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Kurzfristige Auswirkungen der Akupunktur auf das Gleichgewicht und die Lebensqualität bei Frauen mit Migräne: Eine Pilotstudie (SAMBA)

27. August 2025 aktualisiert von: Laura Zaliene

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die kurzfristigen Auswirkungen der Akupunktur auf Migräne im Zusammenhang mit Migräne, Haltungsbilanz und Lebensqualität bei Frauen mit Migräne zu erfahren.

Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:

Reduziert die Akupunktur die Migräneschmerzintensität? Verbessert Akupunktur das Gleichgewicht und die Haltungsstabilität bei Frauen mit Migräne? Verbessert Akupunktur die Lebensqualität bei Frauen mit Migräne? Diese Studie enthält keine Vergleichsgruppe.

Die Teilnehmer werden:

Erhalten Sie sechs standardisierte Akupunktursitzungen über zwei Wochen (drei Sitzungen pro Woche).

Vollständige Fragebögen zur Schmerzintensität (visuelle Analogskala, VAS) und Lebensqualität (SF-36).

Durch und nach dem Akupunkturprogramm stabilometrische Gleichgewichtstests unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Migräne ist eine weit verbreitete neurologische Störung, die nicht nur durch wiederkehrende Kopfschmerzangriffe, sondern auch durch assoziierte Symptome wie Schwindel, Gleichgewichtsstörungen und autonome Funktionsstörungen gekennzeichnet ist. Diese vestibulären Komorbiditäten tragen zu einer verringerten Funktionskapazität, einem höheren Sturzrisiko und einer erheblichen Lebensqualität bei. Frauen im reproduktiven Alter sind unverhältnismäßig betroffen, was dies zu einer kritischen Population für gezielte Interventionen macht. Konventionelle pharmakologische Behandlungen sind für einige Patienten jedoch häufig mit Einschränkungen verbunden, einschließlich Nebenwirkungen, Kontraindikationen während der Schwangerschaft und unzureichende Linderung der vestibulären Symptome. Dies unterstreicht die Notwendigkeit sicherer, zugänglicher und integrativer therapeutischer Ansätze.

Akupunktur hat als ergänzende Therapie für Migräne zunehmend Anerkennung erlangt. Frühere klinische Studien und Metaanalysen haben ihre Wirksamkeit bei der Verringerung der Kopfschmerzfrequenz und -intensität sowie die Verbesserung der von Patienten gemeldeten Lebensqualität gezeigt. Vorgeschlagene Mechanismen umfassen die Modulation zentraler Schmerzwege, Regulation der limbischen und hypothalamischen Aktivität, Aktivierung der endogenen Opioidfreisetzung und Verbesserungen des Gleichgewichts des autonomen Nervensystems. Relativ wenige Studien haben jedoch die Auswirkungen der Akupunktur auf die Haltungsstabilität und die vestibulärbedingten Ergebnisse in Migränepopulationen untersucht und eine kritische Lücke in der Evidenzbasis hinterlassen.

Die aktuelle klinische Pilotstudie wurde entwickelt, um die kurzfristigen Auswirkungen eines standardisierten zweiwöchigen Akupunkturprotokolls auf drei Domänen zu untersuchen:

Migräne -Schmerzintensität gemessen mit einer visuellen Analogskala (VAS). Haltungsstabilität mit stabilometrischen Tests unter Augen und Augenverzügungsbedingungen bewertet.

Gesundheitsbezogene Lebensqualität mit dem SF-36-Fragebogen bewertet. Die Studie umfasste erwachsene Frauen mit neurologisch bestätigten Migräne, begleitet von Schwindel. In zwei Wochen lang erhielten die berechtigten Teilnehmer sechs Akupunktursitzungen und zielten auf Akupunkte ab, die traditionell mit Migräne -Erleichterung und vestibulärer Regulation verbunden waren (GB7, GB14, GB20, GV20, Li4, LR3 und Yintang). Die Behandlung wurde von einem lizenzierten Akupunkteur mit strikter Einhaltung der Protokolltreue und Sicherheitsüberwachung geliefert.

Die Studie wurde als randomisierte Pilotstudie entwickelt, um die Machbarkeit zu bewerten und vorläufige Effektgrößenschätzungen für zukünftige Studien mit größerem Maßstab zu erzeugen. Dieser Versuch konzentriert sich nicht nur auf Schmerzen, sondern auch auf das funktionale Gleichgewicht und die Lebensqualität. Er erweitert den Umfang der Akupunkturforschung in Migräne und trägt neuartige Daten zu einem untererforschten Bereich bei.

Der erwartete Beitrag dieser Studie ist zweifach: Erstens, um frühzeitig Beweise für die mehrdimensionalen Vorteile der Akupunktur in Migräne mit Schwindel zu liefern; und zweitens, um die Konstruktion, die Berechnung der Stichprobengröße und die Auswahl der Ergebnisse für zukünftige randomisierte kontrollierte Studien zu informieren. Angesichts der nicht-invasiven und risikoarmen Natur der Akupunktur können die Ergebnisse für Patienten, die integrative Versorgung angehen, eine besondere klinische Relevanz aufweisen, einschließlich Patienten mit Kontraindikationen für pharmakologische Therapien.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Klaipėda County
      • Klaipėda, Klaipėda County, Litauen
        • Klaipeda University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Frauen (≥ 18 Jahre)
  • Neurologisch bestätigte Diagnose von Migräne gemäß der internationalen Klassifizierung von Kopfschmerzerkrankungen (ICHD-3)
  • Vorhandensein von Symptomen im Zusammenhang mit Migräne, einschließlich wiederkehrender Kopfschmerzen mit oder ohne Aura
  • Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung bereitzustellen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Vorhandensein anderer signifikanter neurologischer oder vestibulärer Störungen
  • Schwere Komorbiditäten, die die Gleichgewichtsbewertung beeinträchtigen könnten
  • Kontraindikationen für die Akupunkturbehandlung (z. B. Hautinfektionen an Nadelstellen, Blutungsstörungen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kurzfristige Akupunktur für Migräne
Die Teilnehmer an diesem Arm erhielten eine kurzfristige Akupunkturbehandlung, die speziell für Migräne begleitet wurde, begleitet von Schwindel. Die Intervention bestand aus sechs Akupunktursitzungen, die über einen Zeitraum von zwei Wochen von einem lizenzierten Akupunkteur verabreicht wurden. Standardisierte Akupunkte (GB7, GB14, GB20, GV20, LI4, LR3, Yintang) wurden verwendet, wobei sterile Einwegnadeln gemäß den traditionellen Richtlinien der chinesischen Medizin eingefügt wurden. Jede Sitzung dauerte ungefähr 30 Minuten. Es wurde keine Komparatorgruppe einbezogen, da dies eine Erkundungsversuch von Pilotstudien war.
Interventionsbeschreibung * § Fügen Sie Details hinzu, die diese Intervention von anderen Interventionen in dieser oder einer anderen klinischen Studie unterscheiden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Migräneschmerzintensität gemessen durch visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1) und nach 2 Wochen (Ende der Intervention).
Die Migräne -Schmerzintensität wird unter Verwendung einer 10 -cm -visuellen Analogskala (VAS) bewertet, wobei 0 "No Pain" und 10 "Schlimmste vorstellbare Schmerzen" anzeigen. Das primäre Ergebnis ist die Änderung des mittleren VAS-Wertes von Ausgangswert bis 2 Wochen nach der Intervention.
Grundlinie (Tag 1) und nach 2 Wochen (Ende der Intervention).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Lebensqualität, gemessen von SF-36
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1) und nach 2 Wochen (Ende der Intervention)
Die Lebensqualität wird anhand des validierten SF-36-Fragebogens bewertet, in dem die Auswirkungen der Migräne auf die tägliche Funktionsweise über Rollenfunktion, emotionale Funktion und soziale Bereiche bewertet werden. Das sekundäre Ergebnis ist definiert als die Änderung des Gesamt-MSQ-Scores von Ausgangswert bis 2 Wochen nach der Intervention.
Grundlinie (Tag 1) und nach 2 Wochen (Ende der Intervention)
Änderung des Haltungsbilanzs gemessen durch stabilometrische Plattform
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1) und nach 2 Wochen (Ende der Intervention)
Die Haltungsbilanz wird anhand einer stabilometrischen Plattform bewertet, indem die Verschiebung des Drucks (Cent-of-Pressure) im ruhigen Ansehen gemessen wird. Das Ergebnis ist definiert als die Änderung der mittleren Sway-Pfad-Länge und des Sway-Bereichs von Grundlinie bis 2 Wochen nach der Intervention.
Grundlinie (Tag 1) und nach 2 Wochen (Ende der Intervention)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Laura Zaliene, PhD, Klaipeda University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

28. August 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

28. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten (IPD) werden aufgrund der geringen Stichprobengröße und der sensiblen Natur der gesundheitsbezogenen Informationen nicht gemeinsam genutzt. Durch die Gewährleistung der Privatsphäre der Teilnehmer und die Einhaltung ethischer Vorschriften schließen die öffentlichen Austausch von Daten auf individueller Ebene aus.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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