Endoforce Post承認調査
2026年1月16日 更新者：Phraxis, Inc.
この観察研究の目標は、終末期腎疾患の患者の血液透析移植片を静脈に接続するためのエンドフォースシステムを使用するための長期の安全性とパフォーマンスデータを収集することです。
これは、実験手順や実験療法ではありません。
これは、研究デバイスがFDAによって承認されたことを意味します。
調査の概要
状態
募集
条件
研究の種類
観察的
入学 (推定)
150
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：John Zentgraf
- 電話番号：651-260-6673
- メール：jzentgraf@phraxis.com
研究場所
-
-
South Carolina
-
Orangeburg、South Carolina、アメリカ、29118
- まだ募集していません
- MUSC Health Orangeburg
-
コンタクト：
- Virginia Anderson
- 電話番号：803-395-3878
- メール：andersvi@musc.edu
-
主任研究者：
- Mark London, MD
-
Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
- 募集
- Spartanburg Regional Medical Center
-
主任研究者：
- Ari Kramer, MD
-
コンタクト：
- Darla Howard
- 電話番号：864-590-5521
- メール：DHoward@srhs.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
血液透析を必要とする末期腎疾患の患者
説明
包含基準：
- 患者は18歳以上です。
- 患者は、ESRDの診断に続発する血液透析用の血管アクセス移植片の作成を必要とします。
- 患者は、血管アクセスEPTFEグラフトを上腕に配置することができます。
- 患者または彼/彼女の法的保護者は研究を理解しており、透析のスケジュールとフォローアップの要件を喜んで遵守することができます。
- 患者または彼/彼女の法的保護者は、書面によるインフォームドコンセントを提供します。
除外基準：
- IFUに従って、Endoforceコネクタシステムのすべての禁忌。
- 患者は妊娠しています。
- 患者は、スポンサーからの事前の承認なしに、別の透析または血管の研究研究に登録されています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
Endoforce
エンドフォースコネクタを使用して内骨血管性静脈吻合を使用して移植されたAV移植片
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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AVG累積パートンシー
時間枠：2年
|
被験者の割合は、血液透析のための研究移植片のアクセスの喪失から解放されません。
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2年
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平均的な主要なパートンシー
時間枠：2年
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被験者の割合は、アクセス血栓症またはアクセスの開通性を維持するために実行されたアクセス手順の最初の発生から解放されません。
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2年
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治療に発生する有害事象の発生率
時間枠：2年
|
すべてのデバイスおよび/または手順関連のイベント、およびエンドフォースの関与を合理的に示唆し、次のいずれかを必要とするか、または結果として生じるすべての主要な有害事象：死、緊急手術、経皮的介入を必要とするイベント、治療を必要とする血管アクセス感染症、有意な出血、亜ヌーリス、および深刻な副次的。
Endoforceの移行、不十分なシール、および漏れも、各対面のフォローアップ訪問で急性に収集されます。
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2年
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開通性を維持するためのAVG介入の数
時間枠：2年
|
アクセス放棄または研究完了までのAVG介入の数。
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2年
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急性デバイスの成功を収めた参加者の数
時間枠：手順の終わりまで
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有意な出血や緊急手術なしで、触知可能な移植片スリルおよび/または可聴ブルーツによって決定される手順の終了時のAV移植片の流れ。
|
手順の終わりまで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ari Kramer, MD、Spartanburg Regional Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年1月13日
一次修了 (推定)
2029年12月1日
研究の完了 (推定)
2029年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年8月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年8月21日
最初の投稿 (実際)
2025年8月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月16日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 009-034
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
根底にあるIPDは、出版物につながります
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。