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Estudio de aprobación posterior a Endoforce

16 de enero de 2026 actualizado por: Phraxis, Inc.
El objetivo de este estudio de observación es recopilar datos de seguridad y rendimiento a largo plazo para el uso del sistema endoforce para conectar un injerto de hemodiálisis a una vena en pacientes con enfermedad renal en etapa final. Este no es un procedimiento experimental o una terapia experimental. Esto significa que el dispositivo de estudio ha sido aprobado por la FDA.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

150

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118
        • Aún no reclutando
        • MUSC Health Orangeburg
        • Contacto:
          • Virginia Anderson
          • Número de teléfono: 803-395-3878
          • Correo electrónico: andersvi@musc.edu
        • Investigador principal:
          • Mark London, MD
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Reclutamiento
        • Spartanburg Regional Medical Center
        • Investigador principal:
          • Ari Kramer, MD
        • Contacto:
          • Darla Howard
          • Número de teléfono: 864-590-5521
          • Correo electrónico: DHoward@srhs.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con enfermedad renal en estadio final que requieren hemodiálisis

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente tiene ≥18 años de edad.
  • El paciente requiere la creación de un injerto de acceso vascular para la hemodiálisis, secundaria a un diagnóstico de ESRD.
  • El paciente puede colocar el injerto EPTFE de acceso vascular en una parte superior del brazo.
  • El paciente o su tutor legal entiende el estudio y está dispuesto y está capaz de cumplir con el horario de diálisis y los requisitos de seguimiento.
  • El paciente o su tutor legal brindan consentimiento informado por escrito.

Criterios de exclusión:

  • Todas las contraindicaciones para el sistema de conector Endoforce según la IFU.
  • El paciente está embarazada.
  • El paciente está inscrito en otra diálisis o estudio de investigación vascular, sin la aprobación previa del patrocinador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Endoforce
Injerto AV implantado usando el conector de endoforc para la anastomosis venosa endovascular

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
AVG permeabilidad acumulativa
Periodo de tiempo: 2 años
El porcentaje de sujetos libres de pérdida de acceso del injerto de estudio para hemodiálisis.
2 años
AVG Polía primaria
Periodo de tiempo: 2 años
El porcentaje de sujetos libres de la primera ocurrencia de trombosis de acceso o un procedimiento de acceso realizado para mantener la permeabilidad de acceso.
2 años
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 2 años
Todos los eventos relacionados con el dispositivo y/o procedimientos y todos los eventos adversos principales que sugieren razonablemente la participación del endoforce y que requieren o dan como resultado cualquiera de los siguientes: muerte, cirugía emergente, eventos que requieren hospitalización, eventos que requieren intervenciones percutáneas, infección de acceso vascular que requieren tratamiento, hemorragia significativa, pseudoaneurisma y eventos adversos graves. La migración de endoforce, el sello inadecuado y la fuga también se recolectarán de manera aguda y en cada visita de seguimiento en persona.
2 años
Número de intervenciones AVG para mantener la permeabilidad
Periodo de tiempo: 2 años
El número de intervenciones AVG hasta el abandono de acceso o mediante finalización del estudio.
2 años
Número de participantes con éxito de dispositivo agudo
Periodo de tiempo: A través del final del procedimiento
El flujo de injerto AV al final del procedimiento determinado por la emoción de injerto palpable y/o el bruit audible, sin sangrado significativo o cirugía emergente.
A través del final del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Phraxis, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Ari Kramer, MD, Spartanburg Regional Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de agosto de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

28 de agosto de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 009-034

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

IPD que subyace resulta en una publicación

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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