Effets à court terme de l'acupuncture sur l'équilibre et la qualité de vie chez les femmes atteintes de migraine: une étude pilote (SAMBA)
L'objectif de cet essai clinique est de se renseigner sur les effets à court terme de l'acupuncture sur la douleur liée à la migraine, l'équilibre postural et la qualité de vie chez les femmes atteintes de migraine.
Les principales questions auxquelles il vise à répondre est:
L'acupuncture réduit-elle l'intensité de la douleur des migraines? L'acupuncture améliore-t-elle l'équilibre et la stabilité posturale chez les femmes atteintes de migraine? L'acupuncture améliore-t-elle la qualité de vie chez les femmes atteintes de migraine? Cette étude n'inclut pas de groupe de comparaison.
Les participants le feront:
Recevez six séances d'acupuncture standardisées sur deux semaines (trois séances par semaine).
Des questionnaires complets sur l'intensité de la douleur (échelle visuelle analogique, EVA) et la qualité de vie (SF-36).
Suivez les tests d'équilibre stabilométrique avant et après le programme d'acupuncture.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
La migraine est un trouble neurologique très répandu caractérisé non seulement par les attaques récurrentes des maux de tête, mais aussi par des symptômes associés tels que les étourdissements, les troubles de l'équilibre et le dysfonctionnement autonome. Ces comorbidités vestibulaires contribuent à une capacité fonctionnelle réduite, à un risque plus élevé de chutes et à une qualité de vie considérablement diminuée. Les femmes d'âge reproducteur sont affectées de manière disproportionnée, ce qui en fait une population essentielle pour des interventions ciblées. Les traitements pharmacologiques conventionnels, bien que efficaces pour certains patients, sont souvent associés à des limites, notamment les effets secondaires, les contre-indications pendant la grossesse et le soulagement insuffisant des symptômes vestibulaires. Cela souligne la nécessité d'approches thérapeutiques sûres, accessibles et intégratives.
L'acupuncture a gagné en reconnaissance en tant que traitement complémentaire pour la migraine. Des essais cliniques antérieurs et des méta-analyses ont démontré son efficacité dans la réduction de la fréquence et de l'intensité des maux de tête, ainsi que pour améliorer la qualité de vie déclarée des patients. Les mécanismes proposés comprennent la modulation des voies de la douleur centrale, la régulation de l'activité limbique et hypothalamique, l'activation de la libération des opioïdes endogènes et les améliorations de l'équilibre du système nerveux autonome. Cependant, relativement peu d'études ont examiné les effets de l'acupuncture sur la stabilité posturale et les résultats liés au vestibulaire dans les populations de migraine, laissant un écart critique dans la base de preuves.
L'essai clinique pilote actuel a été conçu pour étudier les effets à court terme d'un protocole d'acupuncture standardisé de deux semaines sur trois domaines:
Intensité de la douleur migraine mesurée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA). La stabilité posturale évaluée avec des tests stabilométriques dans des conditions ouvertes par les yeux et les yeux fermés.
La qualité de vie liée à la santé évaluée avec le questionnaire SF-36. L'étude a inscrit des femmes adultes atteints de migraine confirmée par neurologue accompagnée de vertiges. Les participants éligibles ont reçu six séances d'acupuncture sur deux semaines, ciblant les points d'acuppôts traditionnellement liés au soulagement des migraines et à la régulation vestibulaire (GB7, GB14, GB20, GV20, LI4, LR3 et Yintang). Le traitement a été dispensé par un acupuncteur agréé, avec un respect strict de la fidélité au protocole et de la surveillance de la sécurité.
L'étude a été conçue comme un essai pilote randomisé pour évaluer la faisabilité et générer des estimations de taille d'effet préliminaires pour de futures études à plus grande échelle. En se concentrant non seulement sur la douleur mais aussi sur l'équilibre fonctionnel et la qualité de vie, cet essai élargit la portée de la recherche sur l'acupuncture en migraine et contribue à de nouvelles données à une zone sous-explorée.
La contribution attendue de cet essai est double: premièrement, pour fournir des preuves précoces sur les avantages multidimensionnels de l'acupuncture en migraine avec des étourdissements; et deuxièmement, pour informer la conception, le calcul de la taille de l'échantillon et la sélection des résultats pour les futurs essais contrôlés randomisés. Compte tenu de la nature non invasive et à faible risque de l'acupuncture, les résultats peuvent avoir une pertinence clinique particulière pour les patients à la recherche d'approches de soins intégratives, y compris ceux qui ont des contre-indications aux thérapies pharmacologiques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Klaipėda County
-
Klaipėda, Klaipėda County, Lituanie
- Klaipėda University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Femmes adultes (≥ 18 ans)
- Diagnostic de migraine confirmé par les neurologues en fonction de la classification internationale des troubles des maux de tête (ICHD-3)
- Présence de symptômes liés à la migraine, y compris des maux de tête récurrents avec ou sans aura
- Capacité et volonté de fournir un consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion:
- Grossesse
- Présence d'autres troubles neurologiques ou vestibulaires significatifs
- Comorbidités sévères qui pourraient interférer avec l'évaluation de l'équilibre
- Contre-indications pour le traitement à l'acupuncture (par exemple, les infections cutanées sur les sites d'aiguilles, les troubles des saignements)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Acupuncture à court terme pour la migraine
Les participants à ce bras ont reçu un traitement d'acupuncture à court terme spécifiquement ciblé pour la migraine accompagnée de vertiges.
L'intervention consistait en six séances d'acupuncture administrées sur une période de deux semaines par un acupuncteur agréé.
Des points d'acuppoyants standardisés (GB7, GB14, GB20, GV20, LI4, LR3, Yintang) ont été utilisés, avec des aiguilles jetables stériles insérées conformément aux directives traditionnelles de la médecine chinoise.
Chaque session a duré environ 30 minutes.
Aucun groupe de comparaison n'a été inclus, car il s'agissait d'un essai exploratoire pilote.
|
Description de l'intervention * § Ajouter des détails qui distingueront cette intervention des autres interventions de cette étude clinique ou d'une autre.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement de l'intensité de la douleur migraine mesurée par échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Baseline (jour 1) et à 2 semaines (fin de l'intervention).
|
L'intensité de la douleur de la migraine sera évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 10 cm (EVA), où 0 indique «pas de douleur» et 10 indique «la pire douleur imaginable».
Le résultat principal est le changement du score VAS moyen de la ligne de base à 2 semaines après l'intervention.
|
Baseline (jour 1) et à 2 semaines (fin de l'intervention).
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement de qualité de vie mesuré par SF-36
Délai: Baseline (jour 1) et à 2 semaines (fin de l'intervention)
|
La qualité de vie sera évaluée à l'aide du questionnaire SF-36 validé, qui évalue l'impact de la migraine sur le fonctionnement quotidien à travers la fonction de rôle, la fonction émotionnelle et les domaines sociaux.
Le résultat secondaire est défini comme le changement du score MSQ total de la ligne de base à 2 semaines après l'intervention.
|
Baseline (jour 1) et à 2 semaines (fin de l'intervention)
|
|
Changement de l'équilibre postural mesuré par la plate-forme stabilométrique
Délai: Baseline (jour 1) et à 2 semaines (fin de l'intervention)
|
L'équilibre postural sera évalué à l'aide d'une plate-forme stabilométrique en mesurant le déplacement du centre de pression (COP) en position calme.
Le résultat est défini comme le changement de longueur moyenne de trajet de balancement et de zone de balancement de la ligne de base à 2 semaines après l'intervention.
|
Baseline (jour 1) et à 2 semaines (fin de l'intervention)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Laura Zaliene, PhD, Klaipėda University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Approval No. 6 Sv-HMR-07
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .