- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07145242
- Originalversuch
Kurzfristige Auswirkungen der Akupunktur auf das Gleichgewicht und die Lebensqualität bei Frauen mit Migräne: Eine Pilotstudie (SAMBA)
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die kurzfristigen Auswirkungen der Akupunktur auf Migräne im Zusammenhang mit Migräne, Haltungsbilanz und Lebensqualität bei Frauen mit Migräne zu erfahren.
Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:
Reduziert die Akupunktur die Migräneschmerzintensität? Verbessert Akupunktur das Gleichgewicht und die Haltungsstabilität bei Frauen mit Migräne? Verbessert Akupunktur die Lebensqualität bei Frauen mit Migräne? Diese Studie enthält keine Vergleichsgruppe.
Die Teilnehmer werden:
Erhalten Sie sechs standardisierte Akupunktursitzungen über zwei Wochen (drei Sitzungen pro Woche).
Vollständige Fragebögen zur Schmerzintensität (visuelle Analogskala, VAS) und Lebensqualität (SF-36).
Durch und nach dem Akupunkturprogramm stabilometrische Gleichgewichtstests unterziehen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Migräne ist eine weit verbreitete neurologische Störung, die nicht nur durch wiederkehrende Kopfschmerzangriffe, sondern auch durch assoziierte Symptome wie Schwindel, Gleichgewichtsstörungen und autonome Funktionsstörungen gekennzeichnet ist. Diese vestibulären Komorbiditäten tragen zu einer verringerten Funktionskapazität, einem höheren Sturzrisiko und einer erheblichen Lebensqualität bei. Frauen im reproduktiven Alter sind unverhältnismäßig betroffen, was dies zu einer kritischen Population für gezielte Interventionen macht. Konventionelle pharmakologische Behandlungen sind für einige Patienten jedoch häufig mit Einschränkungen verbunden, einschließlich Nebenwirkungen, Kontraindikationen während der Schwangerschaft und unzureichende Linderung der vestibulären Symptome. Dies unterstreicht die Notwendigkeit sicherer, zugänglicher und integrativer therapeutischer Ansätze.
Akupunktur hat als ergänzende Therapie für Migräne zunehmend Anerkennung erlangt. Frühere klinische Studien und Metaanalysen haben ihre Wirksamkeit bei der Verringerung der Kopfschmerzfrequenz und -intensität sowie die Verbesserung der von Patienten gemeldeten Lebensqualität gezeigt. Vorgeschlagene Mechanismen umfassen die Modulation zentraler Schmerzwege, Regulation der limbischen und hypothalamischen Aktivität, Aktivierung der endogenen Opioidfreisetzung und Verbesserungen des Gleichgewichts des autonomen Nervensystems. Relativ wenige Studien haben jedoch die Auswirkungen der Akupunktur auf die Haltungsstabilität und die vestibulärbedingten Ergebnisse in Migränepopulationen untersucht und eine kritische Lücke in der Evidenzbasis hinterlassen.
Die aktuelle klinische Pilotstudie wurde entwickelt, um die kurzfristigen Auswirkungen eines standardisierten zweiwöchigen Akupunkturprotokolls auf drei Domänen zu untersuchen:
Migräne -Schmerzintensität gemessen mit einer visuellen Analogskala (VAS). Haltungsstabilität mit stabilometrischen Tests unter Augen und Augenverzügungsbedingungen bewertet.
Gesundheitsbezogene Lebensqualität mit dem SF-36-Fragebogen bewertet. Die Studie umfasste erwachsene Frauen mit neurologisch bestätigten Migräne, begleitet von Schwindel. In zwei Wochen lang erhielten die berechtigten Teilnehmer sechs Akupunktursitzungen und zielten auf Akupunkte ab, die traditionell mit Migräne -Erleichterung und vestibulärer Regulation verbunden waren (GB7, GB14, GB20, GV20, Li4, LR3 und Yintang). Die Behandlung wurde von einem lizenzierten Akupunkteur mit strikter Einhaltung der Protokolltreue und Sicherheitsüberwachung geliefert.
Die Studie wurde als randomisierte Pilotstudie entwickelt, um die Machbarkeit zu bewerten und vorläufige Effektgrößenschätzungen für zukünftige Studien mit größerem Maßstab zu erzeugen. Dieser Versuch konzentriert sich nicht nur auf Schmerzen, sondern auch auf das funktionale Gleichgewicht und die Lebensqualität. Er erweitert den Umfang der Akupunkturforschung in Migräne und trägt neuartige Daten zu einem untererforschten Bereich bei.
Der erwartete Beitrag dieser Studie ist zweifach: Erstens, um frühzeitig Beweise für die mehrdimensionalen Vorteile der Akupunktur in Migräne mit Schwindel zu liefern; und zweitens, um die Konstruktion, die Berechnung der Stichprobengröße und die Auswahl der Ergebnisse für zukünftige randomisierte kontrollierte Studien zu informieren. Angesichts der nicht-invasiven und risikoarmen Natur der Akupunktur können die Ergebnisse für Patienten, die integrative Versorgung angehen, eine besondere klinische Relevanz aufweisen, einschließlich Patienten mit Kontraindikationen für pharmakologische Therapien.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Klaipėda County
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Klaipėda, Klaipėda County, Litauen
- Klaipeda University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Frauen (≥ 18 Jahre)
- Neurologisch bestätigte Diagnose von Migräne gemäß der internationalen Klassifizierung von Kopfschmerzerkrankungen (ICHD-3)
- Vorhandensein von Symptomen im Zusammenhang mit Migräne, einschließlich wiederkehrender Kopfschmerzen mit oder ohne Aura
- Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung bereitzustellen
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Vorhandensein anderer signifikanter neurologischer oder vestibulärer Störungen
- Schwere Komorbiditäten, die die Gleichgewichtsbewertung beeinträchtigen könnten
- Kontraindikationen für die Akupunkturbehandlung (z. B. Hautinfektionen an Nadelstellen, Blutungsstörungen)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kurzfristige Akupunktur für Migräne
Die Teilnehmer an diesem Arm erhielten eine kurzfristige Akupunkturbehandlung, die speziell für Migräne begleitet wurde, begleitet von Schwindel.
Die Intervention bestand aus sechs Akupunktursitzungen, die über einen Zeitraum von zwei Wochen von einem lizenzierten Akupunkteur verabreicht wurden.
Standardisierte Akupunkte (GB7, GB14, GB20, GV20, LI4, LR3, Yintang) wurden verwendet, wobei sterile Einwegnadeln gemäß den traditionellen Richtlinien der chinesischen Medizin eingefügt wurden.
Jede Sitzung dauerte ungefähr 30 Minuten.
Es wurde keine Komparatorgruppe einbezogen, da dies eine Erkundungsversuch von Pilotstudien war.
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Interventionsbeschreibung * § Fügen Sie Details hinzu, die diese Intervention von anderen Interventionen in dieser oder einer anderen klinischen Studie unterscheiden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Migräneschmerzintensität gemessen durch visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1) und nach 2 Wochen (Ende der Intervention).
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Die Migräne -Schmerzintensität wird unter Verwendung einer 10 -cm -visuellen Analogskala (VAS) bewertet, wobei 0 "No Pain" und 10 "Schlimmste vorstellbare Schmerzen" anzeigen.
Das primäre Ergebnis ist die Änderung des mittleren VAS-Wertes von Ausgangswert bis 2 Wochen nach der Intervention.
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Grundlinie (Tag 1) und nach 2 Wochen (Ende der Intervention).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Lebensqualität, gemessen von SF-36
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1) und nach 2 Wochen (Ende der Intervention)
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Die Lebensqualität wird anhand des validierten SF-36-Fragebogens bewertet, in dem die Auswirkungen der Migräne auf die tägliche Funktionsweise über Rollenfunktion, emotionale Funktion und soziale Bereiche bewertet werden.
Das sekundäre Ergebnis ist definiert als die Änderung des Gesamt-MSQ-Scores von Ausgangswert bis 2 Wochen nach der Intervention.
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Grundlinie (Tag 1) und nach 2 Wochen (Ende der Intervention)
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Änderung des Haltungsbilanzs gemessen durch stabilometrische Plattform
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1) und nach 2 Wochen (Ende der Intervention)
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Die Haltungsbilanz wird anhand einer stabilometrischen Plattform bewertet, indem die Verschiebung des Drucks (Cent-of-Pressure) im ruhigen Ansehen gemessen wird.
Das Ergebnis ist definiert als die Änderung der mittleren Sway-Pfad-Länge und des Sway-Bereichs von Grundlinie bis 2 Wochen nach der Intervention.
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Grundlinie (Tag 1) und nach 2 Wochen (Ende der Intervention)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Laura Zaliene, PhD, Klaipeda University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Approval No. 6 Sv-HMR-07
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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