편두통이있는 여성의 균형 및 삶의 질에 대한 침술의 단기 효과 : 파일럿 연구 (SAMBA)
이 임상 시험의 목표는 편두통이있는 여성의 편두통 관련 통증, 자세 균형 및 삶의 질에 대한 침술의 단기 효과에 대해 배우는 것입니다.
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
침술은 편두통 통증 강도를 줄입니까? 침술은 편두통이있는 여성의 균형과 자세 안정성을 향상합니까? 침술은 편두통이있는 여성의 삶의 질을 향상시킵니다. 이 연구에는 비교 그룹이 포함되어 있지 않습니다.
참가자 :
2 주에 걸쳐 6 개의 표준화 된 침술 세션 (주당 3 회 세션)을받습니다.
통증 강도 (시각적 아날로그 척도, VA) 및 삶의 질 (SF-36)에 대한 완전한 설문지.
침술 프로그램 전후에 안정적인 균형 테스트를받습니다.
연구 개요
상세 설명
편두통은 재발 성 두통 공격뿐만 아니라 현기증, 균형 장애 및 자율 장애와 같은 관련 증상으로 특징 지어지는 매우 널리 퍼진 신경 학적 장애입니다. 이러한 전정 동반 질환은 기능적 능력 감소, 낙상 위험이 높으며 삶의 질이 크게 감소하는 데 기여합니다. 생식 연령의 여성은 불균형 적으로 영향을 받기 때문에 목표 중재에 중요한 인구가됩니다. 기존의 약리학 적 치료는 일부 환자에게 효과적이지만 부작용, 임신 중 금기 사항 및 전정 증상의 불충분 한 완화를 포함한 한계와 관련이 있습니다. 이것은 안전하고 접근 가능하며 통합적인 치료 접근법의 필요성을 강조합니다.
침술은 편두통에 대한 보완 요법으로 인식을 증가시켰다. 이전의 임상 시험 및 메타 분석은 두통 빈도와 강도를 줄이고 환자가보고하는 삶의 질을 향상시키는 데 효과가 있음을 보여주었습니다. 제안 된 메커니즘에는 중앙 통증 경로의 조절, 변연 및 시상 하부 활동의 조절, 내인성 오피오이드 방출의 활성화 및 자율 신경계 균형 개선이 포함됩니다. 그러나, 비교적 적은 연구는 편두통 인구에서 자세 안정성 및 전정 관련 결과에 대한 침술의 영향을 조사한 연구를 통해 증거 기반에 중요한 차이를 남겼습니다.
현재 파일럿 임상 시험은 3 개의 영역에 대한 표준화 된 2 주간 침술 프로토콜의 단기 효과를 조사하기 위해 설계되었습니다.
시각적 아날로그 척도 (VAS)를 사용하여 측정 된 편두통 통증 강도. 눈을 엽니 다.
SF-36 설문지로 평가 된 건강 관련 삶의 질. 이 연구는 신경 과자가 증명 된 편두통을 가진 성인 여성을 현기증과 함께 등록했습니다. 적격 참가자는 2 주 동안 6 개의 침술 세션을 받았으며 전통적으로 편두통 구호 및 전정 조절 (GB7, GB14, GB20, GV20, LI4, LR3 및 Yintang)을 대상으로 한 침술 세션을 받았습니다. 처리는 면허가있는 침술사에 의해 전달되었으며 프로토콜 충실도 및 안전 모니터링을 엄격하게 준수했습니다.
이 연구는 파일럿 무작위 시험으로 설계되어 타당성을 평가하고 향후 대규모 연구에 대한 예비 효과 크기 추정치를 생성했습니다. 이 시험은 통증뿐만 아니라 기능적 균형과 삶의 질에도 집중함으로써 편두통의 침술 연구의 범위를 확장하고 새로운 데이터를 미주 옥시 영역에 기여합니다.
이 시험의 예상되는 기여는 두 가지입니다. 첫째, 편두통에서 침술의 다차원 적 이점에 대한 초기 증거를 제공합니다. 둘째, 미래의 무작위 제어 시험에 대한 설계, 샘플 크기 계산 및 결과 선택을 알리기 위해. 침술의 비 침습적 및 위험이 낮은 특성을 고려할 때, 연구 결과는 약리학 적 요법에 대한 금기 사항이있는 환자를 포함하여 통합 치료 접근법을 원하는 환자에게 특별한 임상 적 관련성을 가질 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Klaipėda County
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Klaipėda, Klaipėda County, 리투아니아
- Klaipėda University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 성인 여성 (≥18 세)
- 국제적 두통 장애 분류에 따른 신경 과자가 편두통 진단 (ICHD-3)
- 오르 라의 유무에 관계없이 재발 된 두통을 포함한 편두통 관련 증상의 존재
- 서면 사전 동의를 제공하는 능력과 의지
제외 기준 :
- 임신
- 다른 중요한 신경 학적 또는 전정 장애의 존재
- 균형 평가를 방해 할 수있는 심각한 동반 질환
- 침술 치료에 대한 금기 사항 (예 : 니들 링 부위의 피부 감염, 출혈 장애)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 편두통을위한 단기 침술
이 팔의 참가자들은 현기증과 함께 편두통을 대상으로 한 단기 침술 치료를 받았습니다.
이 중재는 면허가있는 침술사가 2 주 동안 투여 한 6 개의 침술 세션으로 구성되었습니다.
표준화 된 AcuPoints (GB7, GB14, GB20, GV20, LI4, LR3, YINTANG)가 사용되었으며, 전통적인 한약 가이드 라인에 따라 멸균 일회용 바늘이 삽입되었습니다.
각 세션은 약 30 분 동안 지속되었습니다.
파일럿 탐색 시험 이었기 때문에 비교기 그룹은 포함되지 않았습니다.
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중재 설명 * §이 개입을 다른 임상 연구에서 다른 중재와 구별하는 세부 사항을 추가합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그 척도 (VAS)에 의해 측정 된 편두통 통증 강도의 변화
기간: 기준선 (1 일) 및 2 주 (중재 종료).
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편두통 통증 강도는 10cm 시각적 아날로그 척도 (VAS)를 사용하여 평가 될 것이며, 여기서 0은 "통증 없음"을 나타내고 10은 "최악의 상상할 수있는 통증"을 나타냅니다.
주요 결과는 평균 VAS 점수의 중개 후 2 주에서 2 주까지의 평균 VAS 점수의 변화입니다.
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기준선 (1 일) 및 2 주 (중재 종료).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SF-36에 의해 측정 된 삶의 질 변화
기간: 기준선 (1 일) 및 2 주 (중재 종료)
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삶의 질은 검증 된 SF-36 설문지를 사용하여 평가 될 것이며, 이는 역할 기능, 정서적 기능 및 사회적 영역에서 일상적인 기능에 미치는 영향을 평가합니다.
2 차 결과는 중개 후 기준선에서 2 주에서 2 주까지의 총 MSQ 점수의 변화로 정의됩니다.
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기준선 (1 일) 및 2 주 (중재 종료)
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안정성 플랫폼으로 측정 한 자세 균형의 변화
기간: 기준선 (1 일) 및 2 주 (중재 종료)
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자세 균형은 조용한 상태에서 COP (Center-of-Erperure) 변위를 측정하여 안정성 플랫폼을 사용하여 평가됩니다.
결과는 중재 후 기준선에서 2 주에서 2 주까지의 평균 스웨이 경로 길이 및 흔들 영역의 변화로 정의됩니다.
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기준선 (1 일) 및 2 주 (중재 종료)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Laura Zaliene, PhD, Klaipėda University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Approval No. 6 Sv-HMR-07
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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