- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07145242
- Oryginalna próba
Krótkoterminowe wpływ akupunktury na równowagę i jakość życia u kobiet z migreną: badanie pilotażowe (SAMBA)
Celem tego badania klinicznego jest poznanie krótkoterminowego wpływu akupunktury na ból związany z migreną, równowagę postawy i jakość życia u kobiet z migreną.
Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::
Czy akupunktura zmniejsza intensywność bólu migreny? Czy akupunktura poprawia równowagę i stabilność postawy u kobiet z migreną? Czy akupunktura poprawia jakość życia u kobiet z migreną? To badanie nie obejmuje grupy porównawczej.
Uczestnicy:
Otrzymaj sześć znormalizowanych sesji akupunktury w ciągu dwóch tygodni (trzy sesje tygodniowo).
Pełne kwestionariusze dotyczące intensywności bólu (wizualna skala analogowa, VAS) i jakości życia (SF-36).
Przed i po programie akupunktury i po nim.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Migrena jest wysoce rozpowszechnionym zaburzeniem neurologicznym charakteryzującym się nie tylko powtarzającymi się atakami bólu głowy, ale także związanymi z tym objawami, takimi jak zawroty głowy, zaburzenia równowagi i zaburzenia autonomiczne. Te choroby choroby przedsionkowe przyczyniają się do zmniejszenia zdolności funkcjonalnej, wyższego ryzyka upadków i znacznie zmniejszonej jakości życia. Kobiety w wieku rozrodczym są nieproporcjonalnie dotknięte, co czyni ją krytyczną populacją dla ukierunkowanych interwencji. Konwencjonalne leczenie farmakologiczne, choć skuteczne u niektórych pacjentów, są często związane z ograniczeniami, w tym skutkami ubocznymi, przeciwwskazaniami podczas ciąży i niewystarczającym ulgą objawów przedsionkowych. Podkreśla to potrzebę bezpiecznych, dostępnych i integracyjnych podejść terapeutycznych.
Akupunktura zyskała coraz większe rozpoznawanie jako uzupełniająca terapia migreny. Poprzednie badania kliniczne i metaanalizy wykazały jego skuteczność w zmniejszaniu częstotliwości i intensywności bólu głowy, a także poprawy jakości życia zgłaszanej przez pacjenta. Proponowane mechanizmy obejmują modulację centralnych szlaków bólu, regulację aktywności limbicznej i podwzgórza, aktywację endogennego uwalniania opioidów oraz poprawę równowagi autonomicznego układu nerwowego. Jednak stosunkowo niewiele badań zbadało wpływ akupunktury na stabilność postawy i wyniki związane z przedsionkiem w populacjach migreny, pozostawiając krytyczną lukę w bazie dowodów.
Obecne pilotażowe badanie kliniczne zostało zaprojektowane w celu zbadania krótkoterminowych skutków znormalizowanego dwutygodniowego protokołu akupunktury na trzech domenach:
Intensywność bólu migreny mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Stabilność postawy oceniana za pomocą testów stabilometrycznych pod otwartymi oczami i zamkniętymi oczami.
Jakość życia związana ze zdrowiem oceniana za pomocą kwestionariusza SF-36. Badanie zapisało dorosłe kobiety z migreną potwierdzoną przez neurolog, któremu towarzyszy zawroty głowy. Kwalifikujący się uczestnicy otrzymywali sześć sesji akupunktury w ciągu dwóch tygodni, ukierunkowane na akupotory tradycyjnie związane z ulgą migreny i regulacją przedsionkową (GB7, GB14, GB20, GV20, Li4, LR3 i Yintang). Leczenie zostało dostarczone przez licencjonowanego akupunkturzystego, ze ścisłym przestrzeganiem protokołu wierności i monitorowania bezpieczeństwa.
Badanie zostało zaprojektowane jako pilotażowe randomizowane badanie w celu oceny wykonalności i generowania wstępnych oszacowań wielkości efektu dla przyszłych badań na większą skalę. Koncentrując się nie tylko na bólu, ale także na równowadze funkcjonalnej i jakości życia, to badanie rozszerza zakres badań akupunktury w migrenie i przyczynia się do nowatorskich danych do niedoświetlonego obszaru.
Oczekiwany wkład tego procesu jest dwojakie: po pierwsze, aby przedstawić wczesne dowody na wielowymiarowe korzyści akupunktury w migrenie z zawrotami głowy; a po drugie, w celu poinformowania projektu, obliczania wielkości próbki i wyboru wyników dla przyszłych randomizowanych badań kontrolowanych. Biorąc pod uwagę nieinwazyjny i niski ryzyko akupunktury, wyniki mogą mieć szczególne znaczenie kliniczne u pacjentów szukających podejść do opieki integracyjnej, w tym pacjentów o przeciwwskazaniu do terapii farmakologicznych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Klaipėda County
-
Klaipėda, Klaipėda County, Litwa
- Klaipėda University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorosłe kobiety (≥18 lat)
- Potwierdzona przez neurolog diagnozę migreny zgodnie z międzynarodową klasyfikacją zaburzeń bólu głowy (ICHD-3)
- Obecność objawów związanych z migreną, w tym nawracające bóle głowy z aurą lub bez
- Zdolność i gotowość do wydania pisemnej świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- Ciąża
- Obecność innych znaczących zaburzeń neurologicznych lub przedsionkowych
- Poważne współistniejące, które mogłyby zakłócać ocenę równowagi
- Przeciwwskazania do leczenia akupunkturą (np. Infekcje skóry w miejscach igłowych, zaburzenia krwawienia)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Krótkoterminowa akupunktura migreny
Uczestnicy tego ramienia otrzymali krótkoterminowe leczenie akupunktury specjalnie ukierunkowane na migrenę w towarzystwie zawrotów głowy.
Interwencja składała się z sześciu sesji akupunktury przeprowadzonych w ciągu dwóch tygodni przez licencjonowanego akupunkturzystego.
Zastosowano znormalizowane punkty Acup (GB7, GB14, GB20, GV20, LI4, LR3, Yintang), z sterylnymi igiełami jednorazowymi wstawionymi zgodnie z tradycyjnymi wytycznymi medycyny chińskiej.
Każda sesja trwała około 30 minut.
Nie uwzględniono grupy porównawczej, ponieważ było to badanie badawcze pilotażowe.
|
Opis interwencji * § Dodaj szczegóły, które odróżnią tę interwencję od innych interwencji w tym lub innym badaniu klinicznym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana intensywności bólu migreny mierzona wizualną skalą analogową (VAS)
Ramy czasowe: Linia podstawowa (dzień 1) i po 2 tygodniach (koniec interwencji).
|
Intensywność bólu migreny zostanie oceniona za pomocą wizualnej skali analogowej 10 cm (VAS), gdzie 0 wskazuje „brak bólu”, a 10 wskazuje na „najgorszy możliwy ból”.
Podstawowym rezultatem jest zmiana średniego wyniku VAS od wartości wyjściowej na 2 tygodnie po interwencji.
|
Linia podstawowa (dzień 1) i po 2 tygodniach (koniec interwencji).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana jakości życia mierzona przez SF-36
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień 1) i po 2 tygodniach (koniec interwencji)
|
Jakość życia zostanie oceniona przy użyciu zatwierdzonego kwestionariusza SF-36, który ocenia wpływ migreny na codzienne funkcjonowanie w funkcji roli, funkcji emocjonalnej i domenach społecznych.
Wtórny wynik jest zdefiniowany jako zmiana całkowitego wyniku MSQ z wartości wyjściowej na 2 tygodnie po interwencji.
|
Linia wyjściowa (dzień 1) i po 2 tygodniach (koniec interwencji)
|
|
Zmiana bilansu postawy mierzona przez platformę stabilometryczną
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień 1) i po 2 tygodniach (koniec interwencji)
|
Równowaga postawy zostanie oceniona za pomocą platformy stabilometrycznej poprzez pomiar przesunięcia środka ciśnienia (COP) w spokojnej pozycji.
Wynik jest zdefiniowany jako zmiana średniej długości ścieżki kołysania i obszarze kołysania od wartości wyjściowej do 2 tygodni po interwencji.
|
Linia wyjściowa (dzień 1) i po 2 tygodniach (koniec interwencji)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Laura Zaliene, PhD, Klaipėda University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Approval No. 6 Sv-HMR-07
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .