- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07145242
- Оригинальное испытание
Краткосрочные последствия иглоукалывания на равновесие и качество жизни у женщин с мигрени: пилотное исследование (SAMBA)
Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы узнать о краткосрочном воздействии акупунктуры на боли, связанную с мигрени, постуральный баланс и качество жизни у женщин с мигрени.
Основные вопросы, на которые он стремится ответить:
Унижает ли иглоукалывание интенсивность боли в мигрени? Улучшает ли иглоукалывание баланс и стабильность постуральной постура у женщин с мигренью? Улучшает ли иглоукалывание качество жизни у женщин с мигрени? Это исследование не включает группу сравнения.
Участники будут:
Получить шесть стандартизированных сеансов иглоукалывания в течение двух недель (три сеанса в неделю).
Полные анкеты о интенсивности боли (визуальная аналоговая шкала, VAS) и качество жизни (SF-36).
Пройти стабилометрическое тестирование баланса до и после программы иглоукалывания.
Обзор исследования
Подробное описание
Мигрень является очень распространенным неврологическим расстройством, характеризующимся не только рецидивирующими приступами головной боли, но и сопутствующими симптомами, такими как головокружение, нарушения баланса и вегетативная дисфункция. Эти вестибулярные сопутствующие заболевания способствуют снижению функциональной способности, более высокому риску падений и значительно снижению качества жизни. Женщины репродуктивного возраста подвергаются непропорциональному влиянию, что делает это критической популяцией для целевых вмешательств. Обычные фармакологические методы лечения, хотя и эффективны для некоторых пациентов, часто связаны с ограничениями, включая побочные эффекты, противопоказания во время беременности и недостаточное облегчение вестибулярных симптомов. Это подчеркивает необходимость безопасных, доступных и интегративных терапевтических подходов.
Иглоукалывание приобрело все большее признание в качестве дополнительной терапии для мигрени. Предыдущие клинические испытания и метаанализы продемонстрировали его эффективность в снижении частоты и интенсивности головной боли, а также улучшения качества жизни, о котором сообщалось о пациентах. Предлагаемые механизмы включают модуляцию центральных болевых путей, регуляцию лимбической и гипоталамучной активности, активацию эндогенного высвобождения опиоидов и улучшения баланса вегетативной нервной системы. Тем не менее, в относительно немногие исследования изучались влияние иглоукалывания на постуральную стабильность и исходные результаты, связанные с популяциями мигрени, оставляя критический разрыв в доказательной базе.
Текущее пилотное клиническое исследование было разработано для изучения краткосрочного влияния стандартизированного двухнедельного протокола акупунктуры на трех доменах:
Интенсивность боли мигрени, измеренная с использованием визуальной аналоговой шкалы (VAS). Постуральная стабильность оценивается при стабилометрическом тестировании в условиях открытых глаз и с закрытыми глазами.
Связанное со здоровьем качество жизни оценивается с помощью анкеты SF-36. В исследовании зарегистрировано взрослых женщин с подтвержденной неврологом мигрени, сопровождаемой головокружением. Приемлемые участники получили шесть сеансов иглоукалывания в течение двух недель, нацеленные на акупунты, традиционно связанные с рельефом мигрени и вестибулярным регулированием (GB7, GB14, GB20, GV20, LI4, LR3 и Yintang). Лечение было доставлено лицензированным иглотерапевтом, со строгой приверженностью к точности протокола и мониторингу безопасности.
Исследование было разработано в качестве пилотного рандомизированного исследования для оценки технико-экономического обоснования и получения оценки предварительного величины эффекта для будущих больших исследований. Сосредоточив внимание не только на боли, но и на функциональном балансе и качеством жизни, это исследование расширяет объем исследований в акупункции в мигрени и вносит новые данные в недорогой области.
Ожидаемый вклад этого исследования составляет два раза: во -первых, предоставить ранние доказательства многомерных преимуществ иглоукалывания в мигрени с головокружением; и во -вторых, чтобы информировать проектирование, расчет размера выборки и выбор результатов для будущих рандомизированных контролируемых исследований. Учитывая неинвазивную и низкую риск, которую иглоукалывание, результаты могут иметь особую клиническую значимость для пациентов, ищущих подходы к интегративной медицинской помощи, в том числе пациенты с противопоказаниями к фармакологической терапии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Klaipėda County
-
Klaipėda, Klaipėda County, Литва
- Klaipėda University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые женщины (≥18 лет)
- Невролог подтвержденный диагноз мигрени в соответствии с международной классификацией расстройств головной боли (ICHD-3)
- Наличие симптомов, связанных с мигрени, включая рецидивирующие головные боли с или без ауры или без нее
- Способность и готовность предоставить письменное информированное согласие
Критерии исключения:
- Беременность
- Наличие других значительных неврологических или вестибулярных расстройств
- Тяжелые сопутствующие заболевания, которые могут мешать оценке баланса
- Противопоказания для лечения иглоукалыванием (например, кожные инфекции на участках реализации, расстройства кровотечения)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Краткосрочная иглоукалывание для мигрени
Участники этой руки получили краткосрочное лечение акупунктурной промышленностью, специально предназначенное для мигрени, сопровождаемой головокружением.
Вмешательство состояло из шести сеансов иглоукалывания, вводимых в течение двухнедельного периода лицензированным иглотерапевтом.
Использовались стандартизированные акупунты (GB7, GB14, GB20, GV20, LI4, LR3, Yintang), причем стерильные одноразовые иглы были вставлены в соответствии с традиционными рекомендациями китайской медицины.
Каждый сеанс длился около 30 минут.
Группа компараторов не была включена, так как это было пилотное исследование.
|
Описание вмешательства * § Добавьте детали, которые будут отличать это вмешательство от других вмешательств в этом или другом клиническом исследовании.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение интенсивности боли мигрени, измеренная по визуальной аналоговой шкале (VAS)
Временное ограничение: Базовый уровень (день 1) и через 2 недели (конец вмешательства).
|
Интенсивность боли мигрени будет оцениваться с использованием визуальной аналоговой шкалы 10 см (VAS), где 0 указывает на «без боли», а 10 указывают на «худшую воображаемую боль».
Основным результатом является изменение среднего балла VAS с исходного уровня до 2 недель после вмешательства.
|
Базовый уровень (день 1) и через 2 недели (конец вмешательства).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества жизни, измеренное SF-36
Временное ограничение: Базовый (день 1) и через 2 недели (конец вмешательства)
|
Качество жизни будет оцениваться с использованием подтвержденной анкеты SF-36, который оценивает влияние мигрени на ежедневное функционирование в рамках ролевой функции, эмоциональной функции и социальных областей.
Вторичный результат определяется как изменение общего показателя MSQ от базового уровня до 2 недель после вмешательства.
|
Базовый (день 1) и через 2 недели (конец вмешательства)
|
|
Изменение в постуральном балансе, измеренное стабилометрической платформой
Временное ограничение: Базовый (день 1) и через 2 недели (конец вмешательства)
|
Постуральный баланс будет оцениваться с использованием стабилометрической платформы путем измерения смещения в центре давления (COP) в тихом месте.
Результат определяется как изменение средней длины колебания и зоны казни от базового уровня до 2 недель после вмешательства.
|
Базовый (день 1) и через 2 недели (конец вмешательства)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Laura Zaliene, PhD, Klaipėda University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Approval No. 6 Sv-HMR-07
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .