- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07145242
- Original rettssak
Kortsiktige effekter av akupunktur på balanse og livskvalitet hos kvinner med migrene: en pilotstudie (SAMBA)
Målet med denne kliniske studien er å lære om de kortsiktige effektene av akupunktur på migrene-relaterte smerter, postural balanse og livskvalitet hos kvinner med migrene.
De viktigste spørsmålene det har som mål å svare på er:
Reduserer akupunktur migrene smerteintensitet? Forbedrer akupunktur balanse og postural stabilitet hos kvinner med migrene? Forbedrer akupunktur livskvaliteten hos kvinner med migrene? Denne studien inkluderer ikke en sammenligningsgruppe.
Deltakerne vil:
Motta seks standardiserte akupunkturøkter over to uker (tre økter per uke).
Komplette spørreskjemaer om smerteintensitet (visuell analog skala, VAS) og livskvalitet (SF-36).
Gjennomgå stabilometrisk balansetesting før og etter akupunkturprogrammet.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Migrene er en svært utbredt nevrologisk lidelse som ikke bare er preget av tilbakevendende hodepineangrep, men også av tilhørende symptomer som svimmelhet, balanseforstyrrelser og autonom dysfunksjon. Disse vestibulære komorbiditetene bidrar til redusert funksjonsevne, høyere risiko for fall og betydelig redusert livskvalitet. Kvinner i reproduktiv alder påvirkes uforholdsmessig, noe som gjør dette til en kritisk populasjon for målrettede intervensjoner. Konvensjonelle farmakologiske behandlinger, selv om de er effektive for noen pasienter, er ofte assosiert med begrensninger inkludert bivirkninger, kontraindikasjoner under graviditet og utilstrekkelig lindring av vestibulære symptomer. Dette understreker behovet for trygge, tilgjengelige og integrerende terapeutiske tilnærminger.
Akupunktur har fått økende anerkjennelse som en komplementær terapi for migrene. Tidligere kliniske studier og metaanalyser har vist dens effektivitet i å redusere hodepinefrekvens og intensitet, samt forbedre pasientrapportert livskvalitet. Foreslåtte mekanismer inkluderer modulering av sentrale smerteveier, regulering av limbisk og hypothalamisk aktivitet, aktivering av endogen opioidfrigjøring og forbedringer i autonomt nervesystembalanse. Imidlertid har relativt få studier undersøkt effekten av akupunktur på postural stabilitet og vestibulærrelaterte utfall i migrenepopulasjoner, og etterlater et kritisk gap i bevisbasen.
Den nåværende pilotkliniske studien ble designet for å undersøke de kortsiktige effektene av en standardisert to ukers akupunkturprotokoll på tre domener:
Migrene smerteintensitet målt ved bruk av en visuell analog skala (VAS). Postural stabilitet vurdert med stabilometrisk testing under øyne-åpne og øyne-lukkede forhold.
Helserelatert livskvalitet vurdert med SF-36-spørreskjemaet. Studien registrerte voksne kvinner med nevrologbekreftet migrene akkompagnert av svimmelhet. Kvalifiserte deltakere fikk seks akupunkturøkter i løpet av to uker, og målrettet mot akupoints som tradisjonelt er knyttet til migrenehjelp og vestibulær regulering (GB7, GB14, GB20, GV20, Li4, LR3 og Yintang). Behandlingen ble levert av en lisensiert akupunktør, med streng overholdelse av protokollens troskap og sikkerhetsovervåking.
Studien ble designet som en pilot randomisert studie for å evaluere gjennomførbarhet og generere foreløpige estimater for effektstørrelse for fremtidige studier med større skala. Ved å fokusere ikke bare på smerter, men også på funksjonell balanse og livskvalitet, utvider denne studien omfanget av akupunkturforskning i migrene og bidrar med nye data til et undervurdert område.
Det forventede bidraget fra denne rettssaken er todelt: For det første å gi tidlige bevis på de flerdimensjonale fordelene ved akupunktur i migrene med svimmelhet; og for det andre å informere om design, prøvestørrelse og utfallsvalg for fremtidige randomiserte kontrollerte studier. Gitt akupunkturens ikke-invasive og lavrisiko, kan funnene ha særlig klinisk relevans for pasienter som søker integrerende omsorgstilnærminger, inkludert de med kontraindikasjoner for farmakologiske terapier.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Klaipėda County
-
Klaipėda, Klaipėda County, Litauen
- Klaipėda University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne kvinner (≥ 18 år)
- Nevrologbekreftet diagnose av migrene i henhold til den internasjonale klassifiseringen av hodepineforstyrrelser (ICHD-3)
- Tilstedeværelse av migrene-relaterte symptomer, inkludert tilbakevendende hodepine med eller uten aura
- Evne og vilje til å gi skriftlig informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Svangerskap
- Tilstedeværelse av andre signifikante nevrologiske eller vestibulære lidelser
- Alvorlige komorbiditeter som kan forstyrre balansevurderingen
- Kontraindikasjoner for akupunkturbehandling (f.eks. Hudinfeksjoner på nålingssteder, blødningsforstyrrelser)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kortsiktig akupunktur for migrene
Deltakere i denne armen fikk kortvarig akupunkturbehandling spesielt målrettet for migrene akkompagnert av svimmelhet.
Intervensjonen besto av seks akupunkturøkter administrert over en to ukers periode av en lisensiert akupunktør.
Standardiserte akupoints (GB7, GB14, GB20, GV20, Li4, LR3, Yintang) ble brukt, med sterile disponible nåler satt inn i henhold til tradisjonelle retningslinjer for kinesisk medisin.
Hver økt varte i omtrent 30 minutter.
Ingen komparatorgrupper ble inkludert, da dette var en pilotutforskende prøve.
|
Intervensjonsbeskrivelse * § Legg til detaljer som vil skille denne intervensjonen fra andre intervensjoner i denne eller en annen klinisk studie.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i migrene smerteintensitet målt ved visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: Baseline (dag 1) og etter 2 uker (slutten av intervensjonen).
|
Migrene smerteintensitet vil bli vurdert ved bruk av en 10 cm visuell analog skala (VAS), der 0 indikerer "ingen smerter" og 10 indikerer "verste tenkelige smerter."
Det primære utfallet er endringen i gjennomsnittlig VAS-score fra baseline til 2 uker etter intervensjon.
|
Baseline (dag 1) og etter 2 uker (slutten av intervensjonen).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i livskvalitet målt med SF-36
Tidsramme: Baseline (dag 1) og etter 2 uker (slutten av intervensjonen)
|
Livskvalitet vil bli vurdert ved bruk av det validerte SF-36-spørreskjemaet, som evaluerer virkningen av migrene på daglig funksjon på tvers av rollefunksjon, emosjonell funksjon og sosiale domener.
Det sekundære utfallet er definert som endringen i total MSQ-poengsum fra baseline til 2 uker etter intervensjon.
|
Baseline (dag 1) og etter 2 uker (slutten av intervensjonen)
|
|
Endring i postural balanse målt etter stabilometrisk plattform
Tidsramme: Baseline (dag 1) og etter 2 uker (slutten av intervensjonen)
|
Postural balanse vil bli evaluert ved bruk av en stabilometrisk plattform ved å måle fortrykkssenter (COP) i stille stående.
Resultatet er definert som endringen i gjennomsnittlig svingstielengde og svingområde fra baseline til 2 uker etter intervensjon.
|
Baseline (dag 1) og etter 2 uker (slutten av intervensjonen)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Laura Zaliene, PhD, Klaipėda University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Approval No. 6 Sv-HMR-07
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .