Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kortvarige virkninger af akupunktur på balance og livskvalitet hos kvinder med migræne: en pilotundersøgelse (SAMBA)

27. august 2025 opdateret af: Laura Zaliene

Målet med dette kliniske forsøg er at lære om de kortvarige virkninger af akupunktur på migræne-relateret smerte, postural balance og livskvalitet hos kvinder med migræne.

De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

Reducerer akupunktur migræne smerteintensitet? Forbedrer akupunktur balance og postural stabilitet hos kvinder med migræne? Forbedrer akupunktur livskvalitet hos kvinder med migræne? Denne undersøgelse inkluderer ikke en sammenligningsgruppe.

Deltagerne vil:

Modtag seks standardiserede akupunktursessioner over to uger (tre sessioner om ugen).

Komplette spørgeskemaer om smerteintensitet (visuel analog skala, VAS) og livskvalitet (SF-36).

Gennemgå stabilometrisk balanceforsøg før og efter akupunkturprogrammet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Migræne er en meget udbredt neurologisk lidelse, der ikke kun er karakteriseret ved tilbagevendende hovedpineangreb, men også af tilknyttede symptomer såsom svimmelhed, balanceforstyrrelser og autonom dysfunktion. Disse vestibulære komorbiditeter bidrager til reduceret funktionel kapacitet, højere risiko for fald og reducerede livskvaliteten markant. Kvinder i reproduktiv alder påvirkes uforholdsmæssigt, hvilket gør dette til en kritisk befolkning for målrettede interventioner. Konventionelle farmakologiske behandlinger, selvom de er effektive for nogle patienter, er ofte forbundet med begrænsninger, herunder bivirkninger, kontraindikationer under graviditet og utilstrækkelig lindring af vestibulære symptomer. Dette understreger behovet for sikre, tilgængelige og integrerende terapeutiske tilgange.

Akupunktur har fået stigende anerkendelse som en komplementær terapi for migræne. Tidligere kliniske forsøg og metaanalyser har vist dens effektivitet til at reducere hovedpinefrekvens og intensitet samt forbedre patientrapporteret livskvalitet. Foreslåede mekanismer inkluderer modulering af centrale smerteveje, regulering af limbisk og hypothalamisk aktivitet, aktivering af endogen opioidfrigivelse og forbedringer i autonom nervesystembalance. Imidlertid har relativt få undersøgelser undersøgt virkningerne af akupunktur på postural stabilitet og vestibular-relaterede resultater i migrænepopulationer, hvilket efterlader et kritisk hul i evidensbasen.

Det nuværende kliniske pilotforsøg var designet til at undersøge de kortvarige virkninger af en standardiseret to-ugers akupunkturprotokol på tre domæner:

Migræne smerteintensitet målt ved hjælp af en visuel analog skala (VAS). Postural stabilitet vurderet med stabilometrisk test under øjne-åbne og øjne-lukkede forhold.

Sundhedsrelateret livskvalitet vurderet med SF-36-spørgeskemaet. Undersøgelsen tilmeldte voksne kvinder med neurolog-bekræftet migræne ledsaget af svimmelhed. Kvalificerede deltagere modtog seks akupunktursessioner over to uger og målrettede akupoint, der traditionelt er forbundet med migrænehjælp og vestibulær regulering (GB7, GB14, GB20, GV20, LI4, LR3 og Yintang). Behandling blev leveret af en licenseret akupunktør med streng overholdelse af protokol -troskab og sikkerhedsovervågning.

Undersøgelsen blev designet som et pilotrandomiseret forsøg for at evaluere gennemførligheden og generere foreløbige estimater af effektstørrelse for fremtidige undersøgelser af større skala. Ved ikke kun at fokusere på smerter, men også på funktionel balance og livskvalitet, udvider dette forsøg omfanget af akupunkturforskning i migræne og bidrager med nye data til et underexploreret område.

Det forventede bidrag fra dette forsøg er todelt: for det første at give tidlige beviser for de multidimensionelle fordele ved akupunktur i migræne med svimmelhed; og for det andet for at informere designet, prøvestørrelsesberegningen og udvælgelse af resultat for fremtidige randomiserede kontrollerede forsøg. I betragtning af den ikke-invasive og lave risiko af akupunktur kan resultaterne have særlig klinisk relevans for patienter, der søger integrerende plejetilgang, herunder dem med kontraindikationer til farmakologiske terapier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Klaipėda County
      • Klaipėda, Klaipėda County, Litauen
        • Klaipeda University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne kvinder (≥18 år)
  • Neurolog-bekræftet diagnose af migræne i henhold til den internationale klassificering af hovedpineforstyrrelser (ICHD-3)
  • Tilstedeværelse af migræne-relaterede symptomer, herunder tilbagevendende hovedpine med eller uden aura
  • Evne og vilje til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Tilstedeværelse af andre signifikante neurologiske eller vestibulære lidelser
  • Alvorlige komorbiditeter, der kan forstyrre balancevurderingen
  • Kontraindikationer til akupunkturbehandling (f.eks. Hudinfektioner på nålepladser, blødningsforstyrrelser)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kortvarig akupunktur til migræne
Deltagere i denne arm modtog kortvarig akupunkturbehandling specifikt målrettet mod migræne ledsaget af svimmelhed. Interventionen bestod af seks akupunktursessioner, der blev administreret over en to-ugers periode af en licenseret akupunktør. Standardiserede akupoint (GB7, GB14, GB20, GV20, LI4, LR3, Yintang) blev anvendt med sterile engangs nåle indsat i henhold til traditionelle kinesiske medicinske retningslinjer. Hver session varede cirka 30 minutter. Ingen komparatorgruppe blev inkluderet, da dette var en pilotundersøgelsesforsøg.
Interventionsbeskrivelse * § Tilføj detaljer, der vil skelne denne intervention fra andre interventioner i denne eller en anden klinisk undersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i migræne smerteintensitet målt ved visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Baseline (dag 1) og efter 2 uger (slutning af intervention).
Migrænesmerter intensitet vil blive vurderet ved hjælp af en 10 cm visuel analog skala (VAS), hvor 0 indikerer "ingen smerte" og 10 indikerer "værste tænkelige smerter." Det primære resultat er ændringen i den gennemsnitlige VAS-score fra baseline til 2 uger efter intervention.
Baseline (dag 1) og efter 2 uger (slutning af intervention).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i livskvalitet målt ved SF-36
Tidsramme: Baseline (dag 1) og efter 2 uger (slutning af intervention)
Livskvaliteten vurderes ved hjælp af det validerede SF-36-spørgeskema, der evaluerer migrænens indflydelse på daglig funktion på tværs af rollefunktion, følelsesmæssig funktion og sociale domæner. Det sekundære resultat defineres som ændringen i den samlede MSQ-score fra baseline til 2 uger efter intervention.
Baseline (dag 1) og efter 2 uger (slutning af intervention)
Ændring i postural balance målt efter stabilometrisk platform
Tidsramme: Baseline (dag 1) og efter 2 uger (slutning af intervention)
Postural balance vil blive evalueret ved hjælp af en stabilometrisk platform ved at måle center-of-tryk (COP) forskydning i stille stående. Resultatet defineres som ændringen i den gennemsnitlige sving sti-længde og svingområde fra baseline til 2 uger efter intervention.
Baseline (dag 1) og efter 2 uger (slutning af intervention)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laura Zaliene, PhD, Klaipeda University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2025

Først opslået (Anslået)

28. august 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

28. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD) deles ikke på grund af den lille prøvestørrelse og den følsomme karakter af sundhedsrelateret information. At sikre deltagernes privatliv og overholdelse af etiske regler udelukker den offentlige deling af data på individuelt niveau.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner