Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krátkodobé účinky akupunktury na rovnováhu a kvalita života u žen s migrénou: pilotní studie (SAMBA)

27. srpna 2025 aktualizováno: Laura Zaliene

Cílem této klinické studie je dozvědět se o krátkodobých účincích akupunktury na bolest související s migrénou, posturální rovnováhu a kvalitu života u žen s migrénou.

Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:

Snižuje akupunktura intenzita bolesti migrény? Zlepšuje akupunktura rovnováha a posturální stabilitu u žen s migrénou? Zlepšuje akupunktura kvalita života u žen s migrénou? Tato studie nezahrnuje srovnávací skupinu.

Účastníci budou:

Získejte šest standardizovaných akupunkturních relací po dobu dvou týdnů (tři sezení týdně).

Kompletní dotazníky o intenzitě bolesti (vizuální analogová stupnice, VAS) a kvalita života (SF-36).

Podstoupí testování stanilometrické rovnováhy před a po akupunkturním programu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Migréna je vysoce převládající neurologická porucha charakterizovaná nejen opakujícími se útoky bolesti hlavy, ale také souvisejícími příznaky, jako je závratě, poruchy rovnováhy a autonomní dysfunkce. Tyto vestibulární komorbidity přispívají ke snížené funkční kapacitě, vyššímu riziku pádů a výrazně snížené kvalitě života. Ženy reprodukčního věku jsou nepřiměřeně ovlivněny, což z něj činí kritickou populaci pro cílené intervence. Konvenční farmakologická léčba, i když je účinná u některých pacientů, jsou často spojena s omezeními včetně vedlejších účinků, kontraindikací během těhotenství a nedostatečná úleva z vestibulárních symptomů. To zdůrazňuje potřebu bezpečných, přístupných a integrativních terapeutických přístupů.

Akupunktura získala rostoucí uznání jako komplementární terapii migrény. Předchozí klinické studie a metaanalýzy prokázaly svou účinnost při snižování frekvence a intenzity bolesti hlavy a také zlepšily kvalitu života hlášeného pacientem. Navrhované mechanismy zahrnují modulaci centrálních bolesti bolesti, regulace limbické a hypotalamické aktivity, aktivaci endogenního uvolňování opioidů a zlepšení v autonomní rovnováze nervového systému. Relativně málo studií však zkoumalo účinky akupunktury na posturální stabilitu a vestibulární výsledky u populací migrény, přičemž v důkazní bázi zůstalo kritickou mezeru.

Současná pilotní klinická studie byla navržena tak, aby prozkoumala krátkodobé účinky standardizovaného dvoutýdenního akupunkturního protokolu na tři domény:

Intenzita bolesti migrény měřená pomocí vizuální analogové stupnice (VAS). Posturální stabilita hodnocená stanilometrickým testováním za omani-otevřených a očí uzavřených podmínek.

Kvalita života související se zdravím hodnocená pomocí dotazníku SF-36. Studie zapsala dospělé ženy s neurologickou potvrzenou migrénou doprovázenou závratě. Způsobilí účastníci obdrželi šest akupunkturních relací po dobu dvou týdnů, zaměřené na akupointy tradičně spojené s reliéfem migrény a vestibulární regulací (GB7, GB14, GB20, GV20, LI4, LR3 a Yintang). Léčba byla poskytnuta licencovaným akupunkturistou s přísným dodržováním věrnosti protokolu a sledování bezpečnosti.

Studie byla navržena jako pilotní randomizovaná studie pro vyhodnocení proveditelnosti a generování předběžných odhadů velikosti efektů pro budoucí studie ve větším měřítku. Zaměřením nejen na bolest, ale také na funkční rovnováhu a kvalitu života, tento pokus rozšiřuje rozsah akupunkturního výzkumu v migréně a přispívá k novým údajům do nedostatečně prozkoumané oblasti.

Očekávaný příspěvek této studie je dvojí: zaprvé, poskytnout včasné důkazy o vícerozměrných výhodách akupunktury v migréně s závratě; a za druhé, informovat návrh, výpočet velikosti vzorku a výběr výsledků pro budoucí randomizované kontrolované studie. Vzhledem k neinvazivní a nízkorizikové povaze akupunktury mohou nálezy pro pacienty, kteří hledají přístupy integrační péče, zvláštní význam, včetně pacientů s kontraindikací k farmakologickým terapiím.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Klaipėda County
      • Klaipėda, Klaipėda County, Litva
        • Klaipeda University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělé ženy (≥ 18 let)
  • Neurologská potvrzená diagnóza migrény podle mezinárodní klasifikace poruch bolesti hlavy (ICHD-3)
  • Přítomnost příznaků souvisejících s migrénou, včetně opakujících se bolesti hlavy s aurou nebo bez něj
  • Schopnost a ochota poskytovat písemný informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Těhotenství
  • Přítomnost dalších významných neurologických nebo vestibulárních poruch
  • Závažné komorbidity, které by mohly zasahovat do hodnocení rovnováhy
  • Kontraindikace pro léčbu akupunktury (např. Infekce kůže v jehlavých místech, poruchy krvácení)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Krátkodobá akupunktura pro migrénu
Účastníci této paže dostali krátkodobou akupunkturní léčbu speciálně zaměřenou na migrénu doprovázenou závratě. Intervence se skládala ze šesti akupunkturních relací podávaných po dobu dvou týdnů licencovaným akupunkturistou. Byly použity standardizované akupointy (GB7, GB14, GB20, GV20, LI4, LR3, Yintang), přičemž sterilní jednorázové jehly byly vloženy podle tradičních čínských medicíny. Každá relace trvala přibližně 30 minut. Nebyla zahrnuta žádná skupina komparátorů, protože se jednalo o průzkumnou zkoušku.
Popis intervence * § Přidejte podrobnosti, které odliší tento zásah od jiných intervencí v této nebo jiné klinické studii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna intenzity bolesti migrény měřená pomocí vizuální analogové stupnice (VAS)
Časové okno: Základní linie (1. den) a po 2 týdnech (na konci intervence).
Intenzita bolesti migrény bude hodnocena pomocí 10 cm vizuální analogové stupnice (VAS), kde 0 naznačuje „žádná bolest“ a 10 naznačuje „nejhorší představitelnou bolest“. Primárním výsledkem je změna průměrného skóre VAS z výchozí hodnoty na 2 týdny po zásahu.
Základní linie (1. den) a po 2 týdnech (na konci intervence).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života měřená pomocí SF-36
Časové okno: Základní linie (1. den) a 2 týdny (na konci intervence)
Kvalita života bude hodnocena pomocí validovaného dotazníku SF-36, který hodnotí dopad migrény na denní fungování napříč rolí, emoční funkcí a sociálními doménami. Sekundární výsledek je definován jako změna celkového skóre MSQ z výchozí hodnoty na 2 týdny po zásahu.
Základní linie (1. den) a 2 týdny (na konci intervence)
Změna posturální rovnováhy měřená stanilometrickou platformou
Časové okno: Základní linie (1. den) a 2 týdny (na konci intervence)
Posturální rovnováha bude vyhodnocena pomocí stabilometrické platformy měřením posunu středu tlaku (COP) v tichém postavení. Výsledek je definován jako změna průměrné délky dráhy a oblast houpání z výchozí hodnoty na 2 týdny po zásahu.
Základní linie (1. den) a 2 týdny (na konci intervence)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Laura Zaliene, PhD, Klaipeda University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2024

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

28. srpna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

28. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících (IPD) nebudou sdíleny kvůli malé velikosti vzorku a citlivé povaze informací o zdraví. Zajištění soukromí účastníků a dodržování etických předpisů vylučuje veřejné sdílení údajů na jednotlivých úrovních.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit