Krátkodobé účinky akupunktury na rovnováhu a kvalita života u žen s migrénou: pilotní studie (SAMBA)
Cílem této klinické studie je dozvědět se o krátkodobých účincích akupunktury na bolest související s migrénou, posturální rovnováhu a kvalitu života u žen s migrénou.
Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:
Snižuje akupunktura intenzita bolesti migrény? Zlepšuje akupunktura rovnováha a posturální stabilitu u žen s migrénou? Zlepšuje akupunktura kvalita života u žen s migrénou? Tato studie nezahrnuje srovnávací skupinu.
Účastníci budou:
Získejte šest standardizovaných akupunkturních relací po dobu dvou týdnů (tři sezení týdně).
Kompletní dotazníky o intenzitě bolesti (vizuální analogová stupnice, VAS) a kvalita života (SF-36).
Podstoupí testování stanilometrické rovnováhy před a po akupunkturním programu.
Přehled studie
Detailní popis
Migréna je vysoce převládající neurologická porucha charakterizovaná nejen opakujícími se útoky bolesti hlavy, ale také souvisejícími příznaky, jako je závratě, poruchy rovnováhy a autonomní dysfunkce. Tyto vestibulární komorbidity přispívají ke snížené funkční kapacitě, vyššímu riziku pádů a výrazně snížené kvalitě života. Ženy reprodukčního věku jsou nepřiměřeně ovlivněny, což z něj činí kritickou populaci pro cílené intervence. Konvenční farmakologická léčba, i když je účinná u některých pacientů, jsou často spojena s omezeními včetně vedlejších účinků, kontraindikací během těhotenství a nedostatečná úleva z vestibulárních symptomů. To zdůrazňuje potřebu bezpečných, přístupných a integrativních terapeutických přístupů.
Akupunktura získala rostoucí uznání jako komplementární terapii migrény. Předchozí klinické studie a metaanalýzy prokázaly svou účinnost při snižování frekvence a intenzity bolesti hlavy a také zlepšily kvalitu života hlášeného pacientem. Navrhované mechanismy zahrnují modulaci centrálních bolesti bolesti, regulace limbické a hypotalamické aktivity, aktivaci endogenního uvolňování opioidů a zlepšení v autonomní rovnováze nervového systému. Relativně málo studií však zkoumalo účinky akupunktury na posturální stabilitu a vestibulární výsledky u populací migrény, přičemž v důkazní bázi zůstalo kritickou mezeru.
Současná pilotní klinická studie byla navržena tak, aby prozkoumala krátkodobé účinky standardizovaného dvoutýdenního akupunkturního protokolu na tři domény:
Intenzita bolesti migrény měřená pomocí vizuální analogové stupnice (VAS). Posturální stabilita hodnocená stanilometrickým testováním za omani-otevřených a očí uzavřených podmínek.
Kvalita života související se zdravím hodnocená pomocí dotazníku SF-36. Studie zapsala dospělé ženy s neurologickou potvrzenou migrénou doprovázenou závratě. Způsobilí účastníci obdrželi šest akupunkturních relací po dobu dvou týdnů, zaměřené na akupointy tradičně spojené s reliéfem migrény a vestibulární regulací (GB7, GB14, GB20, GV20, LI4, LR3 a Yintang). Léčba byla poskytnuta licencovaným akupunkturistou s přísným dodržováním věrnosti protokolu a sledování bezpečnosti.
Studie byla navržena jako pilotní randomizovaná studie pro vyhodnocení proveditelnosti a generování předběžných odhadů velikosti efektů pro budoucí studie ve větším měřítku. Zaměřením nejen na bolest, ale také na funkční rovnováhu a kvalitu života, tento pokus rozšiřuje rozsah akupunkturního výzkumu v migréně a přispívá k novým údajům do nedostatečně prozkoumané oblasti.
Očekávaný příspěvek této studie je dvojí: zaprvé, poskytnout včasné důkazy o vícerozměrných výhodách akupunktury v migréně s závratě; a za druhé, informovat návrh, výpočet velikosti vzorku a výběr výsledků pro budoucí randomizované kontrolované studie. Vzhledem k neinvazivní a nízkorizikové povaze akupunktury mohou nálezy pro pacienty, kteří hledají přístupy integrační péče, zvláštní význam, včetně pacientů s kontraindikací k farmakologickým terapiím.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Klaipėda County
-
Klaipėda, Klaipėda County, Litva
- Klaipeda University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělé ženy (≥ 18 let)
- Neurologská potvrzená diagnóza migrény podle mezinárodní klasifikace poruch bolesti hlavy (ICHD-3)
- Přítomnost příznaků souvisejících s migrénou, včetně opakujících se bolesti hlavy s aurou nebo bez něj
- Schopnost a ochota poskytovat písemný informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Těhotenství
- Přítomnost dalších významných neurologických nebo vestibulárních poruch
- Závažné komorbidity, které by mohly zasahovat do hodnocení rovnováhy
- Kontraindikace pro léčbu akupunktury (např. Infekce kůže v jehlavých místech, poruchy krvácení)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Krátkodobá akupunktura pro migrénu
Účastníci této paže dostali krátkodobou akupunkturní léčbu speciálně zaměřenou na migrénu doprovázenou závratě.
Intervence se skládala ze šesti akupunkturních relací podávaných po dobu dvou týdnů licencovaným akupunkturistou.
Byly použity standardizované akupointy (GB7, GB14, GB20, GV20, LI4, LR3, Yintang), přičemž sterilní jednorázové jehly byly vloženy podle tradičních čínských medicíny.
Každá relace trvala přibližně 30 minut.
Nebyla zahrnuta žádná skupina komparátorů, protože se jednalo o průzkumnou zkoušku.
|
Popis intervence * § Přidejte podrobnosti, které odliší tento zásah od jiných intervencí v této nebo jiné klinické studii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna intenzity bolesti migrény měřená pomocí vizuální analogové stupnice (VAS)
Časové okno: Základní linie (1. den) a po 2 týdnech (na konci intervence).
|
Intenzita bolesti migrény bude hodnocena pomocí 10 cm vizuální analogové stupnice (VAS), kde 0 naznačuje „žádná bolest“ a 10 naznačuje „nejhorší představitelnou bolest“.
Primárním výsledkem je změna průměrného skóre VAS z výchozí hodnoty na 2 týdny po zásahu.
|
Základní linie (1. den) a po 2 týdnech (na konci intervence).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kvality života měřená pomocí SF-36
Časové okno: Základní linie (1. den) a 2 týdny (na konci intervence)
|
Kvalita života bude hodnocena pomocí validovaného dotazníku SF-36, který hodnotí dopad migrény na denní fungování napříč rolí, emoční funkcí a sociálními doménami.
Sekundární výsledek je definován jako změna celkového skóre MSQ z výchozí hodnoty na 2 týdny po zásahu.
|
Základní linie (1. den) a 2 týdny (na konci intervence)
|
|
Změna posturální rovnováhy měřená stanilometrickou platformou
Časové okno: Základní linie (1. den) a 2 týdny (na konci intervence)
|
Posturální rovnováha bude vyhodnocena pomocí stabilometrické platformy měřením posunu středu tlaku (COP) v tichém postavení.
Výsledek je definován jako změna průměrné délky dráhy a oblast houpání z výchozí hodnoty na 2 týdny po zásahu.
|
Základní linie (1. den) a 2 týdny (na konci intervence)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Laura Zaliene, PhD, Klaipeda University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Approval No. 6 Sv-HMR-07
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .