Kortetermijneffecten van acupunctuur op balans en kwaliteit van leven bij vrouwen met migraine: een pilotstudie (SAMBA)
Het doel van deze klinische proef is om te leren over de kortetermijneffecten van acupunctuur op migraine-gerelateerde pijn, houdingsbalans en kwaliteit van leven bij vrouwen met migraine.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
Vermindert acupunctuur de intensiteit van de migraine? Verbiedt acupunctuur de balans en houdingsstabiliteit bij vrouwen met migraine? Verbetert acupunctuur de kwaliteit van leven bij vrouwen met migraine? Deze studie omvat geen vergelijkingsgroep.
Deelnemers zullen:
Ontvang zes gestandaardiseerde acupunctuursessies gedurende twee weken (drie sessies per week).
Volledige vragenlijsten over pijnintensiteit (visuele analoge schaal, VAS) en kwaliteit van leven (SF-36).
Onderga stabilometrische evenwichtstests voor en na het acupunctuurprogramma.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Migraine is een zeer voorkomende neurologische aandoening die niet alleen wordt gekenmerkt door terugkerende hoofdpijnaanvallen, maar ook door bijbehorende symptomen zoals duizeligheid, evenwichtsstoornissen en autonome disfunctie. Deze vestibulaire comorbiditeiten dragen bij aan verminderde functionele capaciteit, een hoger risico op vallen en de aanzienlijk verminderde kwaliteit van leven. Vrouwen in de reproductieve leeftijd worden onevenredig getroffen, waardoor dit een kritieke populatie is voor gerichte interventies. Conventionele farmacologische behandelingen, hoewel effectief voor sommige patiënten, worden vaak geassocieerd met beperkingen zoals bijwerkingen, contra -indicaties tijdens de zwangerschap en onvoldoende verlichting van vestibulaire symptomen. Dit onderstreept de noodzaak van veilige, toegankelijke en integratieve therapeutische benaderingen.
Acupunctuur heeft toenemende erkenning gekregen als een aanvullende therapie voor migraine. Eerdere klinische onderzoeken en meta-analyses hebben de effectiviteit ervan aangetoond bij het verminderen van hoofdpijnfrequentie en -intensiteit, evenals het verbeteren van de door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven. Voorgestelde mechanismen omvatten de modulatie van centrale pijnroutes, regulatie van limbische en hypothalamische activiteit, activering van endogene opioïde afgifte en verbeteringen in de balans tussen autonome zenuwstelsels. Relatief weinig studies hebben echter de effecten van acupunctuur op houdingsstabiliteit en vestibulaire-gerelateerde resultaten in migraine-populaties onderzocht, waardoor een kritische kloof achterblijft in de bewijsbasis.
De huidige pilootklinische studie is ontworpen om de kortetermijneffecten van een gestandaardiseerd acupunctuurprotocol van twee weken op drie domeinen te onderzoeken:
Migraine pijnintensiteit gemeten met behulp van een visuele analoge schaal (VAS). Houdige stabiliteit beoordeeld met stabilometrische testen onder ogen-open en gesloten ogen.
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordeeld met de SF-36-vragenlijst. De studie schreef volwassen vrouwen in met neuroloog-bevestigde migraine vergezeld van duizeligheid. In aanmerking komende deelnemers ontvingen zes acupunctuursessies gedurende twee weken, gericht op acupoints die traditioneel gekoppeld waren aan migraine -verlichting en vestibulaire regulatie (GB7, GB14, GB20, GV20, LI4, LR3 en Yintang). Behandeling werd geleverd door een erkende acupuncturist, met strikte naleving van protocol -betrouwbaarheid en veiligheidsmonitoring.
De studie werd ontworpen als een pilot-gerandomiseerde studie om de haalbaarheid te evalueren en schattingen van voorlopige effectgrootte te genereren voor toekomstige studies op grotere schaal. Door zich niet alleen te concentreren op pijn, maar ook op functionele balans en kwaliteit van leven, breidt deze proef de reikwijdte van acupunctuuronderzoek in migraine uit en draagt nieuwe gegevens bij aan een onderbelicht gebied.
De verwachte bijdrage van deze proef is tweeledig: ten eerste om vroeg bewijs te leveren over de multidimensionale voordelen van acupunctuur bij migraine met duizeligheid; en ten tweede, om het ontwerp, de steekproefberekening en de uitkomstselectie te informeren voor toekomstige gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken. Gezien de niet-invasieve en laag risico-aard van acupunctuur, kunnen de bevindingen een bijzondere klinische relevantie hebben voor patiënten die op zoek zijn naar integratieve zorgbenaderingen, inclusief die met contra-indicaties voor farmacologische therapieën.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Klaipėda County
-
Klaipėda, Klaipėda County, Litouwen
- Klaipėda University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen vrouwen (≥18 jaar)
- Neuroloog-bevestigde diagnose van migraine volgens de internationale classificatie van hoofdpijnstoornissen (ICHD-3)
- Aanwezigheid van migraine-gerelateerde symptomen, waaronder terugkerende hoofdpijn met of zonder aura
- Vermogen en bereidheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Aanwezigheid van andere significante neurologische of vestibulaire aandoeningen
- Ernstige comorbiditeiten die de balansbeoordeling kunnen verstoren
- Contra -indicaties voor acupunctuurbehandeling (bijv. Huidinfecties op neiglingplaatsen, bloedingsstoornissen)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Kortetermijnacupunctuur voor migraine
Deelnemers aan deze arm ontvingen een kortetermijnacupunctuurbehandeling die specifiek was gericht op migraine, vergezeld van duizeligheid.
De interventie bestond uit zes acupunctuursessies die over een periode van twee weken werden toegediend door een erkende acupuncturist.
Gestandaardiseerde acupoints (GB7, GB14, GB20, GV20, LI4, LR3, Yintang) werden gebruikt, met steriele wegwerpnaalden ingevoegd volgens traditionele Chinese geneeskunderichtlijnen.
Elke sessie duurde ongeveer 30 minuten.
Geen vergelijkingsgroep werd opgenomen, omdat dit een piloot verkennend onderzoek was.
|
Interventiebeschrijving * § Voeg details toe die deze interventie onderscheiden van andere interventies in deze of een andere klinische studie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in migraine pijnintensiteit gemeten door Visual Analoge Scale (VAS)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en na 2 weken (einde van interventie).
|
Migraine pijnintensiteit zal worden beoordeeld met behulp van een 10 cm visuele analoge schaal (VAS), waarbij 0 "geen pijn" aangeeft en 10 "slechtste denkbare pijn" aangeeft.
De primaire uitkomst is de verandering in de gemiddelde VAS-score van basislijn tot 2 weken na interventie.
|
Basislijn (dag 1) en na 2 weken (einde van interventie).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in kwaliteit van leven gemeten door SF-36
Tijdsspanne: Baseline (dag 1) en na 2 weken (einde van interventie)
|
Kwaliteit van leven zal worden beoordeeld met behulp van de gevalideerde SF-36-vragenlijst, die de impact van migraine op dagelijkse functioneren evalueert over rolfunctie, emotionele functie en sociale domeinen.
De secundaire uitkomst wordt gedefinieerd als de verandering in totale MSQ-score van basislijn tot 2 weken na interventie.
|
Baseline (dag 1) en na 2 weken (einde van interventie)
|
|
Verandering in houdingsbalans gemeten door het stabilometrische platform
Tijdsspanne: Baseline (dag 1) en na 2 weken (einde van interventie)
|
Postural Balance wordt geëvalueerd met behulp van een stabilometrisch platform door verplaatsing van het centrum van druk (COP) te meten bij stille status.
De uitkomst wordt gedefinieerd als de verandering in de lengte van het gemiddelde zwaaipad en de zwaaiende oppervlakte van baseline tot 2 weken na interventie.
|
Baseline (dag 1) en na 2 weken (einde van interventie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Laura Zaliene, PhD, Klaipėda University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Approval No. 6 Sv-HMR-07
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .