanomaiset farmakologiset hoidot, vaikka ne ovat tehokkaita joillekin potilaille, liittyy usein rajoituksiin, mukaan lukien sivuvaikutukset, vasta -aineet raskauden aikana ja vestibulaaristen oireiden riittämättömät lievitykset. Tämä korostaa turvallisen, esteettömän ja integroivan terapeuttisen lähestymistavan tarvetta.
Akupunktio on saanut yhä enemmän tunnistusta migreenin täydentäväksi terapiaksi. Aikaisemmat kliiniset tutkimukset ja metaanalyysit ovat osoittaneet sen tehokkuuden vähentämällä päänsärkytaajuutta ja voimakkuutta sekä parantamalla potilaan ilmoittamaa elämänlaatua. Ehdotettuihin mekanismeihin kuuluvat keskuskipureittien modulointi, limbisen ja hypotalamuksen aktiivisuuden säätely, endogeenisen opioidien vapautumisen aktivointi ja autonomisen hermoston tasapainon parannukset. Suhteellisen harvoissa tutkimuksissa on kuitenkin tutkittu akupunktioiden vaikutuksia asennon stabiilisuuteen ja vestibulaarisiin liittyviin tuloksiin migreenipopulaatioissa, jättäen kriittisen aukon todistepohjaan.
Nykyinen lentäjä kliininen tutkimus suunniteltiin tutkimaan standardisoidun kahden viikon akupunktioprotokollan lyhytaikaisia vaikutuksia kolmessa domeenissa:
Migreeni kivun voimakkuus mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla (VAS). Postioraalinen stabiilisuus arvioidaan stabilometrisellä testauksella silmien avoimissa ja silmät suljetuissa olosuhteissa.
SF-36-kyselylomakkeella arvioitu terveyteen liittyvä elämänlaatu. Tutkimuksessa ilmoittautui aikuisia naisia, joilla oli neurologia vahvistettu migreeni, johon liittyy huimaus. Tukikelpoiset osallistujat saivat kuusi akupunktioistuntoa kahden viikon aikana, ja ne kohdistuivat perinteisesti migreenin helpotukseen ja vestibulaariseen säätelyyn (GB7, GB14, GB20, GV20, LI4, LR3 ja Yintang). Hoiton lisensoitu akupunkturisti tarjosi tiukasti noudattaen protokollan uskollisuutta ja turvallisuuden seurantaa.
Tutkimus suunniteltiin pilottisina satunnaistetuksi tutkimukseksi toteutettavuuden arvioimiseksi ja alustavat vaikutuksen koon arviot tuleville laajamittaisille tutkimuksille. Keskittymällä paitsi kipuun myös funktionaaliseen tasapainoon ja elämänlaatuun, tämä kokeilu laajentaa migreenin akupunktiotutkimuksen laajuutta ja lisää uusia tietoja aliarvioimattomalle alueelle.
Tämän oikeudenkäynnin odotettu panos on kaksi: Ensinnäkin antaa varhaisia todisteita akupunktion moniulotteisista eduista migreenissä huimauksella; ja toiseksi, suunnittelun, näytteen koon laskennan ja lopputuloksen valinnan ilmoittaminen tuleville satunnaistettuille kontrolloituille tutkimuksille. Koska akupunktioiden ei-invasiivinen ja matalan riskin luonne on, havainnoilla voi olla erityinen kliininen merkitys integroivan hoidon lähestymistapoja hakeville potilaille, mukaan lukien potilaat, joilla on vasta-aiheita farmakologisiin terapioihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Klaipėda County
-
Klaipėda, Klaipėda County, Liettua
- Klaipėda University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset naiset (≥18 vuotta)
- Neurologin vahvistama migreenin diagnoosi päänsärkyhäiriöiden kansainvälisen luokituksen mukaan (ICHD-3)
- Migreeniin liittyvien oireiden esiintyminen, mukaan lukien toistuvat päänsärky
- Kyky ja halu antaa kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Muiden merkittävien neurologisten tai vestibulaaristen häiriöiden esiintyminen
- Vakavat lisävaikutukset, jotka voisivat häiritä tasapainon arviointia
- Akupunktiohoidon vasta -aineet (esim. Ihoninfektiot Needling -paikoissa, verenvuotohäiriöt)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lyhytaikainen akupunktio migreenille
Tämän käsivarren osallistujat saivat lyhytaikaisia akupunktiohoitoa, joka oli erityisesti kohdistettu migreenille, johon liittyy huimaus.
Interventio koostui kuudesta akupunktioistunnosta, joita lisensoitu akupunkturisti antoi kahden viikon ajan.
Käytettiin standardoidut acuPoints (GB7, GB14, GB20, GV20, LI4, LR3, Yintang), steriilien kertakäyttöisten neulojen avulla perinteisten kiinalaisten lääketieteen ohjeiden mukaisesti.
Jokainen istunto kesti noin 30 minuuttia.
Vertailuryhmää ei sisällytetty, koska tämä oli pilottikoe.
|
Interventiokuvaus * § Lisää yksityiskohdat, jotka erottavat tämän intervention muista tämän tai muun kliinisen tutkimuksen interventioista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Migreenin kivun voimakkuuden muutos mitattuna visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) ja 2 viikossa (intervention loppu).
|
Migreenin kivun voimakkuus arvioidaan käyttämällä 10 cm: n visuaalista analogista asteikkoa (VAS), jossa 0 osoittaa "ei kipua" ja 10 osoittaa "pahinta kuviteltavissa olevaa kipua".
Ensisijainen tulos on keskimääräisen VAS-pistemäärän muutos lähtötasosta 2 viikkoon intervention jälkeen.
|
Perustaso (päivä 1) ja 2 viikossa (intervention loppu).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun muutos SF-36: lla mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) ja 2 viikossa (intervention loppu)
|
Elämänlaatua arvioidaan validoidun SF-36-kyselylomakkeen avulla, joka arvioi migreenin vaikutusta päivittäiseen toimintaan roolitoiminnan, tunnetoiminnan ja sosiaalisten alueiden välillä.
Toissijainen tulos määritellään MSQ-kokonaispistemääräksi lähtötasosta 2 viikkoon intervention jälkeen.
|
Perustaso (päivä 1) ja 2 viikossa (intervention loppu)
|
|
Statoraalitasapainon muutos stabilometrisellä alustalla
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) ja 2 viikossa (intervention loppu)
|
Asennon tasapaino arvioidaan stabilometrisellä alustalla mittaamalla paineen keskipiste (COP) siirtymä hiljaisessa seisomassa.
Tulos määritellään keskimääräisen heilahallin pituuden ja heilahtamisen muutoksena lähtötasosta 2 viikkoon intervention jälkeen.
|
Perustaso (päivä 1) ja 2 viikossa (intervention loppu)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Laura Zaliene, PhD, Klaipėda University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Approval No. 6 Sv-HMR-07
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .