- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07145242
- Original retssag
Kortvarige virkninger af akupunktur på balance og livskvalitet hos kvinder med migræne: en pilotundersøgelse (SAMBA)
Målet med dette kliniske forsøg er at lære om de kortvarige virkninger af akupunktur på migræne-relateret smerte, postural balance og livskvalitet hos kvinder med migræne.
De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:
Reducerer akupunktur migræne smerteintensitet? Forbedrer akupunktur balance og postural stabilitet hos kvinder med migræne? Forbedrer akupunktur livskvalitet hos kvinder med migræne? Denne undersøgelse inkluderer ikke en sammenligningsgruppe.
Deltagerne vil:
Modtag seks standardiserede akupunktursessioner over to uger (tre sessioner om ugen).
Komplette spørgeskemaer om smerteintensitet (visuel analog skala, VAS) og livskvalitet (SF-36).
Gennemgå stabilometrisk balanceforsøg før og efter akupunkturprogrammet.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Migræne er en meget udbredt neurologisk lidelse, der ikke kun er karakteriseret ved tilbagevendende hovedpineangreb, men også af tilknyttede symptomer såsom svimmelhed, balanceforstyrrelser og autonom dysfunktion. Disse vestibulære komorbiditeter bidrager til reduceret funktionel kapacitet, højere risiko for fald og reducerede livskvaliteten markant. Kvinder i reproduktiv alder påvirkes uforholdsmæssigt, hvilket gør dette til en kritisk befolkning for målrettede interventioner. Konventionelle farmakologiske behandlinger, selvom de er effektive for nogle patienter, er ofte forbundet med begrænsninger, herunder bivirkninger, kontraindikationer under graviditet og utilstrækkelig lindring af vestibulære symptomer. Dette understreger behovet for sikre, tilgængelige og integrerende terapeutiske tilgange.
Akupunktur har fået stigende anerkendelse som en komplementær terapi for migræne. Tidligere kliniske forsøg og metaanalyser har vist dens effektivitet til at reducere hovedpinefrekvens og intensitet samt forbedre patientrapporteret livskvalitet. Foreslåede mekanismer inkluderer modulering af centrale smerteveje, regulering af limbisk og hypothalamisk aktivitet, aktivering af endogen opioidfrigivelse og forbedringer i autonom nervesystembalance. Imidlertid har relativt få undersøgelser undersøgt virkningerne af akupunktur på postural stabilitet og vestibular-relaterede resultater i migrænepopulationer, hvilket efterlader et kritisk hul i evidensbasen.
Det nuværende kliniske pilotforsøg var designet til at undersøge de kortvarige virkninger af en standardiseret to-ugers akupunkturprotokol på tre domæner:
Migræne smerteintensitet målt ved hjælp af en visuel analog skala (VAS). Postural stabilitet vurderet med stabilometrisk test under øjne-åbne og øjne-lukkede forhold.
Sundhedsrelateret livskvalitet vurderet med SF-36-spørgeskemaet. Undersøgelsen tilmeldte voksne kvinder med neurolog-bekræftet migræne ledsaget af svimmelhed. Kvalificerede deltagere modtog seks akupunktursessioner over to uger og målrettede akupoint, der traditionelt er forbundet med migrænehjælp og vestibulær regulering (GB7, GB14, GB20, GV20, LI4, LR3 og Yintang). Behandling blev leveret af en licenseret akupunktør med streng overholdelse af protokol -troskab og sikkerhedsovervågning.
Undersøgelsen blev designet som et pilotrandomiseret forsøg for at evaluere gennemførligheden og generere foreløbige estimater af effektstørrelse for fremtidige undersøgelser af større skala. Ved ikke kun at fokusere på smerter, men også på funktionel balance og livskvalitet, udvider dette forsøg omfanget af akupunkturforskning i migræne og bidrager med nye data til et underexploreret område.
Det forventede bidrag fra dette forsøg er todelt: for det første at give tidlige beviser for de multidimensionelle fordele ved akupunktur i migræne med svimmelhed; og for det andet for at informere designet, prøvestørrelsesberegningen og udvælgelse af resultat for fremtidige randomiserede kontrollerede forsøg. I betragtning af den ikke-invasive og lave risiko af akupunktur kan resultaterne have særlig klinisk relevans for patienter, der søger integrerende plejetilgang, herunder dem med kontraindikationer til farmakologiske terapier.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Klaipėda County
-
Klaipėda, Klaipėda County, Litauen
- Klaipeda University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne kvinder (≥18 år)
- Neurolog-bekræftet diagnose af migræne i henhold til den internationale klassificering af hovedpineforstyrrelser (ICHD-3)
- Tilstedeværelse af migræne-relaterede symptomer, herunder tilbagevendende hovedpine med eller uden aura
- Evne og vilje til at give skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Tilstedeværelse af andre signifikante neurologiske eller vestibulære lidelser
- Alvorlige komorbiditeter, der kan forstyrre balancevurderingen
- Kontraindikationer til akupunkturbehandling (f.eks. Hudinfektioner på nålepladser, blødningsforstyrrelser)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kortvarig akupunktur til migræne
Deltagere i denne arm modtog kortvarig akupunkturbehandling specifikt målrettet mod migræne ledsaget af svimmelhed.
Interventionen bestod af seks akupunktursessioner, der blev administreret over en to-ugers periode af en licenseret akupunktør.
Standardiserede akupoint (GB7, GB14, GB20, GV20, LI4, LR3, Yintang) blev anvendt med sterile engangs nåle indsat i henhold til traditionelle kinesiske medicinske retningslinjer.
Hver session varede cirka 30 minutter.
Ingen komparatorgruppe blev inkluderet, da dette var en pilotundersøgelsesforsøg.
|
Interventionsbeskrivelse * § Tilføj detaljer, der vil skelne denne intervention fra andre interventioner i denne eller en anden klinisk undersøgelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i migræne smerteintensitet målt ved visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Baseline (dag 1) og efter 2 uger (slutning af intervention).
|
Migrænesmerter intensitet vil blive vurderet ved hjælp af en 10 cm visuel analog skala (VAS), hvor 0 indikerer "ingen smerte" og 10 indikerer "værste tænkelige smerter."
Det primære resultat er ændringen i den gennemsnitlige VAS-score fra baseline til 2 uger efter intervention.
|
Baseline (dag 1) og efter 2 uger (slutning af intervention).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i livskvalitet målt ved SF-36
Tidsramme: Baseline (dag 1) og efter 2 uger (slutning af intervention)
|
Livskvaliteten vurderes ved hjælp af det validerede SF-36-spørgeskema, der evaluerer migrænens indflydelse på daglig funktion på tværs af rollefunktion, følelsesmæssig funktion og sociale domæner.
Det sekundære resultat defineres som ændringen i den samlede MSQ-score fra baseline til 2 uger efter intervention.
|
Baseline (dag 1) og efter 2 uger (slutning af intervention)
|
|
Ændring i postural balance målt efter stabilometrisk platform
Tidsramme: Baseline (dag 1) og efter 2 uger (slutning af intervention)
|
Postural balance vil blive evalueret ved hjælp af en stabilometrisk platform ved at måle center-of-tryk (COP) forskydning i stille stående.
Resultatet defineres som ændringen i den gennemsnitlige sving sti-længde og svingområde fra baseline til 2 uger efter intervention.
|
Baseline (dag 1) og efter 2 uger (slutning af intervention)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Laura Zaliene, PhD, Klaipeda University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Approval No. 6 Sv-HMR-07
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .