Efeitos de curto prazo da acupuntura no equilíbrio e qualidade de vida em mulheres com enxaqueca: um estudo piloto (SAMBA)
O objetivo deste ensaio clínico é aprender sobre os efeitos de curto prazo da acupuntura na dor relacionada à enxaqueca, equilíbrio postural e qualidade de vida em mulheres com enxaqueca.
As principais perguntas que pretende responder são:
A acupuntura reduz a intensidade da dor da enxaqueca? A acupuntura melhora o equilíbrio e a estabilidade postural em mulheres com enxaqueca? A acupuntura melhora a qualidade de vida em mulheres com enxaqueca? Este estudo não inclui um grupo de comparação.
Os participantes irão:
Receba seis sessões padronizadas de acupuntura ao longo de duas semanas (três sessões por semana).
Questionários completos sobre a intensidade da dor (escala analógica visual, VAS) e qualidade de vida (SF-36).
Submete testes de equilíbrio estabilométrico antes e depois do programa de acupuntura.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A enxaqueca é um distúrbio neurológico altamente prevalente, caracterizado não apenas por ataques recorrentes de dor de cabeça, mas também por sintomas associados, como tontura, distúrbios do equilíbrio e disfunção autonômica. Essas comorbidades vestibulares contribuem para a capacidade funcional reduzida, maior risco de quedas e qualidade de vida significativamente diminuída. As mulheres em idade reprodutiva são desproporcionalmente afetadas, tornando essa população crítica para intervenções direcionadas. Os tratamentos farmacológicos convencionais, embora eficazes para alguns pacientes, são frequentemente associados a limitações, incluindo efeitos colaterais, contra -indicações durante a gravidez e alívio insuficiente dos sintomas vestibulares. Isso destaca a necessidade de abordagens terapêuticas seguras, acessíveis e integrativas.
A acupuntura ganhou um reconhecimento crescente como uma terapia complementar para a enxaqueca. Ensaios clínicos anteriores e metanálises demonstraram sua eficácia na redução da frequência e intensidade da dor de cabeça, além de melhorar a qualidade de vida relatada pelo paciente. Os mecanismos propostos incluem a modulação das vias centrais da dor, a regulação da atividade límbica e hipotalâmica, a ativação da liberação endógena de opióides e as melhorias no equilíbrio do sistema nervoso autonômico. No entanto, relativamente poucos estudos examinaram os efeitos da acupuntura na estabilidade postural e nos resultados relacionados a vestibulares nas populações de enxaqueca, deixando uma lacuna crítica na base de evidências.
O atual ensaio clínico piloto foi projetado para investigar os efeitos de curto prazo de um protocolo de acupuntura de duas semanas padronizado em três domínios:
Intensidade da dor da enxaqueca medida usando uma escala visual analógica (VAS). Estabilidade postural avaliada com testes estabilométricos sob condições de olhos e olhos fechados.
Qualidade de vida relacionada à saúde avaliada com o questionário SF-36. O estudo incluiu mulheres adultas com enxaqueca confirmada por neurologistas, acompanhada de tonturas. Os participantes elegíveis receberam seis sessões de acupuntura ao longo de duas semanas, visando pontos de acupuntura tradicionalmente ligados ao alívio da enxaqueca e à regulação vestibular (GB7, GB14, GB20, GV20, LI4, LR3 e Yintang). O tratamento foi realizado por um acupunturista licenciado, com estrita adesão à fidelidade de protocolo e monitoramento de segurança.
O estudo foi projetado como um estudo randomizado piloto para avaliar a viabilidade e gerar estimativas preliminares do tamanho do efeito para futuros estudos em larga escala. Ao se concentrar não apenas na dor, mas também no equilíbrio funcional e na qualidade de vida, este estudo expande o escopo da pesquisa de acupuntura na enxaqueca e contribui com novos dados para uma área subexplorada.
A contribuição esperada deste estudo é dupla: primeiro, para fornecer evidências precoces sobre os benefícios multidimensionais da acupuntura na enxaqueca com tontura; e segundo, para informar o projeto, o cálculo do tamanho da amostra e a seleção de resultados para futuros ensaios clínicos randomizados. Dada a natureza não invasiva e de baixo risco da acupuntura, os achados podem ter uma relevância clínica particular para pacientes que buscam abordagens de cuidados integrativos, incluindo aqueles com contra-indicações às terapias farmacológicas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Klaipėda County
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Klaipėda, Klaipėda County, Lituânia
- Klaipėda University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Mulheres adultas (≥ 18 anos)
- Diagnóstico de enxaqueca confirmada por neurologistas de acordo com a classificação internacional de distúrbios de dor de cabeça (ICHD-3)
- Presença de sintomas relacionados à enxaqueca, incluindo dores de cabeça recorrentes com ou sem aura
- Capacidade e vontade de fornecer consentimento informado por escrito
Critérios de exclusão:
- Gravidez
- Presença de outros distúrbios neurológicos ou vestibulares significativos
- Comorbidades graves que podem interferir na avaliação do equilíbrio
- Contra -indicações para o tratamento da acupuntura (por exemplo, infecções de pele nos locais de agulha, distúrbios sangrados)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Acupuntura de curto prazo para enxaqueca
Os participantes deste braço receberam tratamento de acupuntura de curto prazo especificamente direcionado para a enxaqueca acompanhada de tonturas.
A intervenção consistiu em seis sessões de acupuntura administradas durante um período de duas semanas por um acupunturista licenciado.
Foram utilizados pontos de acupuntura padronizados (GB7, GB14, GB20, GV20, LI4, LR3, Yintang), com agulhas descartáveis estéreis inseridas de acordo com as diretrizes tradicionais de medicina chinesa.
Cada sessão durou aproximadamente 30 minutos.
Nenhum grupo de comparador foi incluído, pois foi um estudo exploratório piloto.
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Descrição da intervenção * § Adicione detalhes que distinguirão essa intervenção de outras intervenções neste ou em outro estudo clínico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na intensidade da dor da enxaqueca medida pela escala visual analógica (VAS)
Prazo: Linha de base (dia 1) e 2 semanas (final da intervenção).
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A intensidade da dor da enxaqueca será avaliada usando uma escala analógica visual de 10 cm (VAS), onde 0 indica "sem dor" e 10 indica "pior dor imaginável".
O desfecho primário é a mudança na pontuação média do VAS da linha de base para 2 semanas após a intervenção.
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Linha de base (dia 1) e 2 semanas (final da intervenção).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na qualidade de vida medida pelo SF-36
Prazo: Linha de base (dia 1) e 2 semanas (final da intervenção)
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A qualidade de vida será avaliada usando o questionário SF-36 validado, que avalia o impacto da enxaqueca no funcionamento diário entre a função de função, a função emocional e os domínios sociais.
O resultado secundário é definido como a mudança na pontuação total do MSQ da linha de base para 2 semanas após a intervenção.
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Linha de base (dia 1) e 2 semanas (final da intervenção)
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Mudança no equilíbrio postural medido pela plataforma estabilométrica
Prazo: Linha de base (dia 1) e 2 semanas (final da intervenção)
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O saldo postural será avaliado usando uma plataforma estabilométrica medindo o deslocamento do centro de pressão (COP) em posição silenciosa.
O resultado é definido como a alteração no comprimento médio do caminho e a área de oscilação da linha de base para 2 semanas após a intervenção.
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Linha de base (dia 1) e 2 semanas (final da intervenção)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Laura Zaliene, PhD, Klaipėda University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Approval No. 6 Sv-HMR-07
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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